Ropeginterferoni Alfa-2b (P1101) vaiheen 3 tutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet interferonihoitoa, joilla on HCV-genotyyppi 2 -infektio
perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: PharmaEssentia
Avoin, satunnaistettu, aktiivisen kontrollin tutkimus, jolla osoitetaan tehottomuuden ja P1101 + ribaviriinin turvallisuutta ja siedettävyyttä PEG-Intron + ribaviriiniin potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet interferonihoitoa, joilla on krooninen HCV-genotyyppi 2 -infektio
Ensisijainen tavoite:
Pysyvän virologisen vasteen (SVR, havaitsematon HCV-RNA seurantaviikolla 12) jatkuvan virologisen vasteen non-inferiorityn osoittamiseksi välillä PEG-Intron 1,5 µg/kg SC Q1W + ribaviriini 800-1400 mg PO päivittäin ja P1101 400 µg Ribavir SC-1408 + mg PO päivittäin kroonisen HCV-genotyypin 2 infektion hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijainen tavoite:
PEG-Intron 1,5 µg/kg SC Q1W + Ribavirin 800-1400 mg PO päivittäin ja P1101 400 µg SC Q2W + Ribavirin 800-1400 mg PO päivittäin tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden määrittäminen ja vertailu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
222
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Gansu, Kiina
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
Gansu, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Harbin, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Henan, Kiina
- Luoyang Central Hospital
-
Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Shanxi, Kiina
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Shenyang, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Xi'an, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kiina
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Kiina
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
-
-
-
-
Asan, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Inha University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
-
Suwon, Korean tasavalta
- Saint Vincent Catholic Hospital
-
-
-
-
-
Changhua City, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Taiwan
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Chiayi City, Taiwan
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
Chiayi City, Taiwan
- St. Martin De Porres Hospital
-
Hualien City, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- E-Da Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
-
New Taipei City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung City, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
-
Tainan City, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei City, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taitung, Taiwan
- Taitung MacKay Memorial Hospital
-
Yuanlin, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat (tai muu paikallisten määräysten edellyttämä ikä); Yli 70-vuotiaiden koehenkilöiden on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
- Vahvistettu diagnoosi kroonisesta hepatiittista ja HCV-genotyypin 2 infektiosta. Kroonisuus määritellään siten, että kroonisesta hepatiitista on todistettu kliininen näyttö, esim. sairauden kesto yli 24 viikkoa ennen annostelua, TAI positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle ja HCV-RNA:lle seulonnassa biopsialla todistetun kroonisen hepatiitti C:n tai fibroosin kanssa.
- Kompensoitu maksasairaus, jonka määrittelee normaali tai kohonnut ALAT ≤10 x ULN, kokonaisbilirubiinitaso <2 mg/dl (paitsi Gilbertin oireyhtymässä), normaali albumiini, normaali INR (INR ≤1,5)
- Interferonihoitoa aiemmin käyttämätön: ei koskaan saanut interferonia.
- Mitään muuta kroonisen maksasairauden muotoa ei tunnettu kroonisen hepatiitti C -infektion lisäksi. Mutta lieviä ja kohtalaisia rasvamaksasairauksia voidaan sisällyttää mukaan.
- Hemoglobiini ≥12 g/dl miehillä tai ≥11 g/dl naisilla, valkosolujen määrä ≥3000/mm3, ANC ≥1500/mm3, verihiutaleiden määrä ≥90000/mm3; ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 60 ml/min.
- Nais- ja mieshenkilöt sekä heidän lisääntymiskykyiset kumppaninsa käyttämällä tehokkaita ehkäisykeinoja koko koeajan ajan.
- Pystyy osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista on syy tutkimuksen ulkopuolelle jättämiseen:
- Dekompensoitunut maksasairaus, mukaan lukien selvät kliiniset oireet ja merkit portaalihypertensioon liittyvistä komplikaatioista.
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai ihmisen immuunikatovirukselle seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit elintoiminnot seulonnassa.
- Todisteet vakavasta retinopatiasta fundoskopialla lukuun ottamatta ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa seulonnassa.
