Nanocompuestos intracorpóreos y trastornos neurológicos en fulguratos (FulgurnanoF) (Fulgurnano)
Detección de nanocompuestos biorresistentes intracorpóreos que rastrean trastornos neurológicos a corto y largo plazo en una fulguración colectiva
Objetivo: Demostrar la presencia de nanocompuestos biorresistentes intracorpóreos a base de carbono en sujetos expuestos a una fulguración, en el período inmediatamente posterior a esta y 24 meses (+/- 6 meses) después del accidente, en muestras de sangre y orina, luego en comparación con muestras de sangre y orina de 14 sujetos sanos.
Hipótesis: La descarga de un rayo en el cuerpo humano revela la presencia de nanopartículas multifuncionales que se vuelven a ensamblar bajo el impacto de la descarga eléctrica en películas, filamentos y agregados nanoestructurados; consisten en nanopartículas similares al grafeno dispersas incrustadas en una matriz reticulada alifática. La alta conductividad eléctrica de las nanoinclusiones, sus propiedades refractarias y la reticulación cruzada de los nanoensamblajes explican su biorresistencia.
Se supone que las nanopartículas multifuncionales similares al grafeno trazan una población de aerosoles formados en la atmósfera por la descarga de plasma que está presente en el aire, el agua y todos los recursos naturales. Su capacidad para sufrir cambios desde nanoláminas plegadas hasta nanopartículas ultrafinas confinadas les permite ser inhalados o absorbidos por el cuerpo humano, o ingeridos con alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la detección de nanocompositos en pacientes impactados por un rayo, se realizará un protocolo de análisis de restos de muestras de sangre y orina de su ingreso médico inicial. Después de filtrar las muestras de sangre y orina, los nanocompuestos restantes se seleccionan para su caracterización, en escala micro a nano, utilizando el microscopio electrónico de barrido y el microscopio electrónico de transmisión.
Sobre la base de experimentos de laboratorio, se realizará un segundo muestreo de sangre y orina 24 meses (+/-6 meses) después del impacto del rayo para seguir la producción retrasada de nanocompuestos a partir de las nanopartículas activadas restantes.
- Presencia de nanocompuestos biorresistentes en sangre y orina en D0 y M24 (+/- 6 meses) :
- Si la víctima fue tratada entre H0 y H2 después de la fulguración: el SMUR o la sala de emergencias tomaron una muestra de sangre inicial y la almacenaron
- Si la víctima fue tratada entre H0 y H6: la muestra de orina se tomó de la primera orina después de la fulguración.
- En M24 (+/- 6 meses) después de la fulguración: recolección de 18 ml de sangre y dos botellas de orina.
Para describir las alteraciones neurológicas de los pacientes se recogerán datos clínicos, biológicos y radiológicos iniciales en la historia clínica de los pacientes y se realizará una nueva exploración clínica a los 24 meses (+/- 6 meses) tras la fulguración.
-Búsqueda de datos descriptivos.
testimonios
Datos recolectados:
- Durante el interrogatorio del paciente el día de la fulguración
- En el expediente médico del paciente consultado en la administración del departamento
- Durante la entrevista organizada a los 24 meses (+/- 6 meses) después de la fulguración
- Entrada en el libro de registro de observación (RedCap)
clínicas
Datos recolectados :
- A partir del día de la fulguración, en el expediente médico del paciente consultado en la administración del departamento
- Durante la entrevista organizada a los 24 meses (+/- 6 meses) desde la fulguración donde se realizará un examen clínico.
- Entrada en el cuaderno de observación (RedCap)
orgánico
Datos recolectados :
- En la historia clínica del paciente al momento de la fulguración consultada en la administración del departamento
- de muestras biológicas tomadas 24 meses (+/- 6 meses) después de la fulguración
- Entrada en el libro de registro de observación (RedCap)
imágenes
Datos recolectados :
- En el expediente médico del paciente consultado en la administración del departamento
- Entrada en el libro de registro de observación (RedCap)
- Presencia y descripción de trastornos neurológicos en pacientes expuestos, inmediatamente después del evento y M24 (+/- 6 meses) después del accidente.
H0 será la hora en que se produjo el accidente. H0-H12: Recogida de información clínica, biológica y radiológica en la historia clínica del paciente. Recuperación a M24 (+/- 6 meses) para trastornos neurológicos iniciales inmediatos o prolongados.
A M24 (+/- 6 meses): examen médico en el domicilio del paciente para:
- escuchar su testimonio
- describir los trastornos neurológicos tardíos Esta entrevista se basará en el cuestionario de fulgurato de Toulouse.
- Descripción de los tratamientos administrados a los pacientes expuestos durante los 2 años siguientes al accidente (medicamentos, fisioterapia, rehabilitación, paro laboral).
- En función de sus dolencias, los pacientes serán atendidos por diversos profesionales sanitarios (médico general, médico, farmacéutico, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, logopeda) que prescribirán diversos tipos de cuidados (medicación, baja laboral, fisioterapia, rehabilitación).
- Al M24 (+/- 6 meses), previo interrogatorio al paciente y a su médico, se rastreará la atención recibida (cualitativa y cuantitativa).
- Descripciones de los efectos de los tratamientos administrados durante los 2 años siguientes al accidente.
A M24 (+/- 6 meses): Descripción de la evolución de los trastornos neurológicos en el tiempo, calidad de la recuperación y localización.
- Presencia y descripción de otras lesiones orgánicas.
- El objetivo es saber qué otros órganos internos pueden haber sido afectados por la caída del rayo
- Consultar el expediente médico para el examen clínico de J0 y los de seguimiento
- Mirando a través de la evaluación biológica realizada inmediatamente después del evento entre H0 y H12 en el paciente con un rayo para resaltar qué órganos se vieron afectados (líneas sanguíneas, riñón, hígado, músculo, corazón).
- Examen de biología básica para buscar la siguiente información:
- NFS / Plaquetas / VS / Chequeo de coagulación
- Ionograma de sangre (Na+ Cl- K+ Ca total ionizado Ca Mg++ HCO3- HPO4--)
- Creatinina en sangre / urea / CPK / LDH
- Troponina en ciclo
- revisión del hígado
- PCR
Descripción de las medidas adoptadas para reducir y evitar el sesgo
Sesgo de medición:
- Experimentos preliminares realizados por el equipo del CNRS con un reactor lightning sobre automuestras de orina con el fin de obtener imágenes comparativas, adaptar las manipulaciones y anticipar la preparación de las muestras de pacientes con rayos para seleccionar los nanocompuestos más representativos para la caracterización microscópica de alta resolución .
- Durante el análisis de las muestras, los únicos dos experimentadores serán el investigador que coordina el estudio, el Dr. FOUSSAT, y el Dr. COURTY. Se realizará una doble lectura de cada muestra con consulta sobre la descripción.
- Las fotos se tomarán con la misma cámara.
Sesgo de selección:
- Ninguno, porque los 14 pacientes fueron fulgurados.
Sesgo de memoria:
- Cotejar los testimonios de los pacientes con los análisis y exámenes complementarios realizados, solicitados por el médico tratante u otro profesional de la salud.
Sesgo de muestreo:
- Emparejar los 14 sujetos sanos con la edad y el sexo de los 14 sujetos fulgurados.
Para comprender mejor los mecanismos de formación in vivo de estos nanocompuestos, se intentará identificarlos en sujetos sanos.
-Aspectos cualitativos y cuantitativos de los nanocompuestos de biorremediación posiblemente identificados en la sangre de sujetos no afectados por el impacto de un rayo.
Análisis de la sangre de 14 pacientes sanos para:
- controlar los mecanismos de formación estocásticos de nanocompuestos poliméricos;
- controlar los efectos de los factores ambientales (calidad del aire y del agua) sobre la abundancia y las propiedades de los nanocompuestos poliméricos hechos con aire
- justificación de prueba de concepto
- procedimiento analítico completo.
