Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) Fase 3-studie i interferonbehandling-naive forsøgspersoner med HCV genotype 2-infektion

14. januar 2022 opdateret af: PharmaEssentia

En åben-label, randomiseret, aktiv kontrolundersøgelse til at demonstrere non-inferioritet i effektivitet og til at sammenligne sikkerhed og tolerabilitet af P1101 + Ribavirin med PEG-Intron + Ribavirin i interferonbehandling-naive forsøgspersoner med kronisk HCV genotype 2-infektion

Primært mål:

For at påvise non-inferioritet i vedvarende virologisk respons (SVR, ikke-detekterbart HCV RNA ved opfølgningsuge 12) mellem PEG-Intron 1,5 µg pr. kg SC Q1W + Ribavirin 800-1400 mg PO dagligt og P1101 400 µg SC-Q200 Ribavir 1200 + mg PO daglig til behandling af kronisk HCV genotype 2-infektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundært mål:

For at bestemme og sammenligne effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​PEG-Intron 1,5 µg pr. kg SC Q1W + Ribavirin 800-1400 mg PO dagligt og P1101 400 μg SC Q2W + Ribavirin 800-1400 mg PO dagligt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Gansu, Kina
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Harbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shanxi, Kina
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Shenyang, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Kina
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Korea, Republikken
      • Asan, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Saint Vincent Catholic Hospital
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Dalin Tzu Chi Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Chiayi City, Taiwan
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • New Taipei City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taitung, Taiwan
        • Taitung MacKay Memorial Hospital
      • Yuanlin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år (eller anden alder påkrævet af lokale regler); forsøgspersoner, der er over 70 år, skal have et generelt godt helbred.
  2. Bekræftet diagnose af kronisk hepatitis med HCV genotype 2-infektion. Kronicitet defineres som at have dokumenteret klinisk evidens for kronisk hepatitis, f.eks. en sygdomsvarighed længere end 24 uger før dosering, ELLER positiv for anti-HCV-antistof og HCV-RNA ved screening med biopsi-påvist kronisk hepatitis C, ELLER fibrose.
  3. Kompenseret leversygdom defineret ved normal eller forhøjet ALAT ≤10 x ULN, totalt bilirubinniveau <2 mg/dL (undtagen ved Gilberts syndrom), normalt albumin, normalt INR (INR ≤1,5)
  4. Interferonbehandling naiv: har aldrig modtaget interferon.
  5. Ingen anden kendt form for kronisk leversygdom bortset fra kronisk hepatitis C-infektion. Men milde og moderate fedtleversygdomme kan inkluderes.
  6. Hæmoglobin ≥12 g/dL hos mænd eller ≥11 g/dL hos kvinder, WBC-tal ≥3.000/mm3, ANC ≥1.500/mm3, blodpladetal ≥90.000/mm3; og estimeret glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min.
  7. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner og deres partnere med reproduktionspotentiale ved brug af effektive præventionsmidler under hele forsøgsperioden.
  8. Være i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  9. Kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende er årsag til udelukkelse fra undersøgelsen:

