- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04380194
Intrakorporale nanokompositter og nevrologiske lidelser i fulgurater (FulgurnanoF) (Fulgurnano)
Påvisning av intrakorporale bioresistente nanokompositter som sporer kort- og langsiktige nevrologiske lidelser i en kollektiv fulgurasjon
Mål: Å demonstrere tilstedeværelsen av bioresistente intrakorporale karbonbaserte nanokompositter i forsøkspersoner utsatt for en fulgurasjon, i umiddelbar etterkant av denne fulgurasjonen og 24 måneder (+/- 6 måneder) etter ulykken, på blod- og urinprøver, deretter i sammenligning med blod- og urinprøver fra 14 friske forsøkspersoner.
Hypotese: Lynutladning i menneskekroppen avslører tilstedeværelsen av multifunksjonelle nanopartikler som settes sammen igjen under påvirkning av den elektriske utladningen til nanostrukturerte filmer, filamenter og aggregater; de består av spredte grafenlignende nanopartikler innebygd i en alifatisk kryss-retikulert matrise. Den høye elektriske ledningsevnen til nanoinneslutningene, deres ildfaste egenskaper og kryssretikuleringen av nanosamlingene forklarer deres bioresistens.
De grafenlignende multifunksjonelle nanopartikler antas å spore en populasjon av aerosoler dannet i atmosfæren ved plasmautslipp som finnes i luft, vann og alle naturressurser. Deres evne til å gjennomgå endringer fra brettede nanoark til innesluttede ultrafine nanopartikler gjør at de kan inhaleres eller absorberes av menneskekroppen, eller svelges sammen med mat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppdage nanokompositter hos pasienter som har blitt rammet av lyn, vil det bli utført en analyseprotokoll på restene av blod- og urinprøver fra deres første medisinske innleggelse. Etter filtrering av blod- og urinprøvene, velges de resterende nanokomposittene for karakterisering, i mikro- til nanoskala, ved bruk av skanningselektronmikroskopet og transmisjonselektronmikroskopet.
Basert på laboratorieeksperimenter vil en ny prøvetaking av blod og urin bli utført 24 måneder (+/-6 måneder) etter lynnedslaget for å følge den forsinkede produksjonen av nanokompositter fra de gjenværende aktiverte nanopartikler.
- Tilstedeværelse av bioresistente nanokompositter i blod og urin ved D0 og M24 (+/- 6 måneder):
- Hvis offeret ble behandlet mellom H0 og H2 etter fulgurasjonen: en første blodprøve ble tatt av SMUR eller legevakten og lagret
- Hvis offeret ble behandlet mellom H0 og H6: urinprøve ble tatt fra den første urinen etter fulgurasjon.
- Ved M24 (+/- 6 måneder) etter fulgurasjonen: oppsamling av 18 ml blod og to flasker med urin.
For å beskrive de nevrologiske lidelsene til pasientene vil innledende kliniske, biologiske og radiologiske data bli samlet inn i pasientenes journal og ny klinisk undersøkelse vil bli utført 24 måneder (+/- 6 måneder) etter fulgurasjon.
-Søk etter beskrivende data.
attester
Data samlet inn:
- Under avhør av pasienten på fulgurasjonsdagen
- I journalen til pasienten konsultert ved avdelingens administrasjon
- Under intervjuet organisert 24 måneder (+/- 6 måneder) etter fulgurasjonen
- Innføring i observasjonsloggboken (RedCap)
klinikker
Data samlet inn:
- Fra fulgurasjonsdagen, i den medisinske mappen til pasienten konsultert ved avdelingens administrasjon
- Under intervjuet organisert 24 måneder (+/- 6 måneder) fra fulgurasjonen hvor en klinisk undersøkelse vil bli gjennomført.
- Oppføring i observasjonsnotisboken (RedCap)
organisk
Data samlet inn:
- I journalen til pasienten på tidspunktet for fulgurasjonen konsultert ved avdelingens administrasjon
- fra biologiske prøver tatt 24 måneder (+/- 6 måneder) etter fulgurering
- Innføring i observasjonsloggboken (RedCap)
bilder
Data samlet inn:
- I journalen til pasienten konsultert ved avdelingens administrasjon
- Innføring i observasjonsloggboken (RedCap)
- Tilstedeværelse og beskrivelse av nevrologiske lidelser hos eksponerte pasienter, umiddelbart etter hendelsen og M24 (+/- 6 måneder) etter ulykken.
H0 vil være tidspunktet da ulykken fant sted. H0-H12: Innsamling av klinisk, biologisk og radiologisk informasjon i pasientens journal. Gjenoppretting ved M24 (+/- 6 måneder) for umiddelbare eller langvarige initiale nevrologiske lidelser.
Ved M24 (+/- 6 måneder): medisinsk undersøkelse hjemme hos pasienten til:
- høre deres vitnesbyrd
- beskriv de forsinkede nevrologiske lidelsene. Dette intervjuet vil være basert på Toulouse fulgurate-spørreskjemaet.
- Beskrivelse av behandlingene gitt til de eksponerte pasientene i løpet av de 2 årene etter ulykken (medisiner, fysioterapi, rehabilitering, arbeidsstans).
- Avhengig av deres klager vil pasientene bli tatt hånd om av ulike helsepersonell (allmennlege, lege, farmasøyt, fysioterapeut, ergoterapeut, logoped) som vil foreskrive ulike typer omsorg (medisiner, permisjon fra jobb, fysioterapi, rehabilitering).
- Ved M24 (+/- 6 måneder), etter avhør av pasienten og hans lege, vil den mottatte behandlingen spores (kvalitativ og kvantitativ).
- Beskrivelser av effektene av behandlingene gitt i løpet av de 2 årene etter ulykken.
Ved M24 (+/- 6 måneder): Beskrivelse av utviklingen av nevrologiske lidelser i tid, restitusjonskvalitet og plassering.
- Tilstedeværelse og beskrivelse av andre organiske lesjoner.
– Målet er å vite hvilke andre indre organer som kan ha blitt rammet av lynnedslaget
- Se gjennom den medisinske filen for den kliniske undersøkelsen av J0 og de av oppfølginger
- Se gjennom den biologiske vurderingen som ble utført umiddelbart etter hendelsen mellom H0 og H12 hos lysslagspasienten for å fremheve hvilke organer som ble påvirket (blodlinjer, nyre, lever, muskel, hjerte).
- Grunnleggende biologiscreening for å se etter følgende informasjon:
- NFS / Blodplater / VS / Koagulasjonssjekk
- Blodionogram (Na+ Cl- K+ Total Ca ionisert Ca Mg++ HCO3- HPO4--)
- Blodkreatinin / urea / CPK / LDH
- Troponin i syklus
- Leverkontroll
- CRP
Beskrivelse av tiltak som er tatt for å redusere og unngå skjevhet
Måleskjevhet:
- Foreløpige eksperimenter utført av CNRS-teamet med en lynreaktor på selvprøver av urin for å oppnå sammenlignende bilder, tilpasse manipulasjonene og forutse forberedelsen av lysslagpasientprøvene for å velge de mest representative nanokomposittene for mikroskopisk karakterisering med høy oppløsning .
- Under analysen av prøvene vil de eneste to eksperimentatorene være etterforskeren som koordinerer studien, Dr FOUSSAT og Dr COURTY. Det vil være dobbeltlesing av hver prøve med konsultasjon om beskrivelsen.
- Bildene vil bli tatt med samme kamera.
Utvalgsskjevhet:
– Ingen, fordi alle de 14 pasientene ble fulgurert.
Minneskjevhet:
- Krysssjekk pasientenes vitnesbyrd med utførte analyser og utfyllende undersøkelser etter anmodning fra behandlende lege eller annet helsepersonell.
Sampling bias:
- Matching av de 14 friske forsøkspersonene til alderen og kjønnet til de 14 fulgurerte forsøkspersonene.
For bedre å forstå mekanismene for in vivo-dannelse av disse nanokomposittene, vil det bli gjort et forsøk på å identifisere dem hos friske personer.
-Kvalitative og kvantitative aspekter ved bioremediation nanokompositter muligens identifisert i blodet til personer som ikke er påvirket av lynnedslag.
Analyse av blodet til 14 friske pasienter for:
- kontrollere stokastiske formingsmekanismer for polymer nanokompositt;
- kontrollerende effekter av miljøfaktorer (luft- og vannkvalitet) på overfloden og egenskapene til luftlagde polymer nanokompositter
- proof-of-concept begrunnelse
- full analytisk prosedyre.
Lave nivåer av bioresistente nanokompositter forventes i denne gruppen. Målet er å spore forekomsten av nanokompositter dannet av plasmautslipp i atmosfæren som har gått gjennom alveolær- og fordøyelsesbarrieren inn i blodet.
Blodet fra friske forsøkspersoner vil bli samlet inn ved Aurillac CH-laboratoriet ved å ta ytterligere 18 ml på natriumheparinatrør under en blodprøve for rutinemessig kontroll (for eksempel INR-overvåking). Pasientene vil få et informasjonsskriv og et samtykkeskjema som sier at de godtar dette ekstra volumet av prøven. De vil informere om sitt arbeid og sin bostedskommune.
Prøvene vil anonymiseres og pakkes for transport til Aurillac-laboratoriet for analyse under stereomikroskopmikroskop i alkoholholdig væskefase. De vil deretter bli sendt i tørr form til CNRS for analyse ved hjelp av skannings- og transmisjonselektronmikroskop.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aurillac, Frankrike
- CH Henri Mondor
-
Lunéville, Frankrike
- Ch de Luneville
-
Nancy, Frankrike
- CHRU de Nancy
-
Nancy, Frankrike
- CHRU Bradois
-
Saint-Dié-des-Vosges, Frankrike
- CH de SAINT-DIE-DES-VOSGES
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter utsatt: alle forsøkspersoner som ble ofre for fulgurasjonsulykken.
Ikke-eksponerte pasienter:
- 14 fag,
- av alle aldre,
- fri for alvorlig patologi og aldri har vært utsatt for en fulgurasjonsulykke, eller har vært vitne til en fulguration på mindre enn 20 meter,
- har aldri jobbet i et miljø med høy energi (CEA, EDF, partikkelakselerator, AREVA-type laboratorium, radiologimanipulator, strålevernfag).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne.
- Subjekt under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet, eller fratatt friheter.
- Enhver tilstand som etterforskeren vurderer å være uforenlig med forskningen.
- Nekter å delta. Eksponerte pasienter: hvis den ovennevnte ulykken induserte mer enn et enkelt lynnedslag (lyn: døde av lynet, elektrokusjon: berørt av en elektrisk strøm, elektrokusjon: døde ved kontakt med en elektrisk strøm).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ofre
tretten pasienter rammet av lyn i kollektiv fulgurasjon
|
Gjenoppretting av bunnen av ofrenes blod- og urinrør ved H+4. Blod- og urinprøver fra ofrene ved to års alder.
Enkeltblod- og urinprøver fra vitnene
|
|
friske vitner
fjorten friske vitner som aldri har vært i kontakt med lyn, matchet på alder og kjønn
|
Gjenoppretting av bunnen av ofrenes blod- og urinrør ved H+4. Blod- og urinprøver fra ofrene ved to års alder.
Enkeltblod- og urinprøver fra vitnene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av bioresistente nanokompositter
Tidsramme: Dag 0
|
Karakterisering i blod
|
Dag 0
|
|
Beskrivelse av bioresistente nanokompositter
Tidsramme: Måned 24
|
Karakterisering i blod
|
Måned 24
|
|
Beskrivelse av bioresistente nanokompositter
Tidsramme: Time 12
|
Karakterisering i urin
|
Time 12
|
|
Beskrivelse av bioresistente nanokompositter
Tidsramme: Måned 24
|
Karakterisering i urin
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevrologiske lidelser
Tidsramme: Dag 0
|
Forskning og beskrivelse av nevrologiske lidelser med spørsmål om debutdato og varighet
|
Dag 0
|
|
nevrologiske lidelser
Tidsramme: Måned 24
|
Forskning og beskrivelse av nevrologiske lidelser med spørsmål om debutdato og varighet
|
Måned 24
|
|
nevropsykologiske lidelser
Tidsramme: Dag 0
|
Forskning og beskrivelse av nevropsykologiske lidelser med spørsmål om debutdato og varighet
|
Dag 0
|
|
nevropsykologiske lidelser
Tidsramme: Måned 24
|
Forskning og beskrivelse av nevropsykologiske lidelser med spørsmål om debutdato og varighet
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Caumon, CH Henri Mondor (Aurillac)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2018 CAUMONT
- 2018-A01725-50 (ANNEN: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .