- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04380194
Kehonsisäiset nanokomposiitit ja neurologiset häiriöt fulguraateissa (FulgurnanoF) (Fulgurnano)
Kehonsisäisten bioresistenttien nanokomposiittien havaitseminen, joka jäljittää lyhyt- ja pitkäaikaisia neurologisia häiriöitä kollektiivisessa fulguraatiossa
Tavoite: Havainnollistaa bioresistenttien ruumiinsisäisten hiilipohjaisten nanokomposiittien esiintyminen fulguraatiolle altistuneilla henkilöillä välittömästi tämän fulguraation jälkeen ja 24 kuukautta (+/- 6 kuukautta) onnettomuuden jälkeen veri- ja virtsanäytteillä, sitten vertailussa. veri- ja virtsanäytteillä 14 terveeltä henkilöltä.
Hypoteesi: Salamapurkaus ihmiskehossa paljastaa monitoimisten nanopartikkelien läsnäolon, jotka kootaan uudelleen sähköpurkauksen vaikutuksesta nanorakenteisiksi kalvoiksi, filamenteiksi ja aggregaatteiksi; ne koostuvat dispergoiduista grafeenin kaltaisista nanohiukkasista, jotka on upotettu alifaattiseen ristiinverkkomatriisiin. Nanoinkluusioten korkea sähkönjohtavuus, niiden tulenkestävät ominaisuudet ja nanokokoonpanojen ristiinverkko selittävät niiden bioresistenssin.
Grafeenin kaltaisten monifunktionaalisten nanohiukkasten oletetaan jäljittävän ilmakehässä plasmapurkauksella muodostunutta aerosolipopulaatiota, jota on ilmassa, vedessä ja kaikissa luonnonvaroissa. Niiden kyky muuttua taitetuista nanoarkeista suljetuiksi erittäin hienoiksi nanohiukkasiksi mahdollistaa niiden hengittämisen tai imeytymisen ihmiskehoon tai ruoan nauttimisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nanokomposiittien havaitsemiseksi potilailla, joihin salama on osunut, veri- ja virtsanäytteiden jäännöksille suoritetaan analyysiprotokolla heidän ensimmäisestä lääkärin vastaanotosta. Veri- ja virtsanäytteiden suodattamisen jälkeen jäljellä olevat nanokomposiitit valitaan karakterisointia varten mikro-nanomittakaavassa käyttämällä pyyhkäisyelektronimikroskooppia ja transmissioelektronimikroskooppia.
Laboratoriokokeiden perusteella toinen veri- ja virtsanäyte otetaan 24 kuukautta (+/-6 kuukautta) salamaniskun jälkeen seuratakseen nanokomposiittien tuotannon viivästymistä jäljellä olevista aktivoiduista nanopartikkeleista.
- Bioresistenttien nanokomposiittien esiintyminen veressä ja virtsassa D0:ssa ja M24:ssä (+/- 6 kuukautta):
- Jos uhria hoidettiin H0:n ja H2:n välillä fulguraation jälkeen: SMUR tai ensiapuhuone otti ensimmäinen verinäyte ja säilytettiin
- Jos uhria hoidettiin H0:n ja H6:n välillä: virtsanäyte otettiin ensimmäisestä virtsasta fulguraation jälkeen.
- M24 (+/- 6 kuukautta) fulguraation jälkeen: kerätään 18 ml verta ja kaksi pulloa virtsaa.
Potilaiden neurologisten häiriöiden kuvaamiseksi kerätään alustavat kliiniset, biologiset ja radiologiset tiedot potilaiden potilastietoihin ja uusi kliininen tutkimus tehdään 24 kuukauden (+/- 6 kk) kuluttua fulguraatiosta.
-Etsi kuvaavia tietoja.
Suositukset
Kerätyt tiedot:
- Potilaan kuulustelun aikana fulguraatiopäivänä
- Osaston hallinnossa konsultoidun potilaan lääketieteellisessä asiakirjassa
- Haastattelun aikana, joka järjestettiin 24 kuukautta (+/- 6 kuukautta) fulguraation jälkeen
- Merkintä havaintopäiväkirjaan (RedCap)
klinikat
Kerätyt tiedot:
- Fulguraatiopäivästä alkaen osaston hallinnossa konsultoidun potilaan sairaustiedostossa
- Haastattelun aikana, joka järjestetään 24 kuukauden kuluttua (+/- 6 kuukautta) fulguraatiosta, jossa suoritetaan kliininen tutkimus.
- Merkintä havaintovihkoon (RedCap)
Luomu
Kerätyt tiedot:
- Potilaan potilaskertomuksessa fulguraatiohetkellä neuvoteltu osaston hallinnossa
- biologisista näytteistä, jotka on otettu 24 kuukautta (+/- 6 kuukautta) fulguraation jälkeen
- Merkintä havaintopäiväkirjaan (RedCap)
kuvastoa
Kerätyt tiedot:
- Osaston hallinnossa konsultoidun potilaan lääketieteellisessä asiakirjassa
- Merkintä havaintopäiväkirjaan (RedCap)
- Neurologisten häiriöiden esiintyminen ja kuvaus altistuneilla potilailla välittömästi tapahtuman jälkeen ja M24 (+/- 6 kuukautta) onnettomuuden jälkeen.
H0 on aika, jolloin onnettomuus tapahtui. H0-H12: Kliinisen, biologisen ja radiologisten tietojen kerääminen potilaan sairauskertomukseen. Toipuminen kohdassa M24 (+/- 6 kuukautta) välittömien tai pitkittyneiden neurologisten sairauksien yhteydessä.
Klo M24 (+/- 6 kuukautta): lääkärintarkastus potilaan kotona:
- kuulla heidän todistuksensa
- kuvaile viivästyneitä neurologisia häiriöitä Tämä haastattelu perustuu Toulousen fulgurate-kyselyyn.
- Kuvaus altistuneille potilaille annetuista hoidoista 2 vuoden aikana tapaturman jälkeen (lääkitys, fysioterapia, kuntoutus, työnseisaus).
- Potilaita hoitavat valituksesta riippuen erilaiset terveydenhuollon ammattilaiset (yleislääkäri, lääkäri, apteekki, fysioterapeutti, toimintaterapeutti, puheterapeutti), jotka määräävät erilaisia hoitomuotoja (lääkitys, vapaat työstä, fysioterapia, kuntoutus).
- M24:ssä (+/- 6 kuukautta) potilasta ja hänen lääkäriään kuulustelun jälkeen seurataan saatu hoito (laadullinen ja määrällinen).
- Kuvaukset onnettomuutta seuraavien 2 vuoden aikana annettujen hoitojen vaikutuksista.
M24 (+/- 6 kuukautta): Kuvaus neurologisten häiriöiden kehityksestä ajassa, toipumisen laadussa ja sijainnissa.
- Muiden orgaanisten leesioiden esiintyminen ja kuvaus.
- Tavoitteena on tietää, mihin muihin sisäelimiin salamanisku on voinut vaikuttaa
- Lääketieteellisten tiedostojen selaaminen J0:n kliinistä tutkimusta ja seurantaa varten
- Välittömästi H0-H12-tapahtuman jälkeen suoritetun biologisen arvioinnin läpikäyminen valohalvauspotilaalla, jotta voidaan korostaa, mitkä elimet kärsivät (verilinjat, munuaiset, maksa, lihas, sydän).
- Biologinen perusseulonta seuraavien tietojen etsimiseksi:
- NFS / Verihiutale / VS / Koagulaatiotarkastus
- Veren ionogrammi (Na+ Cl- K+ Kokonais Ca ionisoitunut Ca Mg++ HCO3- HPO4--)
- Veren kreatiniini / urea / CPK / LDH
- Troponiini kierrossa
- Maksan tarkastus
- CRP
Kuvaus toimenpiteistä, jotka on toteutettu puolueellisuuden vähentämiseksi ja välttämiseksi
Mittausharha:
- CNRS-tiimin tekemät alustavat kokeet salamareaktorilla virtsan omanäytteitä varten vertailevien kuvien saamiseksi, manipulaatioiden mukauttamiseksi ja valonhalvauspotilasnäytteiden valmistelun ennakoimiseksi edustavimpien nanokomposiittien valitsemiseksi korkearesoluutioiseen mikroskooppiseen karakterisointiin .
- Näytteiden analysoinnin aikana ainoat kaksi kokeilijaa ovat tutkimusta koordinoiva tutkija, tohtori FOUSSAT ja tohtori COURTY. Jokainen näyte luetaan kaksinkertaisesti ja neuvotellaan kuvauksesta.
- Kuvat otetaan samalla kameralla.
Valintaperuste:
- Ei yhtään, koska kaikki 14 potilasta olivat fulguroituneita.
Muistin harha:
- Tarkista potilaiden todistukset hoitavan lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen pyytämien analyysien ja täydentävien tutkimusten kanssa.
Näytteen poikkeama:
- 14 terveen koehenkilön sovittaminen 14 fulguroituneen koehenkilön ikään ja sukupuoleen.
Jotta näiden nanokomposiittien in vivo muodostumismekanismeja voitaisiin ymmärtää paremmin, niitä yritetään tunnistaa terveillä henkilöillä.
- Bioremediation nanokomposiittien laadulliset ja kvantitatiiviset näkökohdat, jotka mahdollisesti tunnistetaan sellaisten henkilöiden verestä, joihin salamanisku ei vaikuta.
14 terveen potilaan veren analyysi:
- polymeerinanokomposiitin stokastisten muodostusmekanismien ohjaaminen;
- valvoa ympäristötekijöiden (ilman ja veden laatu) vaikutuksia ilmavalmisteisten polymeerinanokomposiittien runsauteen ja ominaisuuksiin
- käsitteen todistamisen perustelu
- täydellinen analyyttinen menettely.
Tässä ryhmässä odotetaan olevan alhaisia bioresistenttien nanokomposiittien määriä. Tavoitteena on jäljittää keuhkorakkuloiden ja ruuansulatusesteen kautta verenkiertoon kulkeutuneiden plasmapurkauksista ilmakehässä muodostuneiden nanokomposiittien esiintymistä.
Terveiden koehenkilöiden veri kerätään Aurillac CH -laboratoriossa ottamalla vielä 18 ml natriumheparinaattiputkeen verikokeen yhteydessä rutiinitarkastusta varten (esim. INR-valvonta). Potilaille lähetetään tiedote ja suostumuslomake, jossa todetaan, että he hyväksyvät tämän lisänäytemäärän. He ilmoittavat työstään ja kotikunnastaan.
Näytteet anonymisoidaan ja pakataan kuljetettaviksi Aurillacin laboratorioon analysoitavaksi stereomikroskooppimikroskoopilla alkoholipitoisessa nestefaasissa. Ne lähetetään sitten kuivassa muodossa CNRS:ään analysoitavaksi pyyhkäisy- ja transmissioelektronimikroskoopilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aurillac, Ranska
- CH Henri Mondor
-
Lunéville, Ranska
- Ch de Luneville
-
Nancy, Ranska
- CHRU de Nancy
-
Nancy, Ranska
- CHRU Bradois
-
Saint-Dié-des-Vosges, Ranska
- CH de SAINT-DIE-DES-VOSGES
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
-Altistuneet potilaat: kaikki fulguraatio-onnettomuuden uhrit.
Altistumattomat potilaat:
- 14 aihetta,
- kaikenikäiset,
- vailla vakavaa patologiaa ja joka ei ole koskaan joutunut fulguraatio-onnettomuuden uhriksi eikä ole nähnyt fulguraatiota alle 20 metrin korkeudessa,
- en ole koskaan työskennellyt korkeaenergisessa ympäristössä (CEA, EDF, hiukkaskiihdytin, AREVA-tyyppinen laboratorio, radiologian manipulaattori, säteilysuojelualan ammatti).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Aihe on holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alainen tai jolta on riistetty vapaudet.
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkija arvioi tutkimuksen kanssa yhteensopimattomiksi.
- Kieltäytyminen osallistumasta. Altistuneet potilaat: jos edellä mainittu onnettomuus aiheutti enemmän kuin yksinkertaisen salamaniskun (salma: kuoli salaman seurauksena, sähköisku: sähkövirta kosketti, sähköisku: kuoli kosketuksesta sähkövirtaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
uhrit
kolmetoista potilasta, jotka kärsivät salaman vaikutuksesta kollektiivisessa fulguraatiossa
|
Uhrien veri- ja virtsaputkien pohjien talteenotto H+4:ssä. Veri- ja virtsanäytteet uhreilta kahden vuoden iässä.
Yksittäiset veri- ja virtsanäytteet todistajilta
|
|
terveitä todistajia
neljätoista tervettä todistajaa, jotka eivät ole koskaan olleet kosketuksissa salaman kanssa, iän ja sukupuolen mukaan
|
Uhrien veri- ja virtsaputkien pohjien talteenotto H+4:ssä. Veri- ja virtsanäytteet uhreilta kahden vuoden iässä.
Yksittäiset veri- ja virtsanäytteet todistajilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioresistenttien nanokomposiittien kuvaus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Luonnehdinta veressä
|
Päivä 0
|
|
Bioresistenttien nanokomposiittien kuvaus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Luonnehdinta veressä
|
Kuukausi 24
|
|
Bioresistenttien nanokomposiittien kuvaus
Aikaikkuna: Tunti 12
|
Karakterisointi virtsassa
|
Tunti 12
|
|
Bioresistenttien nanokomposiittien kuvaus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Karakterisointi virtsassa
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neurologiset häiriöt
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Neurologisten häiriöiden tutkimus ja kuvaus sekä alkamisajankohta ja kesto kyseenalaistettuina
|
Päivä 0
|
|
neurologiset häiriöt
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Neurologisten häiriöiden tutkimus ja kuvaus sekä alkamisajankohta ja kesto kyseenalaistettuina
|
Kuukausi 24
|
|
neuropsykologiset häiriöt
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Neuropsykologisten häiriöiden tutkimus ja kuvaus kyseenalaistaen alkamisajankohdan ja keston
|
Päivä 0
|
|
neuropsykologiset häiriöt
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Neuropsykologisten häiriöiden tutkimus ja kuvaus kyseenalaistaen alkamisajankohdan ja keston
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Caumon, CH Henri Mondor (Aurillac)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHP 2018 CAUMONT
- 2018-A01725-50 (MUUTA: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .