Alfa-2b (P1101) Ropeginterferon (P1101) Estudo de fase 3 em indivíduos sem tratamento com interferon com infecção pelo genótipo 2 do VHC
14 de janeiro de 2022 atualizado por: PharmaEssentia
Um estudo aberto, randomizado, de controle ativo para demonstrar a não inferioridade na eficácia e para comparar a segurança e a tolerabilidade de P1101 + ribavirina com PEG-Intron + ribavirina em indivíduos virgens de tratamento com interferon com infecção crônica pelo genótipo 2 do VHC
Objetivo primário:
Para demonstrar a não inferioridade na resposta virológica sustentada (SVR, HCV RNA indetectável na semana de acompanhamento 12) entre PEG-Intron 1,5 µg por kg SC Q1W + Ribavirina 800-1400 mg PO diariamente e P1101 400 µg SC Q2W + Ribavirina 800-1400 mg PO diariamente para o tratamento da infecção crônica pelo genótipo 2 do VHC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo secundário:
Determinar e comparar a eficácia, segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de PEG-Intron 1,5 µg por kg SC Q1W + Ribavirina 800-1400 mg PO diariamente e P1101 400 µg SC Q2W + Ribavirina 800-1400 mg PO diariamente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Gansu, China
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
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Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Harbin, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Henan, China
- Luoyang Central Hospital
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Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Shanxi, China
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Shenyang, China
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Xi'an, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, China
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Xi'an, China
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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Asan, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
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Suwon, Republica da Coréia
- Saint Vincent Catholic Hospital
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Changhua City, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City, Taiwan
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Chiayi City, Taiwan
- Chia-Yi Christian Hospital
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Chiayi City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
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Chiayi City, Taiwan
- St. Martin De Porres Hospital
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Hualien City, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
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Keelung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
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New Taipei City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
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Taichung City, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan City, Taiwan
- Chi Mei Medical Center
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Tainan City, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei City, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taitung, Taiwan
- Taitung MacKay Memorial Hospital
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Yuanlin, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade (ou outra idade exigida pelos regulamentos locais); indivíduos com mais de 70 anos de idade devem estar em boas condições de saúde.
- Diagnóstico confirmado de hepatite crônica com infecção pelo HCV genótipo 2. A cronicidade é definida como evidência clínica comprovada de hepatite crônica, por ex. uma duração da doença superior a 24 semanas antes da dosagem, OU positivo para anticorpo anti-HCV e HCV RNA na triagem com hepatite C crônica comprovada por biópsia, OU fibrose.
- Doença hepática compensada definida por ALT normal ou elevada ≤10 x LSN, nível de bilirrubina total <2 mg/dL (exceto na síndrome de Gilbert), albumina normal, INR normal (INR ≤1,5)
- Naïve de tratamento com interferon: nunca recebeu interferon.
- Nenhuma outra forma conhecida de doença hepática crônica além da infecção crônica por hepatite C. Mas doenças hepáticas gordurosas leves e moderadas podem ser incluídas.
- Hemoglobina ≥12 g/dL em homens ou ≥11 g/dL em mulheres, contagem de leucócitos ≥3.000/mm3, CAN ≥1.500/mm3, contagem de plaquetas ≥90.000/mm3; e taxa de filtração glomerular estimada >60 mL/min.
- Indivíduos do sexo feminino e masculino e seus parceiros com potencial reprodutivo usando meios eficazes de contracepção durante todo o período experimental.
- Ser capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo;
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes é causa de exclusão do estudo:
- Doença hepática descompensada, incluindo sintoma clínico evidente e sinal de complicações relacionadas à hipertensão portal.
- Doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem.
- Qualquer motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana na triagem.
- Sinais vitais anormais clinicamente significativos na triagem.
- Evidência de retinopatia grave por fundoscopia, exceto degeneração macular relacionada à idade na triagem.
- Abuso significativo de álcool ou drogas ilícitas dentro de um ano antes da visita de triagem ou recusa em abster-se do consumo excessivo de álcool conforme definido acima ou drogas ilícitas durante o estudo.
- Indivíduos do sexo feminino grávidas ou amamentando.
- Terapia com qualquer tratamento sistêmico antiviral, antineoplásico e imunomodulador (incluindo doses suprafisiológicas de esteróides e radiação) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Uso de um medicamento experimental ou participação em um teste de medicamento experimental dentro de 4 semanas a partir da primeira dose.
- Presença clinicamente significativa conhecida de qualquer patologia gastrointestinal, sintomas gastrointestinais não resolvidos clinicamente significativos, doença hepática clinicamente significativa (exceto CHC) ou doença renal clinicamente significativa (incluindo, entre outros, aqueles com insuficiência renal crônica em diálise) ou outras condições conhecidas por interferir com absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco.
- Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) >10 na escala de depressão na triagem que indica presença clinicamente significativa de depressão determinada pelos investigadores.
- Presença clinicamente significativa de distúrbios neurológicos graves, por ex. distúrbios convulsivos descontrolados.
- Presença clinicamente significativa de condições cardiovasculares graves e condições pulmonares graves (incluindo, entre outros, infiltrados pulmonares, pneumonia, pneumonite, doença pulmonar obstrutiva crônica), imunológica descontrolada, autoimune descontrolada, endócrina descontrolada, metabólica descontrolada, hematológica, distúrbios de coagulação graves ou sangue grave discrasias ou outra doença sistêmica grave descontrolada.
- Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo, exceto contracepção ou injeções de ácido hialurônico nas articulações para osteoartrite;
- Transplante de órgãos e toma imunossupressores;
- História de doença maligna, incluindo tumores sólidos e malignidades hematológicas (exceto carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele que foram completamente extirpados e considerados curados e carcinoma in situ do colo do útero); No entanto, indivíduos que são sobreviventes de câncer que não estão em terapia de manutenção e que não tiveram histórico de doenças malignas nos últimos 5 anos podem ser recrutados.
- História ou infecção oportunista em curso.
- Infecção local grave ou infecção sistêmica nos 3 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: P1101 + Ribavirina
P1101 400 µg SC Q2W
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P1101 400 µg SC Q2W + Ribavirina 800-1400 mg PO diariamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PEG-Intron + Ribavirina
PEG-Intron 1,5 µg por kg SC Q1W
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PEG-Intron 1,5 µg por kg SC Q1W + Ribavirina 800-1400 mg PO diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com RNA do HCV sérico indetectável na semana de acompanhamento 12
Prazo: Acompanhe a Semana 12
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Porcentagem de indivíduos com SVR12 (ARN do HCV sérico indetectável, ou seja, <12 UI/mL, na semana de acompanhamento 12) em cada grupo de tratamento
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Acompanhe a Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indivíduos com RNA do HCV sérico indetectável
Prazo: Semana de tratamento 4, 8, 12, 24 e semana seguinte 24
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Porcentagem de indivíduos com RNA do HCV sérico indetectável nas semanas de tratamento 4, 8, 12, 24 (final do tratamento) e na semana de acompanhamento 24 em cada grupo de tratamento
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Semana de tratamento 4, 8, 12, 24 e semana seguinte 24
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Através do estudo Siga a Semana 24
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Número de indivíduos com eventos adversos em cada grupo de tratamento
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Através do estudo Siga a Semana 24
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Número de indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Através do estudo Siga a Semana 24
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Número de indivíduos com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas em cada grupo de tratamento
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Através do estudo Siga a Semana 24
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Sujeitos com anticorpos anti-drogas
Prazo: Siga as semanas 12 e 24
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Porcentagem de indivíduos com anticorpos anti-droga positivos (o anti-peginterferon e o anti-Peg) nas semanas de acompanhamento 12 e 24
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Siga as semanas 12 e 24
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Indivíduos com anticorpo neutralizante
Prazo: Siga as semanas 12 e 24
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Porcentagem de indivíduos com anticorpo neutralizante positivo nas semanas de acompanhamento 12 e 24
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Siga as semanas 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yi-Wen Huang, MD/PhD, PharmaEssentia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- A14-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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