- Merkittävä alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai kieltäytyminen yllä määritellystä liiallisesta alkoholinkäytöstä tai laittomista huumeista koko tutkimuksen ajan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hoito millä tahansa systeemisellä antiviraalisella, antineoplastisella ja immunomodulatorisella hoidolla (mukaan lukien suprafysiologiset steroidiannokset ja säde) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimuslääketutkimukseen osallistuminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä minkä tahansa maha-suolikanavan patologia, kliinisesti merkittävät ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet, kliinisesti merkittävä maksa (muu kuin CHC) tai kliinisesti merkittävä munuaissairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen niihin, joilla on dialyysihoidossa oleva krooninen munuaisten vajaatoiminta) tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta tai erittyminen.
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä >10 masennusasteikolla seulonnassa, mikä osoittaa tutkijoiden määrittämän kliinisesti merkittävän masennuksen esiintymisen.
- Kliinisesti merkittävä vakavien neurologisten häiriöiden esiintyminen, esim. hallitsemattomat kohtaushäiriöt.
- Kliinisesti merkittävä vakavien sydän- ja verisuonisairauksien ja vakavien keuhkosairauksien (mukaan lukien keuhkoinfiltraatit, keuhkokuume, keuhkotulehdus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), kontrolloimaton immunologinen, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon endokriininen, hallitsematon aineenvaihdunta-, hematologinen, vaikea hyytymishäiriö tai vakava veri, esiintyminen kliinisesti merkittävänä. dyskrasiat tai muu vakava hallitsematon systeeminen sairaus.
- Minkä tahansa lääkkeen varastoinjektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista, paitsi ehkäisy tai hyaluronihappoinjektiot niveliin nivelrikkoon;
- elinsiirto ja käytät immunosuppressantteja;
- Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpää, jotka on leikattu kokonaan pois ja katsotaan parantuneiksi, ja kohdunkaulan karsinooma in situ); Kuitenkin koehenkilöt, jotka ovat selviytyneet syövästä, jotka eivät saa ylläpitohoitoa ja joilla ei ole ollut pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana, voitiin värvätä.
- Aiempi tai jatkuva opportunistinen infektio.
- Vakava paikallinen infektio tai systeeminen infektio 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P1101 + ribaviriini
P1101 400 µg SC Q2W
|
P1101 400 µg SC Q2W + ribaviriini 800-1400 mg PO päivittäin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PEG-Intron + ribaviriini
PEG-Intron 1,5 ug/kg SC Q1W
|
PEG-Intron 1,5 µg/kg SC Q1W + ribaviriini 800-1400 mg PO päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joiden seerumin HCV-RNA:ta ei voida havaita seurantaviikolla 12
Aikaikkuna: Seuraa viikkoa 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SVR12 (havaittava seerumin HCV RNA, eli <12 IU/ml, seurantaviikolla 12) kussakin hoitoryhmässä
|
Seuraa viikkoa 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöt, joiden seerumin HCV-RNA:ta ei voida havaita
Aikaikkuna: Hoitoviikko 4, 8, 12, 24 ja seurantaviikko 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla seerumin HCV-RNA:ta ei voida havaita hoitoviikolla 4, 8, 12, 24 (hoidon lopussa) ja seurantaviikolla 24 kussakin hoitoryhmässä
|
Hoitoviikko 4, 8, 12, 24 ja seurantaviikko 24
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kautta Seuraa viikkoa 24
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia kussakin hoitoryhmässä
|
Tutkimuksen kautta Seuraa viikkoa 24
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen kautta Seuraa viikkoa 24
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia kussakin hoitoryhmässä
|
Tutkimuksen kautta Seuraa viikkoa 24
|
|
Koehenkilöt, joilla on lääkkeiden vastaisia vasta-aineita
Aikaikkuna: Seuraa viikkoja 12 ja 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli positiivisia lääkkeiden vastaisia vasta-aineita (anti-peginterferoni ja anti-Peg) seurantaviikoilla 12 ja 24
|
Seuraa viikkoja 12 ja 24
|
|
Koehenkilöt, joilla on neutraloivaa vasta-ainetta
Aikaikkuna: Seuraa viikkoja 12 ja 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli positiivinen neutraloiva vasta-aine seurantaviikkojen 12 ja 24 aikana
|
Seuraa viikkoja 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yi-Wen Huang, MD/PhD, PharmaEssentia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- A14-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .