Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) Phase-3-Studie bei Probanden ohne Interferonbehandlung mit HCV-Genotyp-2-Infektion

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ≥ 18 Jahre (oder ein anderes Alter gemäß den örtlichen Vorschriften); Probanden, die über 70 Jahre alt sind, müssen allgemein gesund sein.
2. Bestätigte Diagnose einer chronischen Hepatitis mit HCV-Genotyp-2-Infektion. Chronizität ist definiert als nachgewiesener klinischer Hinweis auf eine chronische Hepatitis, z. eine Krankheitsdauer von mehr als 24 Wochen vor der Verabreichung, ODER positiv für Anti-HCV-Antikörper und HCV-RNA beim Screening mit durch Biopsie nachgewiesener chronischer Hepatitis C, ODER Fibrose.
3. Kompensierte Lebererkrankung, definiert durch normale oder erhöhte ALT ≤10 x ULN, Gesamtbilirubinspiegel <2 mg/dl (außer bei Gilbert-Syndrom), normales Albumin, normale INR (INR ≤1,5)
4. Interferonbehandlung naiv: nie Interferon erhalten.
5. Keine andere bekannte Form einer chronischen Lebererkrankung außer einer chronischen Hepatitis-C-Infektion. Aber auch leichte und mittelschwere Fettlebererkrankungen können einbezogen werden.
6. Hämoglobin ≥12 g/dl bei Männern oder ≥11 g/dl bei Frauen, Leukozytenzahl ≥3.000/mm3, ANC ≥1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≥90.000/mm3; und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min.
7. Weibliche und männliche Probanden und ihre Partner im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Versuchszeitraums wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
8. In der Lage sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten;
9. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Jeder der folgenden Gründe kann zum Ausschluss aus der Studie führen:

1. Dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich offensichtlicher klinischer Symptome und Anzeichen von Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie.
2. Klinisch signifikante Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung.
3. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.
4. Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder humanes Immundefizienzvirus beim Screening.
5. Klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen beim Screening.
6. Nachweis einer schweren Retinopathie durch Fundoskopie außer altersbedingter Makuladegeneration beim Screening.
7. Erheblicher Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch oder Weigerung, während der gesamten Studie auf übermäßigen Alkoholkonsum wie oben definiert oder illegale Drogen zu verzichten.
8. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
9. Therapie mit einer systemischen antiviralen, antineoplastischen und immunmodulatorischen Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
10. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis.
11. Bekanntes klinisch signifikantes Vorliegen einer gastrointestinalen Pathologie, klinisch signifikante ungelöste gastrointestinale Symptome, klinisch signifikante Leber- (außer CHC) oder klinisch signifikante Nierenerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit chronischem Nierenversagen bei Dialyse) oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie stören die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Arzneimittels.
12. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score > 10 auf der Depressionsskala beim Screening, was auf ein klinisch signifikantes Vorhandensein einer Depression hinweist, die von den Prüfärzten festgestellt wurde.
13. Klinisch signifikantes Vorliegen schwerer neurologischer Störungen, z. unkontrollierte Anfallsleiden.
14. Klinisch signifikantes Vorhandensein schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen und schwerer Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungeninfiltrate, Pneumonie, Pneumonitis, chronisch obstruktive Lungenerkrankung), unkontrollierte immunologische, unkontrollierte autoimmune, unkontrollierte endokrine, unkontrollierte metabolische, hämatologische, schwere Gerinnungsstörungen oder schwere Blutgerinnungsstörungen Dyskrasie oder andere schwere unkontrollierte systemische Erkrankung.
15. Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von Empfängnisverhütung oder Hyaluronsäure-Injektionen in Gelenken bei Osteoarthritis;
16. Körperorgantransplantation und Einnahme von Immunsuppressiva;
17. Bösartige Erkrankung in der Anamnese, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig entfernt wurden und als geheilt gelten, und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses); Es könnten jedoch Probanden rekrutiert werden, die Krebsüberlebende sind, die keine Erhaltungstherapie erhalten und die in den letzten 5 Jahren keine bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte hatten.
18. Vorgeschichte oder anhaltende opportunistische Infektion.
19. Schwerwiegende lokale Infektion oder systemische Infektion innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.