Ropeginterféron Alfa-2b (P1101) Étude de phase 3 chez des sujets naïfs de traitement par l'interféron atteints d'une infection par le VHC de génotype 2

Critère d'intégration:

1. Adultes ≥ 18 ans (ou autre âge requis par les réglementations locales) ; les sujets âgés de plus de 70 ans doivent être en bonne santé générale.
2. Diagnostic confirmé d'hépatite chronique avec infection par le VHC de génotype 2. La chronicité est définie comme ayant des preuves cliniques prouvées d'hépatite chronique, par ex. une durée de la maladie supérieure à 24 semaines avant l'administration, OU positif pour les anticorps anti-VHC et l'ARN du VHC lors du dépistage avec une hépatite C chronique prouvée par biopsie, OU une fibrose.
3. Maladie hépatique compensée définie par ALT normale ou élevée ≤ 10 x LSN, taux de bilirubine totale < 2 mg/dL (sauf dans le syndrome de Gilbert), albumine normale, INR normal (INR ≤ 1,5)
4. Naïf de traitement à l'interféron : n'a jamais reçu d'interféron.
5. Aucune autre forme connue de maladie hépatique chronique en dehors de l'infection chronique par l'hépatite C. Mais les stéatose hépatique légères et modérées peuvent être incluses.
6. Hémoglobine ≥12 g/dL chez l'homme ou ≥11 g/dL chez la femme, nombre de globules blancs ≥3 000/mm3, NAN ≥1 500/mm3, nombre de plaquettes ≥90 000/mm3 ; et débit de filtration glomérulaire estimé > 60 mL/min.
7. Sujets féminins et masculins, et leurs partenaires en âge de procréer utilisant des moyens de contraception efficaces pendant toute la période d'essai.
8. Être en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude ;
9. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants est un motif d'exclusion de l'étude :

1. Maladie hépatique décompensée, y compris symptôme clinique manifeste et signe de complications liées à l'hypertension portale.
2. Maladie ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration.
3. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
4. Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou le virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage.
5. Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage.
6. Preuve de rétinopathie sévère par fundoscopie sauf dégénérescence maculaire liée à l'âge lors du dépistage.
7. Abus important d'alcool ou de drogues illicites dans l'année précédant la visite de dépistage ou refus de s'abstenir d'une consommation excessive d'alcool telle que définie ci-dessus ou de drogues illicites tout au long de l'étude.
8. Sujets féminins enceintes ou allaitant.
9. Thérapie avec tout traitement systémique antiviral, antinéoplasique et immunomodulateur (y compris des doses supraphysiologiques de stéroïdes et de radiation) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
10. Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à un essai de médicament expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose.
11. Présence cliniquement significative connue de toute pathologie gastro-intestinale, symptômes gastro-intestinaux non résolus cliniquement significatifs, foie cliniquement significatif (autre que CHC) ou maladie rénale cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, les personnes souffrant d'insuffisance rénale chronique sous dialyse), ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
12. Score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)> 10 sur l'échelle de dépression lors du dépistage qui indique une présence cliniquement significative de dépression déterminée par les enquêteurs.
13. Présence cliniquement significative de troubles neurologiques graves, par ex. troubles épileptiques incontrôlés.
14. Présence cliniquement significative d'affections cardiovasculaires graves et d'affections pulmonaires graves (y compris, mais sans s'y limiter, les infiltrats pulmonaires, la pneumonie, la pneumonite, la maladie pulmonaire obstructive chronique), immunologique non contrôlée, auto-immune non contrôlée, endocrinienne non contrôlée, métabolique non contrôlée, hématologique, troubles de la coagulation graves ou troubles sanguins graves dyscrasie ou autre maladie systémique grave non maîtrisée.
15. Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude, autre que la contraception ou les injections d'acide hyaluronique dans les articulations pour l'arthrose ;
16. Greffe d'organe et prenez des immunosuppresseurs ;
17. Antécédents de maladie maligne, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau qui ont été complètement excisés et sont considérés comme guéris, et du carcinome in situ du col de l'utérus) ; Cependant, les sujets qui sont des survivants du cancer qui ne sont pas sous traitement d'entretien et qui n'ont eu aucun antécédent de maladie maligne au cours des 5 dernières années pourraient être recrutés.
18. Antécédents ou infection opportuniste en cours.
19. Infection locale grave ou infection systémique dans les 3 mois précédant le dépistage.