Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) HCV 遺伝子型 2 感染のインターフェロン治療歴のない被験者を対象とした第 3 相試験
2022年1月14日 更新者：PharmaEssentia
有効性の非劣性を実証し、インターフェロン治療未経験の慢性 HCV 遺伝子型 2 感染患者における P1101 + リバビリンと PEG-Intron + リバビリンの安全性と忍容性を比較するための非盲検無作為化実薬対照研究
第一目的：
PEG-Intron 1.5 µg/kg SC Q1W + リバビリン 800-1400 mg PO 毎日と P1101 400 µg SC Q2W + リバビリン 800-1400 の間で、持続的なウイルス学的反応 (SVR、フォローアップ 12 週目で検出不能な HCV RNA) における非劣性を実証する慢性 HCV 遺伝子型 2 感染症の治療のための毎日の mg PO
調査の概要
詳細な説明
副次的な目的:
PEG-Intron 1.5 µg/kg SC Q1W + リバビリン 800-1400 mg PO 毎日、および P1101 400 µg SC Q2W + リバビリン 800-1400 mg PO 毎日の有効性、安全性、忍容性、および免疫原性を判定および比較する
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Gansu、中国
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
-
Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Harbin、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
-
Henan、中国
- Luoyang Central Hospital
-
Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
-
Shanxi、中国
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Shenyang、中国
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Xi'an、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an、中国
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Xi'an、中国
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
-
-
-
Changhua City、台湾
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City、台湾
- Dalin Tzu Chi Hospital
-
Chiayi City、台湾
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Chiayi City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
Chiayi City、台湾
- St. Martin De Porres Hospital
-
Hualien City、台湾
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City、台湾
- E-DA Hospital
-
Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾
- Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
-
Keelung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
-
New Taipei City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
-
Taichung City、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City、台湾
- Chi Mei Medical Center
-
Tainan City、台湾
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei City、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
Taitung、台湾
- Taitung MacKay Memorial Hospital
-
Yuanlin、台湾
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
-
-
-
Asan、大韓民国
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
-
Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
-
Incheon、大韓民国
- Inha University Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
-
Suwon、大韓民国
- Saint Vincent Catholic Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 (または地域の規制で定められているその他の年齢) の成人。 70 歳以上の被験者は、一般的に健康でなければなりません。
- -HCV遺伝子型2感染を伴う慢性肝炎の確定診断。 慢性性は、慢性肝炎の証明された臨床的証拠があると定義されます。 -投与前の24週間を超える疾患の期間、または生検で証明された慢性C型肝炎のスクリーニングで抗HCV抗体およびHCV RNAが陽性、または線維症。
- -正常または上昇したALT ≤10 x ULN、総ビリルビンレベル<2 mg / dL（ギルバート症候群を除く）、正常なアルブミン、正常なINR（INR ≤1.5）によって定義される代償性肝疾患
- インターフェロン治療未経験：インターフェロンを一切受けていません。
- 慢性 C 型肝炎感染以外の既知の慢性肝疾患はありません。 ただし、軽度および中等度の脂肪肝疾患が含まれる場合があります。
- ヘモグロビンが男性で 12 g/dL 以上、女性で 11 g/dL 以上、白血球数が 3,000/mm3 以上、ANC が 1,500/mm3 以上、血小板数が 90,000/mm3 以上。および推定糸球体濾過率 > 60 mL/分。
- 試験期間中、効果的な避妊手段を使用している女性および男性被験者、および生殖能力のあるそのパートナー。
- 予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
以下のいずれかは、研究から除外する理由です。
- 明白な臨床症状および門脈圧亢進症に関連する合併症の徴候を含む非代償性肝疾患。
- -投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術。
- -研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由。
- -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはヒト免疫不全ウイルスの陽性検査。
- -スクリーニング時の臨床的に重要な異常なバイタルサイン。
- -スクリーニング時の加齢黄斑変性を除く、眼底検査による重度の網膜症の証拠。
- -スクリーニング訪問前の1年以内の重大なアルコールまたは違法薬物乱用、または上記で定義された過度のアルコール消費または研究全体の違法薬物を控えることを拒否した。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の全身抗ウイルス、抗腫瘍、および免疫調節治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む）による治療。
- -最初の投与から4週間以内の治験薬の使用または治験薬試験への参加。
- -胃腸の病理の既知の臨床的に重要な存在、臨床的に重要な未解決の胃腸症状、臨床的に重要な肝臓（CHC以外）または臨床的に重要な腎臓病（透析中の慢性腎不全を含むがこれらに限定されない）、または干渉することが知られているその他の状態薬物の吸収、分布、代謝、または排泄。
- -病院の不安とうつ病のスケール（HADS）スコアが、スクリーニング時のうつ病スケールで10を超えており、調査官によって決定された臨床的に重要なうつ病の存在を示しています。
- 重度の神経障害の臨床的に重要な存在。 制御されていない発作障害。
- -重度の心血管状態および重度の肺状態の臨床的に重要な存在（肺浸潤、肺炎、肺炎、慢性閉塞性肺疾患を含むがこれらに限定されない）、制御されていない免疫学的、制御されていない自己免疫、制御されていない内分泌、制御されていない代謝、血液学的、重度の凝固障害または重度の血液障害または他の重度の制御されていない全身性疾患。
- -変形性関節症のための関節への避妊またはヒアルロン酸注射以外の、治験薬の投与前3か月以内の任意の薬物のデポ注射または移植;
- 臓器移植を受けており、免疫抑制剤を服用しています。
- -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴（完全に切除され、治癒したと見なされる皮膚の基底細胞および扁平上皮癌、および子宮頸部の上皮内癌を除く）;ただし、維持療法を受けていない癌生存者であり、過去 5 年以内に悪性疾患の病歴がない被験者を募集することはできます。
- -日和見感染の病歴または進行中。
- -スクリーニング前の3か月以内の深刻な局所感染または全身感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：P1101 + リバビリン
P1101 400 µg SC Q2W
|
P1101 400 µg SC Q2W + リバビリン 800-1400 mg PO 毎日
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：PEG-イントロン + リバビリン
PEG イントロン 1.5 μg/kg SC Q1W
|
PEG-Intron 1.5 µg/kg SC Q1W + リバビリン 800-1400 mg PO 毎日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-フォローアップ週12で血清HCV RNAが検出されない被験者
時間枠：第12週をフォロー
|
各治療群におけるSVR12（フォローアップ12週目で血清HCV RNAが検出されない、すなわち<12 IU/mL）を有する被験者の割合
|
第12週をフォロー
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-血清HCV RNAが検出されない被験者
時間枠：治療 4、8、12、24 週目および 24 週目以降
|
各治療グループの治療週4、8、12、24（治療終了）およびフォローアップ週24で血清HCV RNAが検出されない被験者の割合
|
治療 4、8、12、24 週目および 24 週目以降
|
|
有害事象発現例数
時間枠：研究を通して 24週目に従う
|
各治療群で有害事象が発生した被験者の数
|
研究を通して 24週目に従う
|
|
臨床的に重大な検査異常のある被験者の数
時間枠：研究を通して 24週目に従う
|
各治療群で臨床的に重大な臨床検査値異常を有する被験者の数
|
研究を通して 24週目に従う
|
|
抗薬物抗体を有する被験者
時間枠：第 12 週と第 24 週をフォロー
|
フォローアップ12週目および24週目で陽性の抗薬物抗体（抗ペグインターフェロンおよび抗ペグ）を有する被験者の割合
|
第 12 週と第 24 週をフォロー
|
|
中和抗体を有する被験者
時間枠：第 12 週と第 24 週をフォロー
|
フォローアップ12週目および24週目で中和抗体陽性の被験者の割合
|
第 12 週と第 24 週をフォロー
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yi-Wen Huang, MD/PhD、PharmaEssentia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月12日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
P1101 + リバビリンの臨床試験
-
PharmaEssentiaまだ募集していません真性赤血球増加症 | 骨髄増殖性腫瘍
-
PharmaEssentia Japan K.K.PharmaEssentia完了
-
PharmaEssentia募集慢性B型肝炎感染症 | 慢性 D 型肝炎感染症台湾
-
National Taiwan University HospitalPharmaEssentia募集
-
National Taiwan University Hospitalまだ募集していません
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AG完了