Impacto agudo da ressincronização cardíaca na função vascular (RVA-CRT) (RVA-CRT)
31 de julho de 2023 atualizado por: Andreas Flammer
Avaliação do efeito da ativação/desativação de curto prazo da estimulação biventricular (BivP) do CRT (durante o interrogatório de rotina do CRT) na função vascular avaliada por análise de vasos retinianos (RVA), em pacientes tratados com CRT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma condição na qual o coração se torna incapaz de manter a necessidade de suprimento de sangue do corpo. A insuficiência cardíaca congestiva pode ser considerada uma síndrome, mas a via final comum de muitas doenças cardiovasculares. Recentemente, os investigadores deste estudo confirmaram um aumento do comprometimento da função microvascular da retina em pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica em comparação com pacientes com doença coronariana estável.
Se a medicação não melhorar a fração de ejeção, a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é o tratamento recomendado por diretrizes para pacientes com insuficiência cardíaca avançada e bloqueio de ramo.
A questão permanece se a CRT altera puramente a hemodinâmica ao sincronizar o coração ou tem impacto potencial na microvasculatura para causar remodelação reversa do coração em falha. Medir a função vascular da retina pode aumentar o conhecimento sobre os efeitos da terapia de ressincronização cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Pacientes ≥ 18 anos de idade, masculino ou feminino, com diagnóstico de insuficiência cardíaca avançada
- Dispositivo de CRT implantado e ativado por pelo menos 3 meses antes da Visita 1
Critério de exclusão:
- IC aguda descompensada atual
- Dependência de ritmo documentada
- Bloqueio AV documentado II (Mobitz tipo 2) ou III no histórico do paciente
- História de hipersensibilidade ou alergia à Tropicamida
- Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca, carotídea ou outra cirurgia cardiovascular (CV) importante, intervenção coronária percutânea (ICP) ou angioplastia carotídea dentro de 3 meses antes da Visita 1.
- Histórico de transplante cardíaco, em lista de transplante ou com dispositivo de assistência ventricular (DAV).
- Presença de qualquer outra doença com expectativa de vida < 6 meses
- Presença de doenças endócrinas significativas, incluindo hiperparatireoidismo primário, doença de Cushing, insuficiência adrenal, tumores hipofisários, hiperaldosteronismo primário, hipertireoidismo manifesto ou distúrbios endócrinos genéticos
- Presença de doenças infecciosas agudas ativas.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Glaucoma de ângulo estreito conhecido
- Epilepsia conhecida (a luz intermitente pode desencadear uma convulsão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estimulação Biventricular desativada
O objetivo principal do estudo é determinar se a ativação/desativação de curto prazo da estimulação biventricular (BivP) do CRT (durante o interrogatório de rotina do CRT) tem efeito na função vascular
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Este estudo envolve participantes do estudo, que já receberam implante de terapia de ressincronização cardíaca por motivos clínicos.
O CRT é autorizado para uso médico pela Swissmedic na Suíça e todos os dispositivos implantados são aprovados pela CE.
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Outro: Estimulação Biventricular ativada
O objetivo principal do estudo é determinar se a ativação/desativação de curto prazo da estimulação biventricular (BivP) do CRT (durante o interrogatório de rotina do CRT) tem efeito na função vascular
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Este estudo envolve participantes do estudo, que já receberam implante de terapia de ressincronização cardíaca por motivos clínicos.
O CRT é autorizado para uso médico pela Swissmedic na Suíça e todos os dispositivos implantados são aprovados pela CE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vasodilatação induzida por luz cintilante das arteríolas da retina avaliada pelo analisador de vasos da retina (RVA)
Prazo: Uma única visita de estudo de 1 dia está planejada.
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Diferença na vasodilatação induzida por cintilação das arteríolas da retina entre a estimulação biventricular do CRT ligado e desligado.
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Uma única visita de estudo de 1 dia está planejada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas J Flammer, MD, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RVACRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não está decidido de que forma haverá compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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