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Akuter Einfluss der kardialen Resynchronisation auf die Gefäßfunktion (RVA-CRT) (RVA-CRT)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Andreas Flammer
Bewertung der Wirkung einer kurzfristigen Aktivierung/Deaktivierung der biventrikulären Stimulation (BivP) der CRT (während der routinemäßigen CRT-Abfrage) auf die Gefäßfunktion, wie sie durch eine retinale Gefäßanalyse (RVA) bei mit CRT behandelten Patienten beurteilt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz ist ein Zustand, bei dem das Herz nicht mehr in der Lage ist, die Blutversorgung des Körpers aufrechtzuerhalten. Herzinsuffizienz kann als Syndrom betrachtet werden, ist aber der letzte gemeinsame Weg vieler Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Kürzlich bestätigten die Forscher dieser Studie eine erhöhte Beeinträchtigung der mikrovaskulären Funktion der Netzhaut bei Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit stabiler Koronarerkrankung.

Wenn Medikamente die Ejektionsfraktion nicht verbessern, ist die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) die von den Leitlinien empfohlene Behandlung für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz und Schenkelblock.

Es bleibt die Frage, ob die CRT rein hämodynamisch verändert, indem sie das Herz synchronisiert, oder ob sie einen potenziellen Einfluss auf die Mikrovaskulatur hat, um einen umgekehrten Umbau des versagenden Herzens zu verursachen. Die Messung der retinalen Gefäßfunktion könnte das Wissen über die Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Patienten ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, mit diagnostizierter fortgeschrittener Herzinsuffizienz
  • Implantiertes sowie aktiviertes CRT-Gerät für mindestens 3 Monate vor Besuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Dokumentierte Stimulationsabhängigkeit
  • Dokumentierter AV-Block II (Mobitz Typ 2) oder III in der Anamnese
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tropicamid
  • Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Herz-, Karotis- oder andere größere kardiovaskuläre (CV) Operationen, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Karotis-Angioplastie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
  • Vorgeschichte einer Herztransplantation, auf einer Transplantationsliste oder mit einem ventrikulären Unterstützungsgerät (VAD).
  • Vorhandensein einer anderen Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • Vorhandensein signifikanter endokriner Erkrankungen, einschließlich primärem Hyperparathyreoidismus, Morbus Cushing, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysentumoren, primärem Hyperaldosteronismus, manifester Hyperthyreose oder genetisch bedingten endokrinen Störungen
  • Vorhandensein aktiver akuter Infektionskrankheiten.
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekanntes Engwinkelglaukom
  • Bekannte Epilepsie (Flackerlicht kann einen Anfall auslösen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Biventrikuläre Stimulation deaktiviert
Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine kurzzeitige Aktivierung/Deaktivierung der biventrikulären Stimulation (BivP) des CRT (während der routinemäßigen CRT-Abfrage) einen Einfluss auf die Gefäßfunktion hat
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie (EIN vs. AUS)
An dieser Studie nahmen Studienteilnehmer teil, die aus klinischen Gründen bereits eine kardiale Resynchronisationstherapie implantiert bekommen hatten. CRT ist von Swissmedic in der Schweiz für den medizinischen Gebrauch zugelassen und alle implantierten Geräte sind CE-geprüft.
Sonstiges: Biventrikuläre Stimulation aktiviert
Das primäre Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine kurzzeitige Aktivierung/Deaktivierung der biventrikulären Stimulation (BivP) des CRT (während der routinemäßigen CRT-Abfrage) einen Einfluss auf die Gefäßfunktion hat
Gerät: Kardiale Resynchronisationstherapie (EIN vs. AUS)
An dieser Studie nahmen Studienteilnehmer teil, die aus klinischen Gründen bereits eine kardiale Resynchronisationstherapie implantiert bekommen hatten. CRT ist von Swissmedic in der Schweiz für den medizinischen Gebrauch zugelassen und alle implantierten Geräte sind CE-geprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Flimmerlicht induzierte Vasodilatation von retinalen Arteriolen, bewertet mit einem retinalen Gefäßanalysator (RVA)
Zeitfenster: Ein eintägiger Studienbesuch ist geplant.
Unterschied in der Flimmerlicht-induzierten Vasodilatation retinaler Arteriolen zwischen biventrikulärer Stimulation der CRT, die ein- und ausgeschaltet ist.
Ein eintägiger Studienbesuch ist geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andreas Flammer

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas J Flammer, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVACRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

In welcher Form Daten geteilt werden, ist noch nicht entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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