血管機能に対する心臓再同期の急性影響 (RVA-CRT) (RVA-CRT)
2023年7月31日 更新者：Andreas Flammer
CRT で治療された患者における、網膜血管分析 (RVA) によって評価された血管機能に対する CRT の両心室ペーシング (BivP) の短期間の活性化/非活性化 (通常の CRT 検査中) の効果の評価。
調査の概要
詳細な説明
心不全は、心臓が身体の必要とする血液供給を維持できなくなる状態です。 うっ血性心不全は症候群と見なすことができますが、多くの心血管疾患の最終的な一般的な経路です. 最近、この研究の研究者は、安定した冠動脈疾患の患者と比較して、虚血性心不全の患者で網膜微小血管機能の障害が増加していることを確認しました。
薬物療法で駆出率が改善されない場合、心臓再同期療法 (CRT) が進行性心不全および脚ブロックの患者に推奨される治療法です。
CRT が心臓を同期させることによって純粋に血行動態を変化させるのか、それとも微小血管系に潜在的な影響を与えて、機能不全の心臓の逆リモデリングを引き起こすのかという疑問が残ります。 網膜血管機能を測定することで、心臓再同期療法の効果に関する知識が増える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas J Flammer, MD
- 電話番号：0041 44254939
- メール：andreas.flammer@usz.ch
研究場所
-
-
-
Zürich、スイス、8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- -18歳以上の男性または女性で、進行性心不全と診断された患者
- -訪問1の少なくとも3か月前にCRTデバイスが埋め込まれ、アクティブ化されている
除外基準:
- 現在の急性代償不全心不全
- 文書化されたペーシングの依存関係
- -患者の病歴に記録されたAV-Block II（Mobitz Typ 2）またはIII
- -トロピカミドに対する過敏症またはアレルギーの病歴
- -急性冠症候群、脳卒中、一過性虚血発作、心臓、頸動脈またはその他の主要な心血管（CV）手術、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または訪問1の3か月前以内の頸動脈血管形成術。
- -心臓移植の履歴、移植リストまたは心室補助装置（VAD）。
- -平均余命が6か月未満の他の疾患の存在
- -原発性副甲状腺機能亢進症、クッシング病、副腎機能不全、下垂体腫瘍、原発性アルドステロン症、顕性甲状腺機能亢進症または遺伝性内分泌障害を含む重大な内分泌疾患の存在
- 活動性の急性感染症の存在。
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症などによる
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知の狭隅角緑内障
- 既知のてんかん（フリッカーライトが発作を引き起こす可能性があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：両心室ペーシングが無効化されました
この研究の主な目的は、CRT の両心室ペーシング (BivP) の短期間の活性化/非活性化 (ルーチンの CRT 検査中) が血管機能に影響を与えるかどうかを判断することです。
|
この研究には、臨床上の理由で心臓再同期療法の移植をすでに受けている研究参加者が含まれます。
CRT は、スイスの Swissmedic によって医療使用が承認されており、すべての埋め込み型デバイスは CE 承認を受けています。
|
|
他の：両心室ペーシングが有効化されました
この研究の主な目的は、CRT の両心室ペーシング (BivP) の短期間の活性化/非活性化 (ルーチンの CRT 検査中) が血管機能に影響を与えるかどうかを判断することです。
|
この研究には、臨床上の理由で心臓再同期療法の移植をすでに受けている研究参加者が含まれます。
CRT は、スイスの Swissmedic によって医療使用が承認されており、すべての埋め込み型デバイスは CE 承認を受けています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
網膜血管アナライザー (RVA) によって評価される網膜細動脈のフリッカー光誘発血管拡張
時間枠：1回の研究1日訪問が計画されています。
|
オンとオフに切り替えられた CRT の両心室ペーシングの間の網膜細動脈のフリッカー光誘発血管拡張の違い。
|
1回の研究1日訪問が計画されています。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andreas J Flammer, MD、University of Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月6日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)