- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04380194
Intrakorporale Nanokomposite und neurologische Störungen in Fulguraten (FulgurnanoF) (Fulgurnano)
Nachweis intrakorporaler bioresistenter Nanokomposite zur Verfolgung kurz- und langfristiger neurologischer Störungen in einer kollektiven Fulguration
Ziel: Nachweis des Vorhandenseins von bioresistenten intrakorporalen kohlenstoffbasierten Nanokompositen bei Personen, die einer Fulguration ausgesetzt waren, unmittelbar nach dieser Fulguration und 24 Monate (+/- 6 Monate) nach dem Unfall, anhand von Blut- und Urinproben, dann im Vergleich mit Blut- und Urinproben von 14 gesunden Probanden.
Hypothese: Blitzentladung im menschlichen Körper offenbart das Vorhandensein multifunktionaler Nanopartikel, die unter dem Einfluss der elektrischen Entladung wieder zu nanostrukturierten Filmen, Filamenten und Aggregaten zusammengesetzt werden; sie bestehen aus dispergierten graphenähnlichen Nanopartikeln, die in eine aliphatische kreuzvernetzte Matrix eingebettet sind. Die hohe elektrische Leitfähigkeit der Nanoeinschlüsse, ihre feuerfesten Eigenschaften und die Kreuzvernetzung der Nanoassemblagen erklären ihre Bioresistenz.
Es wird angenommen, dass die graphenähnlichen multifunktionalen Nanopartikel eine Population von Aerosolen verfolgen, die in der Atmosphäre durch Plasmaentladung gebildet werden, die in Luft, Wasser und allen natürlichen Ressourcen vorhanden ist. Ihre Fähigkeit, sich von gefalteten Nanoblättern zu eingeschlossenen ultrafeinen Nanopartikeln zu verändern, ermöglicht es ihnen, vom menschlichen Körper eingeatmet oder absorbiert oder mit der Nahrung aufgenommen zu werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um Nanokomposite bei Blitzschlagpatienten nachzuweisen, wird ein Analyseprotokoll an den Überresten von Blut- und Urinproben aus der ersten medizinischen Aufnahme durchgeführt. Nach Filterung der Blut- und Urinproben werden die verbleibenden Nanokomposite zur Charakterisierung im Mikro- bis Nanomaßstab mit dem Rasterelektronenmikroskop und dem Transmissionselektronenmikroskop ausgewählt.
Basierend auf Laborexperimenten wird 24 Monate (+/-6 Monate) nach dem Blitzschlag eine zweite Blut- und Urinprobe entnommen, um die verzögerte Bildung von Nanokompositen aus den verbleibenden aktivierten Nanopartikeln zu verfolgen.
- Vorhandensein von bioresistenten Nanokompositen in Blut und Urin bei D0 und M24 (+/- 6 Monate) :
- Wenn das Opfer nach der Fulguration zwischen H0 und H2 behandelt wurde: Eine erste Blutprobe wurde vom SMUR oder der Notaufnahme entnommen und aufbewahrt
- Wenn das Opfer zwischen H0 und H6 behandelt wurde: Die Urinprobe wurde aus dem ersten Urin nach der Fulguration entnommen.
- Bei M24 (+/- 6 Monate) nach der Fulguration: Entnahme von 18 ml Blut und zwei Flaschen Urin.
Zur Beschreibung der neurologischen Erkrankungen der Patienten werden erste klinische, biologische und radiologische Daten in den Krankenakten der Patienten erhoben und 24 Monate (+/- 6 Monate) nach der Fulguration eine erneute klinische Untersuchung durchgeführt.
-Suche nach beschreibenden Daten.
Referenzen
Daten gesammelt:
- Während der Befragung des Patienten am Tag der Fulguration
- In der Krankenakte des Patienten, die in der Abteilungsverwaltung konsultiert wird
- Während des Interviews, das 24 Monate (+/- 6 Monate) nach der Fulguration organisiert wurde
- Eintrag im Beobachtungslogbuch (RedCap)
Kliniken
Daten gesammelt :
- Ab dem Tag der Fulguration in der Krankenakte des Patienten, die in der Abteilungsverwaltung eingesehen wird
- Während des Interviews, das 24 Monate (+/- 6 Monate) nach der Fulguration organisiert wird, wird eine klinische Untersuchung durchgeführt.
- Eintrag im Beobachtungsheft (RedCap)
organisch
Daten gesammelt :
- In der Krankenakte des Patienten zum Zeitpunkt der Fulguration, konsultiert von der Abteilungsverwaltung
- aus biologischen Proben, die 24 Monate (+/- 6 Monate) nach der Fulguration entnommen wurden
- Eintrag im Beobachtungslogbuch (RedCap)
Bilder
Daten gesammelt :
- In der Krankenakte des Patienten, die von der Abteilungsverwaltung konsultiert wird
- Eintrag im Beobachtungslogbuch (RedCap)
- Vorhandensein und Beschreibung neurologischer Störungen bei exponierten Patienten unmittelbar nach dem Ereignis und M24 (+/- 6 Monate) nach dem Unfall.
H0 ist die Zeit, in der sich der Unfall ereignet hat. H0-H12: Sammlung klinischer, biologischer und radiologischer Informationen in der Krankenakte des Patienten. Erholung bei M24 (+/- 6 Monate) bei sofortigen oder anhaltenden anfänglichen neurologischen Störungen.
Bei M24 (+/- 6 Monate): Ärztliche Untersuchung beim Patienten zu Hause bis:
- höre ihr Zeugnis
- Beschreiben Sie die verzögerten neurologischen Störungen. Dieses Interview basiert auf dem Fulgurat-Fragebogen von Toulouse.
- Beschreibung der Behandlungen der exponierten Patienten in den 2 Jahren nach dem Unfall (Medikamente, Physiotherapie, Rehabilitation, Arbeitsniederlegung).
- Je nach Beschwerdebild werden die Patienten von unterschiedlichen Gesundheitsfachkräften (Hausarzt, Arzt, Apotheker, Physiotherapeut, Ergotherapeut, Logopäde) betreut, die unterschiedliche Leistungen (Medikamente, Freistellung, Krankengymnastik, Rehabilitation) verordnen.
- Bei M24 (+/- 6 Monate) wird nach Befragung des Patienten und seines Arztes die erhaltene Versorgung nachvollzogen (qualitativ und quantitativ).
- Beschreibungen der Wirkungen der in den 2 Jahren nach dem Unfall durchgeführten Behandlungen.
Bei M24 (+/- 6 Monate): Beschreibung der zeitlichen Entwicklung neurologischer Erkrankungen, Genesungsqualität und Ort.
- Vorhandensein und Beschreibung anderer organischer Läsionen.
- Das Ziel ist zu wissen, welche anderen inneren Organe möglicherweise durch den Blitzeinschlag in Mitleidenschaft gezogen wurden
- Sichtung der Krankenakte für die klinische Untersuchung von J0 und der Nachuntersuchungen
- Sichtung der unmittelbar nach dem Ereignis zwischen H0 und H12 durchgeführten biologischen Beurteilung des Schlaganfallpatienten, um festzustellen, welche Organe betroffen waren (Blutlinien, Niere, Leber, Muskel, Herz).
- Grundlegendes biologisches Screening, um nach folgenden Informationen zu suchen:
- NFS / Thrombozyten / VS / Gerinnungsuntersuchung
- Blutionogramm (Na+ Cl- K+ Gesamt Ca ionisiertes Ca Mg++ HCO3- HPO4--)
- Blutkreatinin / Harnstoff / CPK / LDH
- Troponin im Zyklus
- Leber-Check-up
- CRP
Beschreibung der Maßnahmen zur Reduzierung und Vermeidung von Verzerrungen
Messfehler:
- Vorläufige Experimente, die vom CNRS-Team mit einem Blitzreaktor an Selbstproben von Urin durchgeführt wurden, um Vergleichsbilder zu erhalten, die Manipulationen anzupassen und die Vorbereitung der Blitzschlag-Patientenproben vorwegzunehmen, um die repräsentativsten Nanokomposite für die hochauflösende mikroskopische Charakterisierung auszuwählen .
- Während der Analyse der Proben sind die beiden einzigen Experimentatoren der die Studie koordinierende Forscher, Dr. FOUSSAT, und Dr. COURTY. Es wird eine doppelte Lesung jeder Probe mit Rücksprache mit der Beschreibung geben.
- Fotos werden mit der gleichen Kamera gemacht.
Auswahlverzerrung:
- Keine, da alle 14 Patienten fulguriert waren.
Gedächtnisfehler:
- Vergleichen Sie die Aussagen der Patienten mit den durchgeführten Analysen und ergänzenden Untersuchungen, die vom behandelnden Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft angefordert wurden.
Stichprobenverzerrung:
- Zuordnung der 14 gesunden Probanden zu Alter und Geschlecht der 14 fulgurierten Probanden.
Um die Mechanismen der in vivo-Bildung dieser Nanokomposite besser zu verstehen, soll versucht werden, sie bei gesunden Probanden zu identifizieren.
-Qualitative und quantitative Aspekte von Biosanierungs-Nanokompositen, die möglicherweise im Blut von Probanden identifiziert wurden, die nicht von einem Blitzeinschlag betroffen waren.
Analyse des Blutes von 14 gesunden Patienten auf:
- Steuerung stochastischer Formungsmechanismen von Polymer-Nanokompositen;
- Kontrolle der Auswirkungen von Umweltfaktoren (Luft- und Wasserqualität) auf das Vorkommen und die Eigenschaften von Airmade-Polymer-Nanokompositen
- Proof-of-Concept-Begründung
- vollständiges analytisches Verfahren.
In dieser Gruppe werden geringe Mengen an bioresistenten Nanokompositen erwartet. Ziel ist es, das Auftreten von Nanokomposite zu verfolgen, die durch Plasmaentladungen in der Atmosphäre gebildet werden, die durch die Alveolar- und Verdauungsbarriere in den Blutkreislauf gelangt sind.
Das Blut gesunder Probanden wird im Labor von Aurillac CH gesammelt, indem während einer Blutuntersuchung für Routineuntersuchungen (z. B. INR-Überwachung) weitere 18 ml aus einem Natriumheparinat-Röhrchen entnommen werden. Den Patienten wird ein Informationsschreiben und eine Einverständniserklärung ausgehändigt, in der sie erklären, dass sie dieses zusätzliche Probenvolumen akzeptieren. Sie teilen ihre Arbeit und ihre Wohngemeinde mit.
Die Proben werden anonymisiert und für den Transport zum Aurillac-Labor zur Analyse unter einem Stereomikroskop in der alkoholischen Flüssigphase verpackt. Sie werden dann in trockener Form zur Analyse mit einem Raster- und Transmissionselektronenmikroskop an das CNRS geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aurillac, Frankreich
- CH Henri Mondor
-
Lunéville, Frankreich
- Ch de Luneville
-
Nancy, Frankreich
- CHRU de Nancy
-
Nancy, Frankreich
- CHRU Bradois
-
Saint-Dié-des-Vosges, Frankreich
- CH de SAINT-DIE-DES-VOSGES
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
-Exponierte Patienten: alle Probanden, die Opfer des Fulgurationsunfalls wurden.
Nicht exponierte Patienten:
- 14 Fächer,
- jeden Alters,
- frei von größeren Pathologien und nie Opfer eines Fulgurationsunfalls geworden oder Zeuge einer Fulguration in einer Tiefe von weniger als 20 Metern gewesen sein,
- noch nie in einer hochenergetischen Umgebung gearbeitet haben (CEA, EDF, Teilchenbeschleuniger, Labor vom Typ AREVA, Radiologie-Manipulator, Strahlenschutzberuf).
Ausschlusskriterien :
- Schwangere oder stillende Frau.
- Subjekt unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz oder Freiheitsentzug.
- Jede Bedingung, die vom Ermittler als mit der Forschung nicht vereinbar beurteilt wird.
- Teilnahmeverweigerung. Exponierte Patienten: wenn der oben genannte Unfall mehr als einen einfachen Blitzeinschlag verursacht hat (Blitzschlag: Tod durch Blitzschlag, Stromschlag: Berührung mit elektrischem Strom, Stromschlag: Tod durch Kontakt mit elektrischem Strom).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
die Opfer
13 Blitzpatienten in kollektiver Fulguration
|
Bergung der Böden der Blut- und Urinröhrchen der Opfer bei H+4. Blut- und Urinproben der Opfer im Alter von zwei Jahren.
Einzelne Blut- und Urinproben der Zeugen
|
|
Gesunde Zeugen
vierzehn gesunde Zeugen, die noch nie mit Blitzen in Berührung gekommen sind, übereinstimmend nach Alter und Geschlecht
|
Bergung der Böden der Blut- und Urinröhrchen der Opfer bei H+4. Blut- und Urinproben der Opfer im Alter von zwei Jahren.
Einzelne Blut- und Urinproben der Zeugen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung bioresistenter Nanokomposite
Zeitfenster: Tag 0
|
Charakterisierung im Blut
|
Tag 0
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Beschreibung bioresistenter Nanokomposite
Zeitfenster: Monat 24
|
Charakterisierung im Blut
|
Monat 24
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Beschreibung bioresistenter Nanokomposite
Zeitfenster: Stunde 12
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Charakterisierung im Urin
|
Stunde 12
|
|
Beschreibung bioresistenter Nanokomposite
Zeitfenster: Monat 24
|
Charakterisierung im Urin
|
Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
neurologische Störungen
Zeitfenster: Tag 0
|
Erforschung und Beschreibung neurologischer Erkrankungen mit Befragung von Beginn und Dauer
|
Tag 0
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neurologische Störungen
Zeitfenster: Monat 24
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Erforschung und Beschreibung neurologischer Erkrankungen mit Befragung von Beginn und Dauer
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Monat 24
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neuropsychologische Störungen
Zeitfenster: Tag 0
|
Erforschung und Beschreibung neuropsychologischer Störungen mit Befragung von Beginn und Dauer
|
Tag 0
|
|
neuropsychologische Störungen
Zeitfenster: Monat 24
|
Erforschung und Beschreibung neuropsychologischer Störungen mit Befragung von Beginn und Dauer
|
Monat 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Caumon, CH Henri Mondor (Aurillac)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2018 CAUMONT
- 2018-A01725-50 (ANDERE: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Nanokomposit-Screening
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Suez Canal UniversityAbgeschlossen
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Zimmer BiometAbgeschlossen
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Pulse Biosciences, Inc.AbgeschlossenHautanomalien | Hautläsion | TalgdrüsenhyperplasieVereinigte Staaten
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Baylor College of MedicineAbgeschlossenFettleibigkeit | Typ 2 DiabetesVereinigte Staaten