Ostry wpływ resynchronizacji serca na czynność naczyń (RVA-CRT) (RVA-CRT)
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Andreas Flammer
Ocena wpływu krótkotrwałej aktywacji/dezaktywacji stymulacji dwukomorowej (BivP) CRT (podczas rutynowego badania CRT) na czynność naczyń ocenianą za pomocą analizy naczyń siatkówki (RVA) u pacjentów leczonych CRT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca to stan, w którym serce nie jest w stanie zaspokoić zapotrzebowania organizmu na dopływ krwi. Zastoinową niewydolność serca można uznać za zespół, ale ostateczną wspólną ścieżkę wielu chorób sercowo-naczyniowych. Niedawno badacze tego badania potwierdzili zwiększone upośledzenie funkcji mikrokrążenia siatkówki u pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca w porównaniu z pacjentami ze stabilną chorobą wieńcową.
Jeśli leki nie poprawiają frakcji wyrzutowej, zalecaną w wytycznych metodą leczenia pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca i blokiem odnogi pęczka Hisa jest terapia resynchronizująca serca (CRT).
Pozostaje pytanie, czy CRT zmienia czysto hemodynamikę poprzez synchronizację pracy serca, czy może ma potencjalny wpływ na mikrounaczynienie, powodując odwrotną przebudowę niewydolnego serca. Pomiar funkcji naczyń siatkówki może poszerzyć wiedzę na temat skutków terapii resynchronizującej serce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety, z rozpoznaniem zaawansowanej niewydolności serca
- Wszczepione i aktywowane urządzenie CRT przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ostra zdekompensowana HF
- Udokumentowana zależność stymulacji
- Udokumentowany blok AV II (Mobitz Typ 2) lub III w historii pacjenta
- Historia nadwrażliwości lub alergii na tropikamid
- Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja sercowo-naczyniowa, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub angioplastyka tętnicy szyjnej w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
- Historia przeszczepu serca, na liście przeszczepów lub z urządzeniem wspomagającym komorę (VAD).
- Obecność jakiejkolwiek innej choroby z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
- Obecność istotnych chorób endokrynologicznych, w tym pierwotnej nadczynności przytarczyc, choroby Cushinga, niedoczynności kory nadnerczy, guzów przysadki, pierwotnego hiperaldosteronizmu, jawnej nadczynności tarczycy lub genetycznych zaburzeń endokrynologicznych
- Obecność aktywnych ostrych chorób zakaźnych.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana jaskra z wąskim kątem przesączania
- Znana padaczka (migotanie światła może wywołać napad)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stymulacja dwukomorowa wyłączona
Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy krótkotrwała aktywacja/dezaktywacja stymulacji dwukomorowej (BivP) CRT (podczas rutynowego badania CRT) ma wpływ na czynność naczyń
|
Badanie to obejmuje uczestników badania, którzy otrzymali już implantację terapii resynchronizującej serce z powodów klinicznych.
CRT jest dopuszczony do użytku medycznego przez Swissmedic w Szwajcarii, a wszystkie wszczepiane urządzenia posiadają certyfikat CE.
|
|
Inny: Stymulacja dwukomorowa aktywna
Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy krótkotrwała aktywacja/dezaktywacja stymulacji dwukomorowej (BivP) CRT (podczas rutynowego badania CRT) ma wpływ na czynność naczyń
|
Badanie to obejmuje uczestników badania, którzy otrzymali już implantację terapii resynchronizującej serce z powodów klinicznych.
CRT jest dopuszczony do użytku medycznego przez Swissmedic w Szwajcarii, a wszystkie wszczepiane urządzenia posiadają certyfikat CE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie naczyń tętniczek siatkówki wywołane migotaniem światła oceniane za pomocą analizatora naczyń siatkówki (RVA)
Ramy czasowe: Planowana jest jednodniowa wizyta studyjna.
|
Różnica w rozszerzeniu naczyń tętniczek siatkówki wywołanym migotaniem światła między stymulacją dwukomorową CRT włączoną i wyłączoną.
|
Planowana jest jednodniowa wizyta studyjna.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas J Flammer, MD, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVACRT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie jest jeszcze przesądzone, w jaki sposób nastąpi udostępnianie danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .