Akut indvirkning af hjerteresynkronisering på vaskulær funktion (RVA-CRT) (RVA-CRT)
31. juli 2023 opdateret af: Andreas Flammer
Evaluering af effekten af kortvarig aktivering/deaktivering af biventrikulær pacing (BivP) af CRT (under rutinemæssig CRT-afhøring) på vaskulær funktion som vurderet via nethindekaranalyse (RVA) hos patienter behandlet med CRT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er en tilstand, hvor hjertet bliver ude af stand til at opretholde kroppens behov for blodforsyning. Kongestiv hjertesvigt kan betragtes som et syndrom, men den sidste fælles vej for mange hjerte-kar-sygdomme. For nylig bekræftede efterforskerne af denne undersøgelse en øget svækkelse af nethindens mikrovaskulær funktion hos patienter med iskæmisk hjertesvigt sammenlignet med patienter med stabil koronarsygdom.
Hvis medicin ikke forbedrer ejektionsfraktionen, er kardial resynkroniseringsterapi (CRT) den vejledende anbefalede behandling til patienter med fremskreden hjertesvigt og bundle branch block.
Spørgsmålet står tilbage, om CRT rent hæmodynamisk ændrer ved at synkronisere hjertet eller har en potentiel indvirkning på mikrovaskulaturen for at forårsage omvendt ombygning af det svigtende hjerte. Måling af retinal vaskulær funktion kan øge viden om virkningerne af hjerteresynkroniseringsterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Patienter ≥ 18 år, mænd eller kvinder, diagnosticeret med fremskreden hjertesvigt
- Implanteret såvel som aktiveret CRT-enhed i mindst 3 måneder før besøg 1
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel akut dekompenseret HF
- Dokumenteret pacing-afhængighed
- Dokumenteret AV-Block II (Mobitz Typ 2) eller III i patientens historie
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for Tropicamid
- Akut koronarsyndrom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, hjerte-, carotis- eller anden større kardiovaskulær (CV) kirurgi, perkutan koronar intervention (PCI) eller carotisangioplastik inden for 3 måneder før besøg 1.
- Anamnese med hjertetransplantation, på en transplantationsliste eller med ventrikulær assistanceanordning (VAD).
- Tilstedeværelse af enhver anden sygdom med en forventet levetid på < 6 måneder
- Tilstedeværelse af signifikante endokrine sygdomme, herunder primær hyperparathyroidisme, Cushings sygdom, binyrebarkinsufficiens, hypofysetumorer, primær hyperaldosteronisme, manifest hyperthyroidisme eller genetiske endokrine lidelser
- Tilstedeværelse af aktive akutte infektionssygdomme.
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kendt smalvinklet glaukom
- Kendt epilepsi (flimmerlys kan udløse et anfald)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Biventrikulær pacing deaktiveret
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om kortvarig aktivering/deaktivering af biventrikulær pacing (BivP) af CRT (under rutinemæssig CRT-afhøring) har en effekt på vaskulær funktion
|
Denne undersøgelse involverer undersøgelsesdeltagere, som allerede har modtaget implantation af hjerteresynkroniseringsterapi af kliniske årsager.
CRT er godkendt til medicinsk brug af Swissmedic i Schweiz, og alle implanterede enheder er CE-godkendte.
|
|
Andet: Biventrikulær pacing aktiveret
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om kortvarig aktivering/deaktivering af biventrikulær pacing (BivP) af CRT (under rutinemæssig CRT-afhøring) har en effekt på vaskulær funktion
|
Denne undersøgelse involverer undersøgelsesdeltagere, som allerede har modtaget implantation af hjerteresynkroniseringsterapi af kliniske årsager.
CRT er godkendt til medicinsk brug af Swissmedic i Schweiz, og alle implanterede enheder er CE-godkendte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flimmer-lys induceret vasodilatation af retinale arterioler vurderet af retinal karanalysator (RVA)
Tidsramme: Der er planlagt et enkelt studie 1 dags besøg.
|
Forskel i flimmer-lys-induceret vasodilatation af retinale arterioler mellem biventrikulær pacing af CRT tændt og slukket.
|
Der er planlagt et enkelt studie 1 dags besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas J Flammer, MD, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RVACRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Det er endnu ikke besluttet, på hvilken måde der bliver datadeling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .