Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonsisäiset nanokomposiitit ja neurologiset häiriöt fulguraateissa (FulgurnanoF) (Fulgurnano)

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kehonsisäisten bioresistenttien nanokomposiittien havaitseminen, joka jäljittää lyhyt- ja pitkäaikaisia ​​neurologisia häiriöitä kollektiivisessa fulguraatiossa

Tavoite: Havainnollistaa bioresistenttien ruumiinsisäisten hiilipohjaisten nanokomposiittien esiintyminen fulguraatiolle altistuneilla henkilöillä välittömästi tämän fulguraation jälkeen ja 24 kuukautta (+/- 6 kuukautta) onnettomuuden jälkeen veri- ja virtsanäytteillä, sitten vertailussa. veri- ja virtsanäytteillä 14 terveeltä henkilöltä.

Hypoteesi: Salamapurkaus ihmiskehossa paljastaa monitoimisten nanopartikkelien läsnäolon, jotka kootaan uudelleen sähköpurkauksen vaikutuksesta nanorakenteisiksi kalvoiksi, filamenteiksi ja aggregaatteiksi; ne koostuvat dispergoiduista grafeenin kaltaisista nanohiukkasista, jotka on upotettu alifaattiseen ristiinverkkomatriisiin. Nanoinkluusioten korkea sähkönjohtavuus, niiden tulenkestävät ominaisuudet ja nanokokoonpanojen ristiinverkko selittävät niiden bioresistenssin.

Grafeenin kaltaisten monifunktionaalisten nanohiukkasten oletetaan jäljittävän ilmakehässä plasmapurkauksella muodostunutta aerosolipopulaatiota, jota on ilmassa, vedessä ja kaikissa luonnonvaroissa. Niiden kyky muuttua taitetuista nanoarkeista suljetuiksi erittäin hienoiksi nanohiukkasiksi mahdollistaa niiden hengittämisen tai imeytymisen ihmiskehoon tai ruoan nauttimisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nanokomposiittien havaitsemiseksi potilailla, joihin salama on osunut, veri- ja virtsanäytteiden jäännöksille suoritetaan analyysiprotokolla heidän ensimmäisestä lääkärin vastaanotosta. Veri- ja virtsanäytteiden suodattamisen jälkeen jäljellä olevat nanokomposiitit valitaan karakterisointia varten mikro-nanomittakaavassa käyttämällä pyyhkäisyelektronimikroskooppia ja transmissioelektronimikroskooppia.

Laboratoriokokeiden perusteella toinen veri- ja virtsanäyte otetaan 24 kuukautta (+/-6 kuukautta) salamaniskun jälkeen seuratakseen nanokomposiittien tuotannon viivästymistä jäljellä olevista aktivoiduista nanopartikkeleista.

  • Bioresistenttien nanokomposiittien esiintyminen veressä ja virtsassa D0:ssa ja M24:ssä (+/- 6 kuukautta):
  • Jos uhria hoidettiin H0:n ja H2:n välillä fulguraation jälkeen: SMUR tai ensiapuhuone otti ensimmäinen verinäyte ja säilytettiin
  • Jos uhria hoidettiin H0:n ja H6:n välillä: virtsanäyte otettiin ensimmäisestä virtsasta fulguraation jälkeen.
  • M24 (+/- 6 kuukautta) fulguraation jälkeen: kerätään 18 ml verta ja kaksi pulloa virtsaa.

Potilaiden neurologisten häiriöiden kuvaamiseksi kerätään alustavat kliiniset, biologiset ja radiologiset tiedot potilaiden potilastietoihin ja uusi kliininen tutkimus tehdään 24 kuukauden (+/- 6 kk) kuluttua fulguraatiosta.

-Etsi kuvaavia tietoja.

  1. Suositukset

    Kerätyt tiedot:

    - Potilaan kuulustelun aikana fulguraatiopäivänä

    • Osaston hallinnossa konsultoidun potilaan lääketieteellisessä asiakirjassa
    • Haastattelun aikana, joka järjestettiin 24 kuukautta (+/- 6 kuukautta) fulguraation jälkeen
    • Merkintä havaintopäiväkirjaan (RedCap)
  2. klinikat

    Kerätyt tiedot:

    • Fulguraatiopäivästä alkaen osaston hallinnossa konsultoidun potilaan sairaustiedostossa
    • Haastattelun aikana, joka järjestetään 24 kuukauden kuluttua (+/- 6 kuukautta) fulguraatiosta, jossa suoritetaan kliininen tutkimus.
    • Merkintä havaintovihkoon (RedCap)
  3. Luomu

    Kerätyt tiedot:

    • Potilaan potilaskertomuksessa fulguraatiohetkellä neuvoteltu osaston hallinnossa
    • biologisista näytteistä, jotka on otettu 24 kuukautta (+/- 6 kuukautta) fulguraation jälkeen
    • Merkintä havaintopäiväkirjaan (RedCap)
  4. kuvastoa

    Kerätyt tiedot:

    - Osaston hallinnossa konsultoidun potilaan lääketieteellisessä asiakirjassa

    • Merkintä havaintopäiväkirjaan (RedCap)
    • Neurologisten häiriöiden esiintyminen ja kuvaus altistuneilla potilailla välittömästi tapahtuman jälkeen ja M24 (+/- 6 kuukautta) onnettomuuden jälkeen.

    H0 on aika, jolloin onnettomuus tapahtui. H0-H12: Kliinisen, biologisen ja radiologisten tietojen kerääminen potilaan sairauskertomukseen. Toipuminen kohdassa M24 (+/- 6 kuukautta) välittömien tai pitkittyneiden neurologisten sairauksien yhteydessä.

    Klo M24 (+/- 6 kuukautta): lääkärintarkastus potilaan kotona:

    • kuulla heidän todistuksensa
    • kuvaile viivästyneitä neurologisia häiriöitä Tämä haastattelu perustuu Toulousen fulgurate-kyselyyn.
    • Kuvaus altistuneille potilaille annetuista hoidoista 2 vuoden aikana tapaturman jälkeen (lääkitys, fysioterapia, kuntoutus, työnseisaus).
    • Potilaita hoitavat valituksesta riippuen erilaiset terveydenhuollon ammattilaiset (yleislääkäri, lääkäri, apteekki, fysioterapeutti, toimintaterapeutti, puheterapeutti), jotka määräävät erilaisia ​​hoitomuotoja (lääkitys, vapaat työstä, fysioterapia, kuntoutus).
    • M24:ssä (+/- 6 kuukautta) potilasta ja hänen lääkäriään kuulustelun jälkeen seurataan saatu hoito (laadullinen ja määrällinen).
    • Kuvaukset onnettomuutta seuraavien 2 vuoden aikana annettujen hoitojen vaikutuksista.

    M24 (+/- 6 kuukautta): Kuvaus neurologisten häiriöiden kehityksestä ajassa, toipumisen laadussa ja sijainnissa.

    - Muiden orgaanisten leesioiden esiintyminen ja kuvaus.

    - Tavoitteena on tietää, mihin muihin sisäelimiin salamanisku on voinut vaikuttaa

    - Lääketieteellisten tiedostojen selaaminen J0:n kliinistä tutkimusta ja seurantaa varten

    • Välittömästi H0-H12-tapahtuman jälkeen suoritetun biologisen arvioinnin läpikäyminen valohalvauspotilaalla, jotta voidaan korostaa, mitkä elimet kärsivät (verilinjat, munuaiset, maksa, lihas, sydän).
    • Biologinen perusseulonta seuraavien tietojen etsimiseksi:
    • NFS / Verihiutale / VS / Koagulaatiotarkastus
    • Veren ionogrammi (Na+ Cl- K+ Kokonais Ca ionisoitunut Ca Mg++ HCO3- HPO4--)
    • Veren kreatiniini / urea / CPK / LDH
    • Troponiini kierrossa
    • Maksan tarkastus
    • CRP

    Kuvaus toimenpiteistä, jotka on toteutettu puolueellisuuden vähentämiseksi ja välttämiseksi

    Mittausharha:

    • CNRS-tiimin tekemät alustavat kokeet salamareaktorilla virtsan omanäytteitä varten vertailevien kuvien saamiseksi, manipulaatioiden mukauttamiseksi ja valonhalvauspotilasnäytteiden valmistelun ennakoimiseksi edustavimpien nanokomposiittien valitsemiseksi korkearesoluutioiseen mikroskooppiseen karakterisointiin .
    • Näytteiden analysoinnin aikana ainoat kaksi kokeilijaa ovat tutkimusta koordinoiva tutkija, tohtori FOUSSAT ja tohtori COURTY. Jokainen näyte luetaan kaksinkertaisesti ja neuvotellaan kuvauksesta.
    • Kuvat otetaan samalla kameralla.

    Valintaperuste:

    - Ei yhtään, koska kaikki 14 potilasta olivat fulguroituneita.

    Muistin harha:

    - Tarkista potilaiden todistukset hoitavan lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen pyytämien analyysien ja täydentävien tutkimusten kanssa.

    Näytteen poikkeama:

    - 14 terveen koehenkilön sovittaminen 14 fulguroituneen koehenkilön ikään ja sukupuoleen.

    Jotta näiden nanokomposiittien in vivo muodostumismekanismeja voitaisiin ymmärtää paremmin, niitä yritetään tunnistaa terveillä henkilöillä.

    - Bioremediation nanokomposiittien laadulliset ja kvantitatiiviset näkökohdat, jotka mahdollisesti tunnistetaan sellaisten henkilöiden verestä, joihin salamanisku ei vaikuta.

    14 terveen potilaan veren analyysi:

    • polymeerinanokomposiitin stokastisten muodostusmekanismien ohjaaminen;
    • valvoa ympäristötekijöiden (ilman ja veden laatu) vaikutuksia ilmavalmisteisten polymeerinanokomposiittien runsauteen ja ominaisuuksiin
    • käsitteen todistamisen perustelu
    • täydellinen analyyttinen menettely.

    Tässä ryhmässä odotetaan olevan alhaisia ​​bioresistenttien nanokomposiittien määriä. Tavoitteena on jäljittää keuhkorakkuloiden ja ruuansulatusesteen kautta verenkiertoon kulkeutuneiden plasmapurkauksista ilmakehässä muodostuneiden nanokomposiittien esiintymistä.

    Terveiden koehenkilöiden veri kerätään Aurillac CH -laboratoriossa ottamalla vielä 18 ml natriumheparinaattiputkeen verikokeen yhteydessä rutiinitarkastusta varten (esim. INR-valvonta). Potilaille lähetetään tiedote ja suostumuslomake, jossa todetaan, että he hyväksyvät tämän lisänäytemäärän. He ilmoittavat työstään ja kotikunnastaan.

    Näytteet anonymisoidaan ja pakataan kuljetettaviksi Aurillacin laboratorioon analysoitavaksi stereomikroskooppimikroskoopilla alkoholipitoisessa nestefaasissa. Ne lähetetään sitten kuivassa muodossa CNRS:ään analysoitavaksi pyyhkäisy- ja transmissioelektronimikroskoopilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aurillac, Ranska
        • CH Henri Mondor
      • Lunéville, Ranska
        • Ch de Luneville
      • Nancy, Ranska
        • CHRU de Nancy
      • Nancy, Ranska
        • CHRU Bradois
      • Saint-Dié-des-Vosges, Ranska
        • CH de SAINT-DIE-DES-VOSGES

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joihin salama on vaikuttanut kollektiivisessa fulguraatiossa ja terveet todistajat, jotka eivät ole koskaan olleet kosketuksissa salaman kanssa, iän ja sukupuolen mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

-Altistuneet potilaat: kaikki fulguraatio-onnettomuuden uhrit.

Altistumattomat potilaat:

  • 14 aihetta,
  • kaikenikäiset,
  • vailla vakavaa patologiaa ja joka ei ole koskaan joutunut fulguraatio-onnettomuuden uhriksi eikä ole nähnyt fulguraatiota alle 20 metrin korkeudessa,
  • en ole koskaan työskennellyt korkeaenergisessa ympäristössä (CEA, EDF, hiukkaskiihdytin, AREVA-tyyppinen laboratorio, radiologian manipulaattori, säteilysuojelualan ammatti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Aihe on holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alainen tai jolta on riistetty vapaudet.
  • Mikä tahansa ehto, jonka tutkija arvioi tutkimuksen kanssa yhteensopimattomiksi.
  • Kieltäytyminen osallistumasta. Altistuneet potilaat: jos edellä mainittu onnettomuus aiheutti enemmän kuin yksinkertaisen salamaniskun (salma: kuoli salaman seurauksena, sähköisku: sähkövirta kosketti, sähköisku: kuoli kosketuksesta sähkövirtaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
uhrit
kolmetoista potilasta, jotka kärsivät salaman vaikutuksesta kollektiivisessa fulguraatiossa
Uhrien veri- ja virtsaputkien pohjien talteenotto H+4:ssä. Veri- ja virtsanäytteet uhreilta kahden vuoden iässä. Yksittäiset veri- ja virtsanäytteet todistajilta
terveitä todistajia
neljätoista tervettä todistajaa, jotka eivät ole koskaan olleet kosketuksissa salaman kanssa, iän ja sukupuolen mukaan
Uhrien veri- ja virtsaputkien pohjien talteenotto H+4:ssä. Veri- ja virtsanäytteet uhreilta kahden vuoden iässä. Yksittäiset veri- ja virtsanäytteet todistajilta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioresistenttien nanokomposiittien kuvaus
Aikaikkuna: Päivä 0
Luonnehdinta veressä
Päivä 0
Bioresistenttien nanokomposiittien kuvaus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Luonnehdinta veressä
Kuukausi 24
Bioresistenttien nanokomposiittien kuvaus
Aikaikkuna: Tunti 12
Karakterisointi virtsassa
Tunti 12
Bioresistenttien nanokomposiittien kuvaus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Karakterisointi virtsassa
Kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neurologiset häiriöt
Aikaikkuna: Päivä 0
Neurologisten häiriöiden tutkimus ja kuvaus sekä alkamisajankohta ja kesto kyseenalaistettuina
Päivä 0
neurologiset häiriöt
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Neurologisten häiriöiden tutkimus ja kuvaus sekä alkamisajankohta ja kesto kyseenalaistettuina
Kuukausi 24
neuropsykologiset häiriöt
Aikaikkuna: Päivä 0
Neuropsykologisten häiriöiden tutkimus ja kuvaus kyseenalaistaen alkamisajankohdan ja keston
Päivä 0
neuropsykologiset häiriöt
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Neuropsykologisten häiriöiden tutkimus ja kuvaus kyseenalaistaen alkamisajankohdan ja keston
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Caumon, CH Henri Mondor (Aurillac)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2018 CAUMONT
  • 2018-A01725-50 (MUUTA: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa