Acute impact van cardiale resynchronisatie op vasculaire functie (RVA-CRT) (RVA-CRT)
31 juli 2023 bijgewerkt door: Andreas Flammer
Evaluatie van het effect van activering/deactivering op korte termijn van biventriculaire stimulatie (BivP) van de CRT (tijdens routinematige CRT-uitlezing) op de vasculaire functie zoals beoordeeld via retinale bloedvatanalyse (RVA), bij patiënten behandeld met CRT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet meer in staat is om de bloedtoevoer van het lichaam in stand te houden. Congestief hartfalen kan worden beschouwd als een syndroom, maar het laatste gemeenschappelijke pad van veel hart- en vaatziekten. Onlangs bevestigden de onderzoekers van deze studie een verhoogde verslechtering van de microvasculaire functie van het netvlies bij patiënten met ischemisch hartfalen in vergelijking met patiënten met stabiele coronaire aandoeningen.
Als medicatie de ejectiefractie niet verbetert, is cardiale resynchronisatietherapie (CRT) de door de richtlijn aanbevolen behandeling voor patiënten met gevorderd hartfalen en bundeltakblok.
De vraag blijft of CRT puur de hemodynamica verandert door het hart te synchroniseren of een potentiële impact heeft op de microvasculatuur om omgekeerde remodellering van het falende hart te veroorzaken. Het meten van de vasculaire functie van het netvlies kan de kennis over de effecten van cardiale resynchronisatietherapie vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Patiënten ≥ 18 jaar, man of vrouw, gediagnosticeerd met gevorderd hartfalen
- Zowel geïmplanteerd als geactiveerd CRT-apparaat gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
- Huidig acuut gedecompenseerd HF
- Gedocumenteerde pacing-afhankelijkheid
- Gedocumenteerd AV-blok II (Mobitz Typ 2) of III in de geschiedenis van de patiënt
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor Tropicamide
- Acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, hart-, halsslagader- of andere grote cardiovasculaire (CV) chirurgie, percutane coronaire interventie (PCI) of halsslagaderangioplastiek binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Voorgeschiedenis van harttransplantatie, op een transplantatielijst of met ventriculair assistentie-apparaat (VAD).
- Aanwezigheid van een andere ziekte met een levensverwachting van < 6 maanden
- Aanwezigheid van significante endocriene ziekten, waaronder primaire hyperparathyreoïdie, de ziekte van Cushing, bijnierinsufficiëntie, hypofysetumoren, primair hyperaldosteronisme, manifeste hyperthyreoïdie of genetische endocriene stoornissen
- Aanwezigheid van actieve acute infectieziekten.
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, dementie enz
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bekend nauwekamerhoekglaucoom
- Bekende epilepsie (flikkerlicht kan een aanval veroorzaken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Biventriculaire stimulatie gedeactiveerd
Het primaire doel van de studie is om vast te stellen of activering/deactivering op korte termijn van biventriculaire stimulatie (BivP) van de CRT (tijdens routinematige CRT-uitlezing) een effect heeft op de vasculaire functie
|
Bij deze studie zijn studiedeelnemers betrokken die om klinische redenen al een cardiale resynchronisatietherapie hebben geïmplanteerd.
CRT is geautoriseerd voor medisch gebruik door Swissmedic in Zwitserland en alle geïmplanteerde apparaten zijn CE-goedgekeurd.
|
|
Ander: Biventriculaire stimulatie geactiveerd
Het primaire doel van de studie is om vast te stellen of activering/deactivering op korte termijn van biventriculaire stimulatie (BivP) van de CRT (tijdens routinematige CRT-uitlezing) een effect heeft op de vasculaire functie
|
Bij deze studie zijn studiedeelnemers betrokken die om klinische redenen al een cardiale resynchronisatietherapie hebben geïmplanteerd.
CRT is geautoriseerd voor medisch gebruik door Swissmedic in Zwitserland en alle geïmplanteerde apparaten zijn CE-goedgekeurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door flikkerlicht geïnduceerde vasodilatatie van retinale arteriolen beoordeeld door retinale vatanalysator (RVA)
Tijdsspanne: Er is een eenmalig studiebezoek van 1 dag gepland.
|
Verschil in door flikkerlicht geïnduceerde vasodilatatie van retinale arteriolen tussen biventriculaire stimulatie van de CRT ingeschakeld en uitgeschakeld.
|
Er is een eenmalig studiebezoek van 1 dag gepland.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas J Flammer, MD, University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RVACRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op welke manier er data gedeeld gaat worden is nog niet beslist.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .