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Impatto acuto della resincronizzazione cardiaca sulla funzione vascolare (RVA-CRT) (RVA-CRT)

31 luglio 2023 aggiornato da: Andreas Flammer
Valutazione dell'effetto dell'attivazione/disattivazione a breve termine della stimolazione biventricolare (BivP) della CRT (durante l'interrogazione CRT di routine) sulla funzione vascolare valutata mediante analisi dei vasi retinici (RVA), in pazienti trattati con CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore diventa incapace di mantenere il bisogno di afflusso di sangue del corpo. L'insufficienza cardiaca congestizia può essere considerata una sindrome ma il percorso finale comune di molte malattie cardiovascolari. Recentemente, i ricercatori di questo studio hanno confermato un aumento della compromissione della funzione microvascolare retinica nei pazienti con insufficienza cardiaca ischemica rispetto ai pazienti con malattia coronarica stabile.

Se i farmaci non riescono a migliorare la frazione di eiezione, la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è il trattamento raccomandato dalle linee guida per i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata e blocco di branca.

Resta da chiedersi se la CRT modifichi puramente l'emodinamica sincronizzando il cuore o abbia un potenziale impatto sulla microvascolarizzazione per causare il rimodellamento inverso del cuore insufficienza. La misurazione della funzione vascolare retinica potrebbe aumentare le conoscenze sugli effetti della terapia di resincronizzazione cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Pazienti di età ≥ 18 anni, maschi o femmine, con diagnosi di insufficienza cardiaca avanzata
  • Dispositivo CRT impiantato e attivato per almeno 3 mesi prima della Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso
  • Dipendenza di stimolazione documentata
  • Blocco AV documentato II (Mobitz Typ 2) o III nella storia del paziente
  • Storia di ipersensibilità o allergia al Tropicamide
  • Sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio, intervento cardiaco, carotideo o altro intervento cardiovascolare maggiore (CV), intervento coronarico percutaneo (PCI) o angioplastica carotidea nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
  • Storia di trapianto di cuore, in una lista di trapianti o con dispositivo di assistenza ventricolare (VAD).
  • Presenza di qualsiasi altra malattia con un'aspettativa di vita <6 mesi
  • Presenza di malattie endocrine significative, tra cui iperparatiroidismo primario, malattia di Cushing, insufficienza surrenalica, tumori ipofisari, iperaldosteronismo primario, ipertiroidismo manifesto o disturbi endocrini genetici
  • Presenza di malattie infettive acute attive.
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Glaucoma ad angolo chiuso noto
  • Epilessia nota (la luce intermittente potrebbe scatenare un attacco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stimolazione biventricolare disattivata
L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'attivazione/disattivazione a breve termine della stimolazione biventricolare (BivP) della CRT (durante l'interrogazione CRT di routine) abbia un effetto sulla funzione vascolare
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca (ON vs. OFF)
Questo studio coinvolge i partecipanti allo studio, che hanno già ricevuto l'impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca per motivi clinici. CRT è autorizzato per uso medico da Swissmedic in Svizzera e tutti i dispositivi impiantati sono approvati CE.
Altro: Stimolazione biventricolare attivata
L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'attivazione/disattivazione a breve termine della stimolazione biventricolare (BivP) della CRT (durante l'interrogazione CRT di routine) abbia un effetto sulla funzione vascolare
Dispositivo: Terapia di resincronizzazione cardiaca (ON vs. OFF)
Questo studio coinvolge i partecipanti allo studio, che hanno già ricevuto l'impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca per motivi clinici. CRT è autorizzato per uso medico da Swissmedic in Svizzera e tutti i dispositivi impiantati sono approvati CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vasodilatazione indotta da luce intermittente delle arteriole retiniche valutata dall'analizzatore dei vasi retinici (RVA)
Lasso di tempo: È prevista una singola visita di studio di 1 giorno.
Differenza nella vasodilatazione indotta dalla luce intermittente delle arteriole retiniche tra la stimolazione biventricolare del CRT acceso e spento.
È prevista una singola visita di studio di 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andreas Flammer

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas J Flammer, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVACRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora stato deciso in che modo avverrà la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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