En este grupo se esperan niveles bajos de nanocompuestos biorresistentes. El objetivo es rastrear la aparición de nanocompuestos formados por descargas de plasma en la atmósfera que han pasado a través de la barrera alveolar y digestiva al torrente sanguíneo.
La sangre de sujetos sanos se recolectará en el laboratorio de Aurillac CH tomando 18 ml adicionales en un tubo de heparinato de sodio durante un análisis de sangre para el control de rutina (control de INR, por ejemplo). Los pacientes recibirán una nota informativa y un formulario de consentimiento en el que se indica que aceptan este volumen adicional de muestra. Informarán su trabajo y su comuna de residencia.
Las muestras serán anonimizadas y empaquetadas para su transporte al laboratorio de Aurillac para su análisis bajo microscopio estereoscópico en fase líquida alcohólica. A continuación, se enviarán en forma seca al CNRS para su análisis mediante microscopía electrónica de barrido y transmisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aurillac, Francia
- CH Henri Mondor
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Lunéville, Francia
- Ch de Luneville
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Nancy, Francia
- CHRU de Nancy
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Nancy, Francia
- CHRU Bradois
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Saint-Dié-des-Vosges, Francia
- CH de SAINT-DIE-DES-VOSGES
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
-Pacientes expuestos: todos los sujetos que fueron víctimas del accidente de fulguración.
Pacientes no expuestos:
- 14 temas,
- de todas las edades,
- libre de patología mayor y no haber sido nunca víctima de un accidente de fulguración, ni haber presenciado una fulguración a menos de 20 metros,
- no haber trabajado nunca en un entorno de alta energía (CEA, EDF, acelerador de partículas, laboratorio tipo AREVA, manipulador de radiología, profesión de protección radiológica).
Criterio de exclusión :
- Mujer embarazada o lactante.
- Sujetos bajo tutela, curaduría o tutela de justicia, o privados de libertades.
- Cualquier condición juzgada por el investigador como incompatible con la investigación.
- Negativa a participar. Pacientes expuestos: si el mencionado accidente indujo más que un simple rayo (rayo: muerto por rayo, electrocución: tocado por corriente eléctrica, electrocución: muerto por contacto con corriente eléctrica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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victimas
trece pacientes afectados por rayo en fulguración colectiva
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Recuperación de los fondos de los tubos de sangre y orina de las víctimas en H+4. Muestras de sangre y orina de las víctimas a los dos años de edad.
Muestras únicas de sangre y orina de los testigos.
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testigos sanos
catorce testigos sanos que nunca han estado en contacto con un rayo, emparejados por edad y sexo
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Recuperación de los fondos de los tubos de sangre y orina de las víctimas en H+4. Muestras de sangre y orina de las víctimas a los dos años de edad.
Muestras únicas de sangre y orina de los testigos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de los nanocompuestos biorresistentes
Periodo de tiempo: Día 0
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Caracterización en sangre
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Día 0
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Descripción de los nanocompuestos biorresistentes
Periodo de tiempo: Mes 24
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Caracterización en sangre
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Mes 24
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Descripción de los nanocompuestos biorresistentes
Periodo de tiempo: Hora 12
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Caracterización en orina
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Hora 12
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Descripción de los nanocompuestos biorresistentes
Periodo de tiempo: Mes 24
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Caracterización en orina
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Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desórdenes neurológicos
Periodo de tiempo: Día 0
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Investigación y descripción de trastornos neurológicos con cuestionamiento de fecha de inicio y duración
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Día 0
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desórdenes neurológicos
Periodo de tiempo: Mes 24
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Investigación y descripción de trastornos neurológicos con cuestionamiento de fecha de inicio y duración
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Mes 24
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trastornos neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Día 0
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Investigación y descripción de trastornos neuropsicológicos con cuestionamiento de fecha de inicio y duración
|
Día 0
|
|
trastornos neuropsicológicos
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Investigación y descripción de trastornos neuropsicológicos con cuestionamiento de fecha de inicio y duración
|
Mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Caumon, CH Henri Mondor (Aurillac)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2018 CAUMONT
- 2018-A01725-50 (OTRO: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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