Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) studie fáze 3 u pacientů dosud neléčených interferonem s infekcí HCV genotypu 2

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ≥18 let (nebo jiný věk požadovaný místními předpisy); osoby starší 70 let musí mít celkově dobrý zdravotní stav.
2. Potvrzená diagnóza chronické hepatitidy s infekcí HCV genotypu 2. Chronicita je definována jako prokázaný klinický důkaz chronické hepatitidy, např. trvání onemocnění déle než 24 týdnů před podáním dávky, NEBO pozitivní na anti-HCV protilátky a HCV RNA při screeningu s biopsií prokázanou chronickou hepatitidou C, OR fibrózou.
3. Kompenzované onemocnění jater definované normální nebo zvýšenou ALT ≤ 10 x ULN, hladina celkového bilirubinu < 2 mg/dl (kromě Gilbertova syndromu), normální albumin, normální INR (INR ≤ 1,5)
4. Neléčba interferonem: nikdy nedostala žádný interferon.
5. Žádná jiná známá forma chronického onemocnění jater kromě chronické infekce hepatitidou C. Ale mohou být zahrnuta mírná a středně těžká ztučnění jater.
6. Hemoglobin ≥12 g/dl u mužů nebo ≥11 g/dl u žen, počet WBC ≥3 000/mm3, ANC ≥1 500/mm3, počet krevních destiček ≥90 000/mm3; a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >60 ml/min.
7. Ženské a mužské subjekty a jejich partnerky s reprodukčním potenciálem používající účinné prostředky antikoncepce po celou dobu pokusu.
8. Být schopen zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy;
9. Umět poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností je důvodem k vyloučení ze studie:

1. Dekompenzované onemocnění jater, včetně zjevných klinických příznaků a známek komplikací souvisejících s portální hypertenzí.
2. Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním dávky.
3. Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti na studii.
4. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo virus lidské imunodeficience při screeningu.
5. Klinicky významné abnormální vitální funkce při screeningu.
6. Důkaz těžké retinopatie fundoskopií kromě věkem podmíněné makulární degenerace při screeningu.
7. Významné zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog během jednoho roku před screeningovou návštěvou nebo odmítnutí zdržet se nadměrné konzumace alkoholu, jak je definováno výše, nebo nezákonných drog v průběhu studie.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Léčba jakoukoli systémovou antivirovou, antineoplastickou a imunomodulační léčbou (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
10. Užívání zkoumaného léku nebo účast ve zkoušeném lékovém testu do 4 týdnů od první dávky.
11. Známá klinicky významná přítomnost jakékoli gastrointestinální patologie, klinicky významné nevyřešené gastrointestinální symptomy, klinicky významné onemocnění jater (jiné než CHC) nebo klinicky významné onemocnění ledvin (včetně, ale bez omezení na ty s chronickým selháním ledvin na dialýze) nebo jiné stavy, o nichž je známo, že interferují s absorpce, distribuce, metabolismus nebo vylučování léčiva.
12. Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) > 10 na škále deprese při screeningu, které indikuje klinicky významnou přítomnost deprese stanovenou výzkumnými pracovníky.
13. Klinicky významná přítomnost závažných neurologických poruch, např. nekontrolované záchvatové poruchy.
14. Klinicky významná přítomnost těžkých kardiovaskulárních stavů a ​​těžkých plicních stavů (včetně plicních infiltrátů, pneumonie, pneumonitidy, chronické obstrukční plicní nemoci), nekontrolované imunologické, nekontrolované autoimunitní, nekontrolované endokrinní, nekontrolované metabolické, hematologické, závažné poruchy srážlivosti krve nebo závažné krevní poruchy dyskrazie nebo jiné závažné nekontrolované systémové onemocnění.
15. Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva, s výjimkou antikoncepce nebo injekcí kyseliny hyaluronové do kloubů pro osteoartritidu;
16. transplantaci tělesných orgánů a užíváte imunosupresiva;
17. Maligní onemocnění v anamnéze, včetně solidních nádorů a hematologických malignit (kromě bazaliomů a spinocelulárních karcinomů kůže, které byly zcela vyříznuty a jsou považovány za vyléčené, a karcinomu děložního čípku in situ); Mohli však být přijati jedinci, kteří přežili rakovinu a nejsou na udržovací léčbě a kteří neměli v minulosti 5 let žádné maligní onemocnění.
18. Anamnéza nebo probíhající oportunní infekce.
19. Závažná lokální infekce nebo systémová infekce během 3 měsíců před screeningem.