  1. Dekompenseret leversygdom, herunder åbenlyse kliniske symptomer og tegn på komplikationer relateret til portal hypertension.
  2. Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før dosering.
  3. Enhver grund, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  4. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller human immundefektvirus ved screening.
  5. Klinisk signifikante abnorme vitale tegn ved screening.
  6. Bevis for svær retinopati ved fundoskopi undtagen aldersrelateret makuladegeneration ved screening.
  7. Betydeligt alkohol- eller ulovligt stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget eller afvisning af at afholde sig fra overdrevent alkoholforbrug som defineret ovenfor eller ulovlige stoffer gennem hele undersøgelsen.
  8. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
  9. Terapi med enhver systemisk antiviral, anti-neoplastisk og immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) inden for 4 uger før den første dosis af studielægemidlet.
  10. Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgslægemiddel inden for 4 uger fra den første dosis.
  11. Kendt klinisk signifikant tilstedeværelse af enhver gastrointestinal patologi, klinisk signifikant uløste gastrointestinale symptomer, klinisk signifikant lever (bortset fra CHC) eller klinisk signifikant nyresygdom (herunder, men ikke begrænset til dem med kronisk nyresvigt i dialyse), eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
  12. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score >10 på depressionsskalaen ved screening, der indikerer klinisk signifikant tilstedeværelse af depression bestemt af efterforskerne.
  13. Klinisk signifikant tilstedeværelse af alvorlige neurologiske lidelser, f.eks. ukontrollerede anfaldslidelser.
  14. Klinisk signifikant tilstedeværelse af alvorlige kardiovaskulære tilstande og alvorlige lungetilstande (herunder, men ikke begrænset til pulmonale infiltrater, lungebetændelse, pneumonitis, kronisk obstruktiv lungesygdom), ukontrolleret immunologisk, ukontrolleret autoimmun, ukontrolleret endokrin, ukontrolleret metabolisk, hæmatologisk blodsygdom, dyskrasier eller anden alvorlig ukontrolleret systemisk sygdom.
  15. En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin, bortset fra prævention eller hyaluronsyreinjektioner i led for slidgigt;
  16. Kropsorgantransplantation og tager immunsuppressiva;
  17. Anamnese med ondartet sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret og betragtes som helbredt, og carcinom in situ i livmoderhalsen); Imidlertid kunne forsøgspersoner, der er kræftoverlevere, der ikke er i vedligeholdelsesbehandling, og som ikke har haft maligne sygdomme inden for de sidste 5 år, rekrutteres.
  18. Anamnese med eller igangværende opportunistisk infektion.
  19. Alvorlig lokal infektion eller systemisk infektion inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P1101 + Ribavirin
P1101 400 µg SC Q2W
Medicin: P1101 + Ribavirin
P1101 400 µg SC Q2W + Ribavirin 800-1400 mg PO daglig
Andre navne:
  • Ropeginterferon alfa-2b
Aktiv komparator: PEG-Intron + Ribavirin
PEG-Intron 1,5 µg pr. kg SC Q1W
Medicin: PEG-Intron + Ribavirin
PEG-Intron 1,5 µg pr. kg SC Q1W + Ribavirin 800-1400 mg PO dagligt
Andre navne:
  • Peginterferon alfa-2b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med ikke-detekterbart serum-HCV-RNA ved opfølgningsuge 12
Tidsramme: Følg uge 12
Procentdel af forsøgspersoner med SVR12 (upåviselig serum HCV RNA, dvs. <12 IE/mL, ved opfølgning uge 12) i hver behandlingsgruppe
Følg uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med ikke-detekterbart serum-HCV-RNA
Tidsramme: Behandlingsuge 4, 8, 12, 24 og Følg uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med ikke-detekterbart serum HCV RNA i behandlingsuge 4, 8, 12, 24 (slut af behandling) og opfølgning uge 24 i hver behandlingsgruppe
Behandlingsuge 4, 8, 12, 24 og Følg uge 24
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem undersøgelse Følg uge 24
Antal forsøgspersoner med bivirkninger i hver behandlingsgruppe
Gennem undersøgelse Følg uge 24
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem undersøgelse Følg uge 24
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter i hver behandlingsgruppe
Gennem undersøgelse Følg uge 24
Forsøgspersoner med antistof-antistoffer
Tidsramme: Følg uge 12 og 24
Procentdel af forsøgspersoner med positive anti-lægemiddel-antistoffer (anti-peginterferon og anti-Peg) ved opfølgning uge 12 og 24
Følg uge 12 og 24
Forsøgspersoner med neutraliserende antistof
Tidsramme: Følg uge 12 og 24
Procentdel af forsøgspersoner med positivt neutraliserende antistof ved opfølgningsuge 12 og 24
Følg uge 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaEssentia

Efterforskere

  • Studieleder: Yi-Wen Huang, MD/PhD, PharmaEssentia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A14-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med P1101 + Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner