- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04380194
Интракорпоральные нанокомпозиты и неврологические расстройства у фульгуратов (FulgurnanoF) (Fulgurnano)
Обнаружение интракорпоральных биорезистентных нанокомпозитов, отслеживающих краткосрочные и долгосрочные неврологические расстройства в коллективной фульгурации
Цель: продемонстрировать наличие биостойких интракорпоральных нанокомпозитов на основе углерода у субъектов, подвергшихся фульгурации, сразу после этой фульгурации и через 24 месяца (+/- 6 месяцев) после аварии в образцах крови и мочи, а затем в сравнении с образцами крови и мочи от 14 здоровых людей.
Гипотеза: Грозовой разряд в организме человека выявляет присутствие многофункциональных наночастиц, которые под действием электрического разряда собираются в наноструктурированные пленки, нити и агрегаты; они состоят из диспергированных графеноподобных наночастиц, встроенных в алифатическую сетчатую матрицу. Высокая электропроводность нановключений, их огнеупорные свойства и перекрестная сетчатость нанокомплексов объясняют их биорезистентность.
Предполагается, что графеноподобные многофункциональные наночастицы отслеживают популяцию аэрозолей, образующихся в атмосфере плазменным разрядом, который присутствует в воздухе, воде и всех природных ресурсах. Их способность претерпевать изменения от свернутых нанолистов до замкнутых ультратонких наночастиц позволяет им вдыхаться или поглощаться человеческим телом или поступать с пищей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для обнаружения нанокомпозитов у пациентов, пострадавших от удара молнии, будет проведен протокол анализа остатков образцов крови и мочи с момента их первичной госпитализации. После фильтрации образцов крови и мочи оставшиеся нанокомпозиты отбираются для характеристики от микро до наномасштаба с использованием сканирующего электронного микроскопа и просвечивающего электронного микроскопа.
Основываясь на лабораторных экспериментах, через 24 месяца (+/- 6 месяцев) после удара молнии будет проведен второй забор крови и мочи, чтобы проследить отсроченное производство нанокомпозитов из оставшихся активированных наночастиц.
- Наличие биорезистентных нанокомпозитов в крови и моче на Д0 и М24 (+/- 6 месяцев):
- Если пострадавший лечился между H0 и H2 после фульгурации: первоначальный образец крови был взят SMUR или отделением неотложной помощи и сохранен
- Если пострадавший лечился между H0 и H6: образец мочи брали из первой мочи после фульгурации.
- В М24 (+/- 6 мес) после фульгурации: сбор 18 мл крови и 2 флакона мочи.
Для описания неврологических расстройств у пациентов в медицинских картах пациентов будут собраны исходные клинические, биологические и радиологические данные, а новое клиническое обследование будет проведено через 24 месяца (+/- 6 месяцев) после фульгурации.
-Поиск описательных данных.
отзывы
Собранные данные:
- При допросе больного в день фульгурации
- В медицинской карте больного, обратившегося в администрацию отделения
- Во время интервью, организованного через 24 месяца (+/- 6 месяцев) после фульгурации
- Запись в журнале наблюдений (RedCap)
клиники
Собранные данные:
- Со дня фульгурации в медицинской карте больного, обратившегося к администрации отделения
- Во время интервью, организованного через 24 месяца (+/- 6 месяцев) от фульгурации, где будет проведено клиническое обследование.
- Запись в журнале наблюдения (RedCap)
органический
Собранные данные:
- В медицинской карте больного на момент фульгурации консультированного у администрации отделения
- из биологических образцов, взятых через 24 месяца (+/- 6 месяцев) после фульгурации
- Запись в журнале наблюдений (RedCap)
образность
Собранные данные:
- В медицинской карте пациента, обратившегося за консультацией в администрацию отделения
- Запись в журнале наблюдений (RedCap)
- Наличие и описание неврологических расстройств у облученных пациентов сразу после происшествия и М24 (+/- 6 месяцев) после аварии.
H0 будет временем, когда произошла авария. H0-H12: Сбор клинической, биологической и рентгенологической информации в медицинской карте пациента. Восстановление на М24 (+/- 6 месяцев) при немедленных или длительных начальных неврологических расстройствах.
В М24 (+/- 6 мес): медицинский осмотр на дому у пациента:
- выслушать их показания
- опишите отсроченные неврологические расстройства Это интервью будет основано на анкете Toulouse fulgrate.
- Описание лечения облученных пациентов в течение 2 лет после аварии (лекарства, физиотерапия, реабилитация, прекращение работы).
- В зависимости от их жалоб за пациентами будут ухаживать различные медицинские работники (врач общей практики, терапевт, фармацевт, физиотерапевт, трудотерапевт, логопед), которые назначат различные виды ухода (лекарства, отпуск, физиотерапия, реабилитация).
- В М24 (+/- 6 месяцев) после опроса больного и его лечащего врача будет прослежена оказанная помощь (качественная и количественная).
- Описание эффектов лечения, проведенного в течение 2 лет после аварии.
В M24 (+/- 6 месяцев): Описание эволюции неврологических расстройств во времени, качество восстановления и локализация.
- Наличие и описание других органических поражений.
- Цель состоит в том, чтобы узнать, какие другие внутренние органы могли быть затронуты ударом молнии.
- Просмотр медицинской карты для клинического осмотра J0 и последующего наблюдения.
- Просмотр биологической оценки, проведенной сразу после события между H0 и H12 у пациента с ударом молнии, чтобы выделить, какие органы были поражены (родословные, почки, печень, мышцы, сердце).
- Базовый биологический скрининг для поиска следующей информации:
- NFS / тромбоциты / VS / проверка коагуляции
- Ионограмма крови (Na+ Cl- K+ Общий Ca ионизированный Ca Mg++ HCO3- HPO4--)
- Креатинин крови/мочевина/КФК/ЛДГ
- Тропонин в цикле
- обследование печени
- СРБ
Описание мер, предпринятых для уменьшения и недопущения предвзятости
Смещение измерения:
- Предварительные эксперименты, проведенные группой CNRS с молниеносным реактором на собственных образцах мочи, чтобы получить сравнительные изображения, адаптировать манипуляции и предвидеть подготовку образцов пациентов, перенесших удар молнии, для выбора наиболее репрезентативных нанокомпозитов для микроскопической характеристики с высоким разрешением. .
- Во время анализа проб единственными двумя экспериментаторами будут исследователь, координирующий исследование, д-р FOUSSAT и д-р COURTY. Будет двойное прочтение каждого образца с консультацией по описанию.
- Фотографии будут сделаны этой же камерой.
Критерий отбора:
- Нет, потому что у всех 14 пациентов была фульгурация.
Смещение памяти:
- сверить показания пациентов с проведенными анализами и дополнительными обследованиями, запрошенными лечащим врачом или другим медицинским работником.
Смещение выборки:
- Сопоставление 14 здоровых субъектов с возрастом и полом 14 фульгурированных субъектов.
Чтобы лучше понять механизмы образования этих нанокомпозитов in vivo, будет предпринята попытка идентифицировать их у здоровых людей.
-Качественные и количественные аспекты биоремедиационных нанокомпозитов, возможно выявленных в крови субъектов, не пострадавших от удара молнии.
Анализ крови 14 здоровых пациентов на:
- управление стохастическими механизмами формирования полимерного нанокомпозита;
- контроль влияния факторов окружающей среды (качества воздуха и воды) на количество и свойства полимерных нанокомпозитов авиационного производства
- обоснование концепции
- полная аналитическая процедура.
В этой группе ожидается низкий уровень биостойких нанокомпозитов. Цель состоит в том, чтобы проследить появление нанокомпозитов, образованных плазменными разрядами в атмосфере, которые прошли через альвеолярный и пищеварительный барьеры в кровоток.
Кровь здоровых людей будет собираться в лаборатории Aurillac CH путем взятия дополнительных 18 мл в пробирку с гепаринатом натрия во время анализа крови для плановой проверки (например, мониторинг МНО). Пациентам будет выдана информационная записка и форма согласия, в которой будет указано, что они принимают этот дополнительный объем образца. Они сообщат о своей работе и коммуне проживания.
Образцы будут анонимизированы и упакованы для транспортировки в лабораторию Aurillac для анализа под стереомикроскопом в спиртовой жидкой фазе. Затем они будут отправлены в сухом виде в CNRS для анализа с помощью сканирующего и просвечивающего электронного микроскопа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aurillac, Франция
- CH Henri Mondor
-
Lunéville, Франция
- Ch de Luneville
-
Nancy, Франция
- CHRU de Nancy
-
Nancy, Франция
- CHRU Bradois
-
Saint-Dié-des-Vosges, Франция
- CH de SAINT-DIE-DES-VOSGES
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- Облученные пациенты: все субъекты, которые стали жертвами фульгурации.
Не подвергавшиеся воздействию пациенты:
- 14 предметов,
- всех возрастов,
- без серьезных патологий и никогда не становился жертвой фульгурации, а также не был свидетелем фульгурации на глубине менее 20 метров,
- никогда не работал в высокоэнергетической среде (CEA, EDF, ускоритель частиц, лаборатория типа AREVA, радиологический манипулятор, профессия радиационной защиты).
Критерий исключения :
- Беременная или кормящая женщина.
- Находится под опекой, попечительством или под охраной правосудия либо лишен свобод.
- Любое состояние, которое исследователь считает несовместимым с исследованием.
- Отказ от участия. Облученные пациенты: если вышеупомянутый несчастный случай вызвал более чем простой удар молнии (молния: смерть от молнии, поражение электрическим током: прикосновение к электрическому току, поражение электрическим током: смерть от контакта с электрическим током).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
жертвы
тринадцать пациентов, пораженных молнией при коллективной фульгурации
|
Восстановление донышек пробирок с кровью и мочой жертв на Н+4. Образцы крови и мочи жертв двухлетнего возраста.
Отдельные образцы крови и мочи свидетелей
|
|
здоровые свидетели
четырнадцать здоровых свидетелей, никогда не контактировавших с молнией, сопоставимых по возрасту и полу
|
Восстановление донышек пробирок с кровью и мочой жертв на Н+4. Образцы крови и мочи жертв двухлетнего возраста.
Отдельные образцы крови и мочи свидетелей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание биостойких нанокомпозитов
Временное ограничение: День 0
|
Характеристика в крови
|
День 0
|
|
Описание биостойких нанокомпозитов
Временное ограничение: Месяц 24
|
Характеристика в крови
|
Месяц 24
|
|
Описание биостойких нанокомпозитов
Временное ограничение: Час 12
|
Характеристика в моче
|
Час 12
|
|
Описание биостойких нанокомпозитов
Временное ограничение: Месяц 24
|
Характеристика в моче
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неврологические расстройства
Временное ограничение: День 0
|
Исследование и описание неврологических расстройств с выяснением даты начала и продолжительности
|
День 0
|
|
неврологические расстройства
Временное ограничение: Месяц 24
|
Исследование и описание неврологических расстройств с выяснением даты начала и продолжительности
|
Месяц 24
|
|
нервно-психические расстройства
Временное ограничение: День 0
|
Исследование и описание нервно-психических расстройств с выяснением даты начала и продолжительности
|
День 0
|
|
нервно-психические расстройства
Временное ограничение: Месяц 24
|
Исследование и описание нервно-психических расстройств с выяснением даты начала и продолжительности
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurent Caumon, CH Henri Mondor (Aurillac)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2018 CAUMONT
- 2018-A01725-50 (ДРУГОЙ: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .