Острое влияние сердечной ресинхронизации на функцию сосудов (RVA-CRT) (RVA-CRT)
31 июля 2023 г. обновлено: Andreas Flammer
Оценка влияния кратковременной активации/деактивации бивентрикулярной стимуляции (BivP) CRT (во время обычного опроса CRT) на сосудистую функцию, оцениваемую с помощью анализа сосудов сетчатки (RVA), у пациентов, получавших CRT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность — это состояние, при котором сердце становится неспособным поддерживать потребность организма в кровоснабжении. Застойную сердечную недостаточность можно считать синдромом, но конечным общим путем многих сердечно-сосудистых заболеваний. Недавно авторы этого исследования подтвердили повышенное нарушение функции микрососудов сетчатки у пациентов с ишемической сердечной недостаточностью по сравнению с пациентами со стабильной коронарной болезнью.
Если медикаментозное лечение не может улучшить фракцию выброса, ресинхронизирующая сердечная терапия (СРТ) является рекомендованным руководством лечением для пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью и блокадой ножек пучка Гиса.
Остается открытым вопрос, изменяет ли СРТ чисто гемодинамику, синхронизируя работу сердца, или оказывает потенциальное воздействие на микроциркуляторное русло, вызывая обратное ремоделирование пораженного сердца. Измерение функции сосудов сетчатки может расширить знания об эффектах сердечной ресинхронизирующей терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Пациенты ≥ 18 лет, мужчины или женщины, с диагнозом тяжелой сердечной недостаточности
- Имплантированное, а также активированное устройство CRT не менее чем за 3 месяца до визита 1
Критерий исключения:
- Текущая острая декомпенсированная СН
- Задокументированная зависимость от темпа
- Документально подтвержденная АВ-блокада II (Mobitz Typ 2) или III в анамнезе пациента
- Гиперчувствительность или аллергия на тропикамид в анамнезе.
- Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака, операции на сердце, сонных артериях или других крупных сердечно-сосудистых (СС) операциях, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или каротидная ангиопластика в течение 3 месяцев до визита 1.
- История трансплантации сердца, в списке на трансплантацию или с устройством поддержки желудочков (VAD).
- Наличие любого другого заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
- Наличие значительных эндокринных заболеваний, включая первичный гиперпаратиреоз, болезнь Кушинга, надпочечниковую недостаточность, опухоли гипофиза, первичный гиперальдостеронизм, манифестный гипертиреоз или генетические эндокринные нарушения
- Наличие активных острых инфекционных заболеваний.
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известная закрытоугольная глаукома
- Известная эпилепсия (мерцание света может спровоцировать приступ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бивентрикулярная стимуляция деактивирована
Основная цель исследования - определить, влияет ли кратковременная активация/деактивация бивентрикулярной стимуляции (BivP) CRT (во время обычного опроса CRT) на сосудистую функцию.
|
В этом исследовании участвуют участники исследования, которым уже была имплантирована сердечная ресинхронизирующая терапия по клиническим показаниям.
CRT разрешена для медицинского использования Swissmedic в Швейцарии, и все имплантированные устройства одобрены CE.
|
|
Другой: Бивентрикулярная стимуляция активирована
Основная цель исследования - определить, влияет ли кратковременная активация/деактивация бивентрикулярной стимуляции (BivP) CRT (во время обычного опроса CRT) на сосудистую функцию.
|
В этом исследовании участвуют участники исследования, которым уже была имплантирована сердечная ресинхронизирующая терапия по клиническим показаниям.
CRT разрешена для медицинского использования Swissmedic в Швейцарии, и все имплантированные устройства одобрены CE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вызванная мерцанием света вазодилатация артериол сетчатки, оцененная с помощью анализатора сосудов сетчатки (RVA)
Временное ограничение: Планируется однодневное посещение для исследования.
|
Разница в вызванной мерцанием света вазодилатации артериол сетчатки при бивентрикулярной стимуляции включенной и выключенной ЭЛТ.
|
Планируется однодневное посещение для исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas J Flammer, MD, University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RVACRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Пока не решено, каким образом будет осуществляться обмен данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS