Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) Fase 3-onderzoek bij niet eerder met interferon behandelde proefpersonen met HCV-genotype 2-infectie

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen ≥18 jaar (of een andere leeftijd vereist door lokale regelgeving); proefpersonen die ouder zijn dan 70 jaar moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
2. Bevestigde diagnose van chronische hepatitis met HCV genotype 2-infectie. Chroniciteit wordt gedefinieerd als het hebben van bewezen klinisch bewijs van chronische hepatitis, b.v. een ziekteduur langer dan 24 weken vóór toediening, OF positief voor anti-HCV-antilichamen en HCV-RNA bij screening met door biopsie bewezen chronische hepatitis C, OF fibrose.
3. Gecompenseerde leverziekte gedefinieerd door normaal of verhoogd ALAT ≤10 x ULN, totaal bilirubinegehalte <2 mg/dL (behalve bij het syndroom van Gilbert), normaal albumine, normale INR (INR ≤1,5)
4. Interferonbehandeling naïef: nooit interferon gekregen.
5. Geen andere bekende vorm van chronische leverziekte behalve chronische hepatitis C-infectie. Maar milde en matige leververvetting kunnen worden opgenomen.
6. Hemoglobine ≥12 g/dl bij mannen of ≥11 g/dl bij vrouwen, leukocytenaantal ≥3.000/mm3, ANC ≥1.500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥90.000/mm3; en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >60 ml/min.
7. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen en hun vruchtbare partners gebruiken gedurende de hele proefperiode effectieve anticonceptiemiddelen.
8. Alle geplande bezoeken kunnen bijwonen en alle studieprocedures kunnen naleven;
9. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende zaken is een reden voor uitsluiting van het onderzoek:

1. Gedecompenseerde leverziekte, inclusief openlijke klinische symptomen en tekenen van complicaties gerelateerd aan portale hypertensie.
2. Klinisch significante ziekte of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
3. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
4. Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen of humaan immunodeficiëntievirus bij screening.
5. Klinisch significante abnormale vitale functies bij screening.
6. Bewijs van ernstige retinopathie door fundoscopie behalve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie bij screening.
7. Aanzienlijk alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of weigering om zich tijdens het onderzoek te onthouden van overmatig alcoholgebruik zoals hierboven gedefinieerd of van ongeoorloofde drugs.
8. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen.
9. Therapie met elke systemische antivirale, antineoplastische en immunomodulerende behandeling (inclusief suprafysiologische doses steroïden en bestraling) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel binnen 4 weken na de eerste dosis.
11. Bekende klinisch significante aanwezigheid van gastro-intestinale pathologie, klinisch significante onopgeloste gastro-intestinale symptomen, klinisch significante lever- (anders dan CHC) of klinisch significante nierziekte (inclusief maar niet beperkt tot die met chronisch nierfalen bij dialyse), of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel.
12. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score >10 op de depressieschaal bij screening die een klinisch significante aanwezigheid van depressie aangeeft, vastgesteld door onderzoekers.
13. Klinisch significante aanwezigheid van ernstige neurologische aandoeningen, b.v. ongecontroleerde convulsies.
14. Klinisch significante aanwezigheid van ernstige cardiovasculaire aandoeningen en ernstige longaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot longinfiltraten, pneumonie, pneumonitis, chronische obstructieve longziekte), ongecontroleerde immunologische, ongecontroleerde auto-immuunziekten, ongecontroleerde endocriene, ongecontroleerde metabolische, hematologische, ernstige stollingsstoornissen of ernstige bloedstollingsstoornissen. dyscrasieën of andere ernstige ongecontroleerde systemische ziekte.
15. Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, anders dan anticonceptie of hyaluronzuurinjecties in gewrichten voor artrose;
16. Lichaamsorgaantransplantatie en immunosuppressiva gebruiken;
17. Geschiedenis van kwaadaardige ziekten, waaronder solide tumoren en hematologische maligniteiten (behalve basaalcel- en plaveiselcelcarcinomen van de huid die volledig zijn weggesneden en als genezen worden beschouwd, en carcinoom in situ van de baarmoederhals); Proefpersonen die kanker hebben overleefd en geen onderhoudstherapie ondergaan en die in de afgelopen 5 jaar geen voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten hadden, konden echter worden gerekruteerd.
18. Geschiedenis van of aanhoudende opportunistische infectie.
19. Ernstige lokale infectie of systemische infectie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening.