Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) 针对未接受过干扰素治疗的 2 型 HCV 感染受试者的 3 期研究
2022年1月14日 更新者：PharmaEssentia
一项开放标签、随机、主动对照研究，以证明疗效的非劣效性，并比较 P1101 + 利巴韦林与 PEG-内含子 + 利巴韦林在未接受过干扰素治疗的慢性 HCV 基因型 2 感染受试者中的安全性和耐受性
主要目标：
证明 PEG-Intron 1.5 µg/kg SC Q1W + 利巴韦林 800-1400 mg PO 每天和 P1101 400 µg SC Q2W + 利巴韦林 800-1400 在持续病毒学反应（SVR，在第 12 周随访时检测不到 HCV RNA）方面的非劣效性每天 mg PO 用于治疗慢性 HCV 基因型 2 感染
研究概览
详细说明
次要目标：
确定和比较 PEG-Intron 1.5 µg/kg SC Q1W + 利巴韦林 800-1400 mg PO 每日和 P1101 400 µg SC Q2W + 利巴韦林 800-1400 mg PO 每日的功效、安全性、耐受性和免疫原性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Gansu、中国
- Gansu Wuwei Tumour Hospital
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Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Harbin、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Henan、中国
- Luoyang Central Hospital
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Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Shanxi、中国
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Shenyang、中国
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Xi'an、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、中国
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Xi'an、中国
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Changhua City、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City、台湾
- Dalin Tzu Chi Hospital
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Chiayi City、台湾
- Chia-Yi Christian Hospital
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Chiayi City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
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Chiayi City、台湾
- St. Martin De Porres Hospital
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Hualien City、台湾
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- E-DA Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾
- Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
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Keelung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
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New Taipei City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung City、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan City、台湾
- Chi Mei Medical Center
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Tainan City、台湾
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei City、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taitung、台湾
- Taitung MacKay Memorial Hospital
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Yuanlin、台湾
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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Asan、大韩民国
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
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Busan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Inha University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
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Suwon、大韩民国
- Saint Vincent Catholic Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁（或当地法规要求的其他年龄）的成年人； 70 岁以上的受试者必须身体健康。
- 确诊为慢性肝炎伴 HCV 基因型 2 感染。 慢性被定义为具有慢性肝炎的临床证据，例如给药前病程超过 24 周，或筛查时抗 HCV 抗体和 HCV RNA 呈阳性并伴有活检证实的慢性丙型肝炎，或纤维化。
- 由正常或升高的 ALT 定义的代偿性肝病≤10 x ULN，总胆红素水平 <2 mg/dL（吉尔伯特综合征除外），正常白蛋白，正常 INR（INR ≤1.5）
- 干扰素治疗天真：从未接受过任何干扰素。
- 除了慢性丙型肝炎感染外，没有其他已知的慢性肝病。 但可包括轻、中度脂肪肝。
- 男性血红蛋白≥12 g/dL 或女性≥11 g/dL，WBC 计数≥3,000/mm3，ANC ≥1,500/mm3，血小板计数≥90,000/mm3；估计肾小球滤过率 >60 mL/min。
- 女性和男性受试者及其具有生殖潜力的伴侣在整个试验期间使用有效的避孕手段。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序；
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
以下任何一项都是排除在研究之外的原因：
- 失代偿性肝病，包括明显的临床症状和与门静脉高压症相关的并发症体征。
- 给药前 4 周内有临床意义的疾病或手术。
- 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
- 筛选时乙型肝炎表面抗原或人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。
- 筛选时具有临床意义的异常生命体征。
- 筛检时除年龄相关性黄斑变性外，眼底镜检查有严重视网膜病变的证据。
- 在筛选访视前一年内严重酗酒或滥用非法药物，或拒绝在整个研究期间戒除上述定义的过量饮酒或非法药物。
- 怀孕或哺乳期女性受试者。
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何全身性抗病毒、抗肿瘤和免疫调节治疗（包括超生理剂量的类固醇和放疗）。
- 在首次给药后 4 周内使用研究药物或参与研究药物试验。
- 已知具有临床意义的任何胃肠道病理学、具有临床意义的未解决的胃肠道症状、具有临床意义的肝脏疾病（CHC 除外）或具有临床意义的肾脏疾病（包括但不限于透析慢性肾衰竭患者）或其他已知会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄。
- 筛选时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的抑郁量表评分 > 10，表明研究人员确定存在具有临床意义的抑郁症。
- 严重神经系统疾病的临床显着存在，例如 不受控制的癫痫症。
- 临床上存在严重的心血管疾病和严重的肺部疾病（包括但不限于肺浸润、肺炎、肺炎、慢性阻塞性肺病）、不受控制的免疫、不受控制的自身免疫、不受控制的内分泌、不受控制的代谢、血液学、严重的凝血障碍或严重的血液恶液质或其他严重的不受控制的全身性疾病。
- 在研究药物给药前 3 个月内进行过长效注射或植入任何药物，避孕药或骨关节炎关节透明质酸注射除外；
- 身体器官移植并正在服用免疫抑制剂；
- 恶性疾病史，包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤（已完全切除并被认为已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外）；然而，可以招募未接受维持治疗且在过去 5 年内没有恶性疾病病史的癌症幸存者。
- 有或正在发生机会性感染的病史。
- 筛选前3个月内有严重的局部感染或全身感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P1101 + 利巴韦林
P1101 400 微克SC Q2W
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P1101 400 µg SC Q2W + 利巴韦林 800-1400 mg 每日口服
其他名称：
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有源比较器：PEG-内含子+利巴韦林
PEG-Intron 1.5 µg/kg SC Q1W
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PEG-Intron 1.5 µg/kg SC Q1W + 利巴韦林 800-1400 mg PO 每日
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周随访时血清 HCV RNA 检测不到的受试者
大体时间：按照第 12 周
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每个治疗组中具有 SVR12（检测不到血清 HCV RNA，即 <12 IU/mL，随访第 12 周）的受试者百分比
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按照第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 HCV RNA 检测不到的受试者
大体时间：第 4、8、12、24 周和第 24 周之后的治疗
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每个治疗组在治疗第 4、8、12、24 周（治疗结束）和第 24 周随访时血清 HCV RNA 检测不到的受试者百分比
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第 4、8、12、24 周和第 24 周之后的治疗
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：通过学习 跟随第 24 周
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每个治疗组中发生不良事件的受试者人数
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通过学习 跟随第 24 周
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具有临床显着实验室异常的受试者数量
大体时间：通过学习 跟随第 24 周
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每个治疗组中具有临床显着实验室异常的受试者人数
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通过学习 跟随第 24 周
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具有抗药抗体的受试者
大体时间：按照第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周随访时具有阳性抗药物抗体（抗聚乙二醇干扰素和抗 Peg）的受试者百分比
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按照第 12 周和第 24 周
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具有中和抗体的受试者
大体时间：按照第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周随访时中和抗体呈阳性的受试者百分比
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按照第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yi-Wen Huang, MD/PhD、PharmaEssentia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月12日
初级完成 (实际的)
2020年7月15日
研究完成 (实际的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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P1101 + 利巴韦林的临床试验
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PharmaEssentia Japan K.K.PharmaEssentia完全的
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National Taiwan University HospitalPharmaEssentia招聘中
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National Taiwan University Hospital尚未招聘