Nanocompósitos intracorpóreos e distúrbios neurológicos em fulguratos (FulgurnanoF) (Fulgurnano)
Detecção de Nanocompósitos Biorresistentes Intracorpóreos Rastreamento de Distúrbios Neurológicos de Curto e Longo Prazo em Fulguração Coletiva
Objetivo: Demonstrar a presença de nanocompósitos intracorpóreos à base de carbono biorresistentes em indivíduos expostos a uma fulguração, imediatamente após esta fulguração e 24 meses (+/- 6 meses) após o acidente, em amostras de sangue e urina, em seguida, em comparação com amostras de sangue e urina de 14 indivíduos saudáveis.
Hipótese: A descarga atmosférica no corpo humano revela a presença de nanopartículas multifuncionais que são reagrupadas sob o impacto da descarga elétrica em filmes, filamentos e agregados nanoestruturados; eles consistem em nanopartículas dispersas do tipo grafeno incorporadas em uma matriz reticulada alifática. A alta condutividade elétrica das nanoinclusões, suas propriedades refratárias e a reticulação cruzada das nanoassemblages explicam sua biorresistência.
Supõe-se que as nanopartículas multifuncionais semelhantes ao grafeno rastreiem uma população de aerossóis formados na atmosfera por descarga de plasma que está presente no ar, na água e em todos os recursos naturais. Sua capacidade de passar de nanofolhas dobradas para nanopartículas ultrafinas confinadas permite que sejam inaladas ou absorvidas pelo corpo humano ou ingeridas com alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para detectar nanocompósitos em pacientes atingidos por raios, um protocolo de análise será realizado nos restos de amostras de sangue e urina de sua admissão médica inicial. Depois de filtradas as amostras de sangue e urina, os nanocompósitos restantes são selecionados para caracterização, em micro a nanoescala, usando o microscópio eletrônico de varredura e o microscópio eletrônico de transmissão.
Com base em experimentos de laboratório, uma segunda amostragem de sangue e urina será realizada 24 meses (+/- 6 meses) após o raio para acompanhar a produção atrasada de nanocompósitos a partir das nanopartículas ativadas remanescentes.
- Presença de nanocompósitos biorresistentes no sangue e na urina em D0 e M24 (+/- 6 meses):
- Se a vítima foi atendida entre H0 e H2 após a fulguração: uma amostra de sangue inicial foi coletada pelo SMUR ou pronto-socorro e armazenada
- Se a vítima foi atendida entre H0 e H6: a amostra de urina foi coletada na primeira urina após a fulguração.
- Em M24 (+/- 6 meses) após a fulguração: coleta de 18 ml de sangue e dois frascos de urina.
Para descrever as alterações neurológicas dos pacientes, serão coletados dados clínicos, biológicos e radiológicos iniciais nos prontuários dos pacientes e um novo exame clínico será realizado aos 24 meses (+/- 6 meses) após a fulguração.
-Busca de dados descritivos.
depoimentos
Dados coletados:
- Durante o interrogatório do paciente no dia da fulguração
- No prontuário do paciente consultado na administração do serviço
- Durante a entrevista organizada aos 24 meses (+/- 6 meses) após a fulguração
- Entrada no diário de observação (RedCap)
clínicas
Dados coletados :
- A partir do dia da fulguração, no prontuário do paciente consultado na administração do serviço
- Durante a entrevista organizada aos 24 meses (+/- 6 meses) da fulguração onde será realizado um exame clínico.
- Entrada no caderno de observação (RedCap)
orgânico
Dados coletados :
- No prontuário do paciente no momento da fulguração consultado na administração do serviço
- de amostras biológicas coletadas 24 meses (+/- 6 meses) após a fulguração
- Entrada no diário de observação (RedCap)
imagens
Dados coletados :
- No prontuário do paciente consultado na administração do serviço
- Entrada no diário de observação (RedCap)
- Presença e descrição de distúrbios neurológicos em pacientes expostos, imediatamente após o evento e M24 (+/- 6 meses) após o acidente.
H0 será o momento em que ocorreu o acidente. H0-H12: Coleta de informações clínicas, biológicas e radiológicas no prontuário do paciente. Recuperação em M24 (+/- 6 meses) para distúrbios neurológicos iniciais imediatos ou prolongados.
Em M24 (+/- 6 meses): exame médico no domicílio do doente para:
- ouvir o testemunho deles
- descrever os distúrbios neurológicos tardios Esta entrevista será baseada no questionário fulgurado de Toulouse.
- Descrição dos tratamentos administrados aos pacientes expostos durante os 2 anos seguintes ao acidente (medicação, fisioterapia, reabilitação, paralisação do trabalho).
- Dependendo das suas queixas, os pacientes serão atendidos por diversos profissionais de saúde (clínico geral, médico, farmacêutico, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, fonoaudiólogo) que prescreverão diversos tipos de cuidados (medicação, afastamento do trabalho, fisioterapia, reabilitação).
- Em M24 (+/- 6 meses), após questionar o paciente e seu médico, será traçado o atendimento recebido (qualitativo e quantitativo).
- Descrições dos efeitos dos tratamentos administrados durante os 2 anos seguintes ao acidente.
Em M24 (+/- 6 meses): Descrição da evolução das alterações neurológicas no tempo, qualidade da recuperação e localização.
- Presença e descrição de outras lesões orgânicas.
- O objetivo é saber quais outros órgãos internos podem ter sido afetados pelo raio
- Consulta do prontuário do exame clínico de J0 e dos acompanhamentos
- Observar a avaliação biológica realizada imediatamente após o evento entre H0 e H12 no paciente com AVC para destacar quais órgãos foram afetados (linhagem, rim, fígado, músculo, coração).
- Triagem de biologia básica para procurar as seguintes informações:
- NFS / Plaquetas / VS / Check-up de coagulação
- Ionograma de sangue (Na+ Cl- K+ Ca ionizado total Ca Mg++ HCO3- HPO4--)
- Creatinina sanguínea / uréia / CPK / LDH
- Troponina no ciclo
- exame de fígado
- PCR
Descrição das medidas tomadas para reduzir e evitar o viés
Viés de medição:
- Experimentos preliminares realizados pela equipe do CNRS com um reator relâmpago em auto-amostras de urina para obter imagens comparativas, adaptar as manipulações e antecipar a preparação das amostras de pacientes com golpes de luz para selecionar os nanocompósitos mais representativos para caracterização microscópica de alta resolução .
- Durante a análise das amostras, os únicos dois experimentadores serão o investigador coordenador do estudo, Dr. FOUSSAT, e o Dr. COURTY. Haverá uma dupla leitura de cada amostra com consulta na descrição.
- As fotos serão tiradas com a mesma câmera.
Viés de seleção:
- Nenhum, pois todos os 14 pacientes estavam fulgurados.
Viés de memória:
- Cruzar os depoimentos dos pacientes com as análises e exames complementares realizados, solicitados pelo médico assistente ou outro profissional de saúde.
Viés de amostragem:
- Correspondência dos 14 indivíduos saudáveis com a idade e sexo dos 14 indivíduos fulgurados.
A fim de compreender melhor os mecanismos de formação in vivo desses nanocompósitos, será feita uma tentativa de identificá-los em indivíduos saudáveis.
-Aspectos qualitativos e quantitativos de nanocompósitos de biorremediação possivelmente identificados no sangue de indivíduos não afetados por raios.
Análise do sangue de 14 pacientes saudáveis para:
- controlar mecanismos estocásticos de formação de nanocompósito polimérico;
- controlando os efeitos de fatores ambientais (qualidade do ar e da água) na abundância e nas propriedades de nanocompósitos poliméricos fabricados com ar
- justificativa de prova de conceito
- procedimento analítico completo.
Baixos níveis de nanocompósitos biorresistentes são esperados neste grupo. O objetivo é rastrear a ocorrência de nanocompósitos formados por descargas de plasma na atmosfera que passaram pela barreira alveolar e digestiva para a corrente sanguínea.
O sangue de indivíduos saudáveis será coletado no laboratório Aurillac CH tomando 18 ml adicionais em tubo de heparinato de sódio durante um exame de sangue para check-up de rotina (monitoramento INR, por exemplo). Os pacientes receberão uma nota informativa e um formulário de consentimento declarando que aceitam esse volume adicional de amostra. Eles informarão seu trabalho e sua comuna de residência.
As amostras serão anonimizadas e embaladas para transporte ao laboratório Aurillac para análise em microscópio estereomicroscópico na fase líquida alcoólica. Em seguida, serão enviados na forma seca ao CNRS para análise por microscópio eletrônico de varredura e transmissão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aurillac, França
- CH Henri Mondor
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Lunéville, França
- Ch de Luneville
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Nancy, França
- CHRU de Nancy
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Nancy, França
- CHRU Bradois
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Saint-Dié-des-Vosges, França
- CH de SAINT-DIE-DES-VOSGES
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
-Pacientes expostos: todos os sujeitos que foram vítimas do acidente de fulguração.
Pacientes não expostos:
- 14 assuntos,
- de todas as idades,
- isento de patologia grave e nunca ter sido vítima de acidente de fulguração, nem ter presenciado fulguração a menos de 20 metros,
- nunca ter trabalhado em um ambiente de alta energia (CEA, EDF, acelerador de partículas, laboratório tipo AREVA, manipulador de radiologia, profissão de proteção contra radiação).
Critério de exclusão :
- Mulher grávida ou amamentando.
- Sujeito sob tutela, curatela ou tutela de justiça, ou privado de liberdades.
- Qualquer condição julgada pelo investigador como incompatível com a pesquisa.
- Recusa em participar. Pacientes expostos: se o acidente acima mencionado induziu mais do que um simples raio (raio: morreu por um raio, eletrocução: tocou por uma corrente elétrica, eletrocussão: morreu por contato com uma corrente elétrica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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vítimas
treze pacientes atingidos por raios em fulguração coletiva
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Recuperação do fundo dos tubos de sangue e urina das vítimas em H+4. Amostras de sangue e urina das vítimas aos dois anos de idade.
Amostras únicas de sangue e urina das testemunhas
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testemunhas saudáveis
quatorze testemunhas saudáveis que nunca estiveram em contato com raios, pareadas em idade e sexo
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Recuperação do fundo dos tubos de sangue e urina das vítimas em H+4. Amostras de sangue e urina das vítimas aos dois anos de idade.
Amostras únicas de sangue e urina das testemunhas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição de nanocompósitos biorresistentes
Prazo: Dia 0
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Caracterização no sangue
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Dia 0
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Descrição de nanocompósitos biorresistentes
Prazo: Mês 24
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Caracterização no sangue
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Mês 24
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Descrição de nanocompósitos biorresistentes
Prazo: Hora 12
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Caracterização na urina
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Hora 12
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Descrição de nanocompósitos biorresistentes
Prazo: Mês 24
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Caracterização na urina
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Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
problemas neurológicos
Prazo: Dia 0
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Pesquisa e descrição de distúrbios neurológicos com questionamento de data de início e duração
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Dia 0
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problemas neurológicos
Prazo: Mês 24
|
Pesquisa e descrição de distúrbios neurológicos com questionamento de data de início e duração
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Mês 24
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distúrbios neuropsicológicos
Prazo: Dia 0
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Pesquisa e descrição de distúrbios neuropsicológicos com questionamento de data de início e duração
|
Dia 0
|
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distúrbios neuropsicológicos
Prazo: Mês 24
|
Pesquisa e descrição de distúrbios neuropsicológicos com questionamento de data de início e duração
|
Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Caumon, CH Henri Mondor (Aurillac)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2018 CAUMONT
- 2018-A01725-50 (OUTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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