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Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) Studio di fase 3 in soggetti naive al trattamento con interferone con infezione da HCV genotipo 2

14 gennaio 2022 aggiornato da: PharmaEssentia

Uno studio in aperto, randomizzato, con controllo attivo per dimostrare la non inferiorità nell'efficacia e per confrontare la sicurezza e la tollerabilità di P1101 + ribavirina con PEG-Intron + ribavirina in soggetti naïve al trattamento con interferone con infezione cronica da HCV genotipo 2

Obiettivo primario:

Per dimostrare la non inferiorità nella risposta virologica sostenuta (SVR, HCV RNA non rilevabile alla settimana 12 di follow-up) tra PEG-Intron 1,5 µg per kg SC Q1W + Ribavirin 800-1400 mg PO al giorno e P1101 400 µg SC Q2W + Ribavirin 800-1400 mg PO al giorno per il trattamento dell'infezione cronica da HCV genotipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo secondario:

Per determinare e confrontare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di PEG-Intron 1,5 µg per kg SC Q1W + Ribavirina 800-1400 mg PO al giorno e P1101 400 µg SC Q2W + Ribavirina 800-1400 mg PO al giorno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Gansu, Cina
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Harbin, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Henan, Cina
        • Luoyang Central Hospital
      • Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shanxi, Cina
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Shenyang, Cina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Xi'an, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Cina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Cina
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
  • Corea, Repubblica di
      • Asan, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Saint Vincent Catholic Hospital
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Dalin Tzu Chi Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Chiayi City, Taiwan
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • E-DA Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • New Taipei City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taitung, Taiwan
        • Taitung MacKay Memorial Hospital
      • Yuanlin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥18 anni di età (o altra età richiesta dalle normative locali); i soggetti di età superiore ai 70 anni devono godere generalmente di buona salute.
  2. Diagnosi confermata di epatite cronica con infezione da HCV genotipo 2. La cronicità è definita come la comprovata evidenza clinica di epatite cronica, ad es. una durata della malattia superiore a 24 settimane prima della somministrazione, OPPURE positivo per anticorpi anti-HCV e HCV RNA allo screening con epatite cronica C comprovata da biopsia, OPPURE fibrosi.
  3. Malattia epatica compensata definita da ALT normale o elevata ≤10 x ULN, livello di bilirubina totale <2 mg/dL (eccetto nella sindrome di Gilbert), albumina normale, INR normale (INR ≤1,5)
  4. Naïve al trattamento con interferone: mai ricevuto alcun interferone.
  5. Nessun'altra forma nota di malattia epatica cronica a parte l'infezione da epatite C cronica. Ma possono essere incluse malattie del fegato grasso lievi e moderate.
  6. Emoglobina ≥12 g/dL negli uomini o ≥11 g/dL nelle donne, conta leucocitaria ≥3.000/mm3, ANC ≥1.500/mm3, conta piastrinica ≥90.000/mm3; e velocità di filtrazione glomerulare stimata > 60 mL/min.
  7. Soggetti di sesso femminile e maschile e i loro partner con potenziale riproduttivo che utilizzano mezzi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di prova.
  8. Essere in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio;
  9. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi delle seguenti è causa di esclusione dallo studio:

  1. Malattia epatica scompensata, inclusi sintomi clinici evidenti e segni di complicanze correlate all'ipertensione portale.
  2. Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la somministrazione.
  3. Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
  4. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per il virus dell'immunodeficienza umana allo screening.
  5. Segni vitali anomali clinicamente significativi allo screening.
  6. Evidenza di grave retinopatia mediante fundoscopia, ad eccezione della degenerazione maculare senile allo screening.
  7. Abuso significativo di alcol o droghe illecite entro un anno prima della visita di screening o rifiuto di astenersi dal consumo eccessivo di alcol come definito sopra o droghe illecite durante lo studio.
  8. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  9. Terapia con qualsiasi trattamento sistemico antivirale, antineoplastico e immunomodulante (incluse dosi soprafisiologiche di steroidi e radiazioni) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  10. Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a una sperimentazione farmacologica entro 4 settimane dalla prima dose.
  11. Presenza clinicamente significativa nota di qualsiasi patologia gastrointestinale, sintomi gastrointestinali irrisolti clinicamente significativi, malattia epatica clinicamente significativa (diversa da CHC) o malattia renale clinicamente significativa (inclusi ma non limitati a quelli con insufficienza renale cronica in dialisi) o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  12. Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) > 10 sulla scala della depressione allo screening che indica la presenza clinicamente significativa di depressione determinata dagli investigatori.
  13. Presenza clinicamente significativa di gravi disturbi neurologici, ad es. disturbi convulsivi incontrollati.
  14. Presenza clinicamente significativa di gravi condizioni cardiovascolari e gravi condizioni polmonari (inclusi ma non limitati a infiltrati polmonari, polmonite, polmonite, malattia polmonare ostruttiva cronica), disturbi immunologici non controllati, autoimmuni non controllati, endocrini non controllati, metabolici non controllati, ematologici, gravi disturbi della coagulazione o sangue grave discrasie o altre gravi malattie sistemiche non controllate.
  15. Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio, diverso dalla contraccezione o dalle iniezioni di acido ialuronico nelle articolazioni per l'osteoartrite;
  16. Trapianto di organi e assunzione di immunosoppressori;
  17. Anamnesi di malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi basocellulari e squamocellulari della pelle che sono stati completamente asportati e sono considerati curati e carcinoma in situ della cervice); Tuttavia, potrebbero essere reclutati soggetti che sono sopravvissuti al cancro non in terapia di mantenimento e che non hanno avuto una storia di malattie maligne negli ultimi 5 anni.
  18. Storia o infezione opportunistica in corso.
  19. Infezione locale grave o infezione sistemica nei 3 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P1101 + Ribavirina
P1101 400 µg SC Q2W
Droga: P1101 + Ribavirina
P1101 400 µg SC Q2W + Ribavirina 800-1400 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • Ropeginterferone alfa-2b
Comparatore attivo: PEG-Intron + Ribavirina
PEG-Intron 1,5 µg per kg SC Q1W
Droga: PEG-Intron + Ribavirina
PEG-Intron 1,5 µg per kg SC Q1W + Ribavirina 800-1400 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • Peginterferone alfa-2b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con HCV RNA sierico non rilevabile alla settimana 12 di follow-up
Lasso di tempo: Segui la settimana 12
Percentuale di soggetti con SVR12 (HCV RNA sierico non rilevabile, cioè <12 UI/mL, alla settimana 12 di follow-up) in ciascun gruppo di trattamento
Segui la settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con HCV RNA sierico non rilevabile
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24 del trattamento e Settimana 24 successiva
Percentuale di soggetti con HCV RNA sierico non rilevabile alla settimana di trattamento 4, 8, 12, 24 (fine del trattamento) e alla settimana di follow-up 24 in ciascun gruppo di trattamento
Settimana 4, 8, 12, 24 del trattamento e Settimana 24 successiva
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso lo studio Segui la settimana 24
Numero di soggetti con eventi avversi in ciascun gruppo di trattamento
Attraverso lo studio Segui la settimana 24
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Attraverso lo studio Segui la settimana 24
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio clinicamente significative in ciascun gruppo di trattamento
Attraverso lo studio Segui la settimana 24
Soggetti con anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Segui la settimana 12 e 24
Percentuale di soggetti con anticorpi anti-farmaco positivi (l'anti-peginterferone e l'anti-Peg) alla settimana 12 e 24 di follow-up
Segui la settimana 12 e 24
Soggetti con anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Segui la settimana 12 e 24
Percentuale di soggetti con anticorpi neutralizzanti positivi alla settimana 12 e 24 di follow-up
Segui la settimana 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaEssentia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yi-Wen Huang, MD/PhD, PharmaEssentia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A14-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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