Estudio de fase 3 de ropeginterferón alfa-2b (P1101) en sujetos sin tratamiento previo con interferón con infección por el genotipo 2 del VHC

Criterios de inclusión:

1. Adultos ≥18 años de edad (u otra edad requerida por las regulaciones locales); los sujetos mayores de 70 años deben gozar de buena salud en general.
2. Diagnóstico confirmado de hepatitis crónica con infección por VHC genotipo 2. La cronicidad se define como tener evidencia clínica comprobada de hepatitis crónica, p. una duración de la enfermedad de más de 24 semanas antes de la dosificación, O positivo para anticuerpos anti-VHC y ARN del VHC en la detección con hepatitis C crónica comprobada por biopsia, O fibrosis.
3. Enfermedad hepática compensada definida por ALT normal o elevada ≤10 x ULN, nivel de bilirrubina total <2 mg/dl (excepto en el síndrome de Gilbert), albúmina normal, INR normal (INR ≤1,5)
4. Sin tratamiento previo con interferón: nunca recibió interferón.
5. Ninguna otra forma conocida de enfermedad hepática crónica, aparte de la infección crónica por hepatitis C. Pero se pueden incluir enfermedades del hígado graso leves y moderadas.
6. Hemoglobina ≥12 g/dL en hombres o ≥11 g/dL en mujeres, recuento de glóbulos blancos ≥3000/mm3, RAN ≥1500/mm3, recuento de plaquetas ≥90 000/mm3; y tasa de filtración glomerular estimada > 60 ml/min.
7. Sujetos femeninos y masculinos, y sus parejas con potencial reproductivo que utilizan medios anticonceptivos efectivos durante todo el período de prueba.
8. Poder asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio;
9. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de las siguientes es causa de exclusión del estudio:

1. Enfermedad hepática descompensada, incluidos síntomas clínicos manifiestos y signos de complicaciones relacionadas con la hipertensión portal.
2. Enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
3. Cualquier motivo que, a juicio del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.
4. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la inmunodeficiencia humana en la selección.
5. Signos vitales anormales clínicamente significativos en la selección.
6. Evidencia de retinopatía severa por fundoscopia excepto degeneración macular relacionada con la edad en la selección.
7. Abuso significativo de alcohol o drogas ilícitas en el año anterior a la visita de selección o negativa a abstenerse del consumo excesivo de alcohol como se define anteriormente o de drogas ilícitas durante todo el estudio.
8. Sujetos femeninos embarazadas o en período de lactancia.
9. Terapia con cualquier tratamiento antiviral, antineoplásico e inmunomodulador sistémico (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Uso de un fármaco en investigación o participación en un ensayo de un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis.
11. Presencia clínicamente significativa conocida de cualquier patología gastrointestinal, síntomas gastrointestinales clínicamente significativos no resueltos, enfermedad hepática clínicamente significativa (que no sea CHC) o enfermedad renal clínicamente significativa (incluidas, entre otras, aquellas con insuficiencia renal crónica en diálisis), u otras afecciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
12. Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) >10 en la escala de depresión en la selección que indica la presencia clínicamente significativa de depresión determinada por los investigadores.
13. Presencia clínicamente significativa de trastornos neurológicos graves, p. Trastornos convulsivos no controlados.
14. Presencia clínicamente significativa de afecciones cardiovasculares graves y afecciones pulmonares graves (incluidos, entre otros, infiltrados pulmonares, neumonía, neumonitis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), trastornos inmunológicos no controlados, autoinmunitarios no controlados, endocrinos no controlados, metabólicos no controlados, hematológicos, trastornos de la coagulación graves o trastornos sanguíneos graves. discrasias u otras enfermedades sistémicas graves no controladas.
15. Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio, que no sean anticonceptivos o inyecciones de ácido hialurónico en las articulaciones para la osteoartritis;
16. Transplante de órganos del cuerpo y están tomando inmunosupresores;
17. Antecedentes de enfermedad maligna, incluidos tumores sólidos y malignidades hematológicas (excepto carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel que han sido extirpados por completo y se consideran curados, y carcinoma in situ de cuello uterino); Sin embargo, podrían reclutarse sujetos que sean sobrevivientes de cáncer que no estén en terapia de mantenimiento y que no hayan tenido antecedentes de enfermedades malignas en los últimos 5 años.
18. Antecedentes o infección oportunista en curso.
19. Infección local grave o infección sistémica en los 3 meses anteriores a la selección.