Akut påverkan av hjärtresynkronisering på kärlfunktion (RVA-CRT) (RVA-CRT)
31 juli 2023 uppdaterad av: Andreas Flammer
Utvärdering av effekten av kortvarig aktivering/deaktivering av biventrikulär pacing (BivP) av CRT (under rutin CRT-förhör) på kärlfunktionen, utvärderad via retinal kärlanalys (RVA), hos patienter som behandlas med CRT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är ett tillstånd där hjärtat blir oförmöget att upprätthålla kroppens behov av blodtillförsel. Kongestiv hjärtsvikt kan betraktas som ett syndrom men den sista gemensamma vägen för många hjärt-kärlsjukdomar. Nyligen bekräftade utredarna av denna studie en ökad försämring av näthinnans mikrovaskulära funktion hos patienter med ischemisk hjärtsvikt jämfört med patienter med stabil kranskärlssjukdom.
Om medicinering misslyckas med att förbättra ejektionsfraktionen är hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) den riktlinje-rekommenderade behandlingen för patienter med avancerad hjärtsvikt och grenblock.
Frågan kvarstår om CRT förändrar rent hemodynamik genom att synkronisera hjärtat eller har potentiell inverkan på mikrovaskulaturen för att orsaka omvänd ombyggnad av det sviktande hjärtat. Att mäta näthinnans vaskulära funktion kan öka kunskapen om effekterna av hjärtresynkroniseringsterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Patienter ≥ 18 år, män eller kvinnor, diagnostiserade med avancerad hjärtsvikt
- Implanterad såväl som aktiverad CRT-enhet i minst 3 månader före besök 1
Exklusions kriterier:
- Aktuell akut dekompenserad HF
- Dokumenterat pacingberoende
- Dokumenterat AV-Block II (Mobitz Typ 2) eller III i patientens historia
- Historik med överkänslighet eller allergi mot Tropikamid
- Akut kranskärlssyndrom, stroke, övergående ischemisk attack, hjärt-, karotis- eller annan större kardiovaskulär (CV) operation, perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller karotisangioplastik inom 3 månader före besök 1.
- Historik av hjärttransplantation, på en transplantationslista eller med ventrikulär assistansanordning (VAD).
- Förekomst av någon annan sjukdom med en förväntad livslängd på < 6 månader
- Förekomst av signifikanta endokrina sjukdomar, inklusive primär hyperparatyreos, Cushings sjukdom, binjurebarksvikt, hypofystumörer, primär hyperaldosteronism, manifest hypertyreos eller genetiska endokrina störningar
- Närvaro av aktiva akuta infektionssjukdomar.
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens m.m
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Känd trångvinkelglaukom
- Känd epilepsi (flimmerljus kan utlösa ett anfall)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Biventrikulär stimulering avaktiverad
Det primära syftet med studien är att fastställa om kortvarig aktivering/deaktivering av biventrikulär stimulering (BivP) av CRT (under rutin CRT-förhör) har en effekt på kärlfunktionen
|
Denna studie involverar studiedeltagare, som redan fått implantation av hjärtresynkroniseringsterapi av kliniska skäl.
CRT är godkänt för medicinsk användning av Swissmedic i Schweiz och alla implanterade enheter är CE-godkända.
|
|
Övrig: Biventrikulär pacing aktiverad
Det primära syftet med studien är att fastställa om kortvarig aktivering/deaktivering av biventrikulär stimulering (BivP) av CRT (under rutin CRT-förhör) har en effekt på kärlfunktionen
|
Denna studie involverar studiedeltagare, som redan fått implantation av hjärtresynkroniseringsterapi av kliniska skäl.
CRT är godkänt för medicinsk användning av Swissmedic i Schweiz och alla implanterade enheter är CE-godkända.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flimmerljusinducerad vasodilatation av retinala arterioler bedömd av retinal kärlanalysator (RVA)
Tidsram: Ett enstaka studiebesök på 1 dag planeras.
|
Skillnad i flimmer-ljusinducerad vasodilatation av retinala arterioler mellan biventrikulär stimulering av CRT påslagen och AV.
|
Ett enstaka studiebesök på 1 dag planeras.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas J Flammer, MD, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2020
Första postat (Faktisk)
7 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RVACRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Det är ännu inte bestämt på vilket sätt det blir datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .