Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) Fas 3-studie i interferonbehandling-naiva försökspersoner med HCV genotyp 2-infektion

14 januari 2022 uppdaterad av: PharmaEssentia

En öppen, randomiserad, aktiv kontrollstudie för att demonstrera icke-underlägsenhet i effektivitet och för att jämföra säkerhet och tolerabilitet av P1101 + Ribavirin med PEG-Intron + Ribavirin i interferonbehandlingsnaiva patienter med kronisk HCV genotyp 2-infektion

Huvudmål:

För att påvisa non-inferiority i ihållande virologiskt svar (SVR, odetekterbart HCV RNA vid uppföljningsvecka 12) mellan PEG-Intron 1,5 µg per kg SC Q1W + Ribavirin 800-1400 mg PO dagligen och P1101 400 µg SC-Q200 + Ribavir SC-400 mg PO dagligen för behandling av kronisk HCV genotyp 2-infektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundärt mål:

För att bestämma och jämföra effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av PEG-Intron 1,5 µg per kg SC Q1W + Ribavirin 800-1400 mg PO dagligen och P1101 400 μg SC Q2W + Ribavirin 800-1400 mg PO dagligen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Gansu, Kina
        • Gansu Wuwei Tumour Hospital
      • Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Harbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Shanxi, Kina
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Shenyang, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Xi'an, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Kina
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
  • Korea, Republiken av
      • Asan, Korea, Republiken av
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Saint Vincent Catholic Hospital
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Dalin Tzu Chi Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Chiayi City, Taiwan
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • New Taipei City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan City, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei City, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taitung, Taiwan
        • Taitung MacKay Memorial Hospital
      • Yuanlin, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥18 år (eller annan ålder som krävs enligt lokala bestämmelser); försökspersoner som är över 70 år måste vara vid allmänt god hälsa.
  2. Bekräftad diagnos av kronisk hepatit med HCV genotyp 2-infektion. Kronicitet definieras som att ha bevisade kliniska bevis för kronisk hepatit, t.ex. en sjukdomslängd längre än 24 veckor före dosering, ELLER positiv för anti-HCV-antikropp och HCV-RNA vid screening med biopsibeprövad kronisk hepatit C, ELLER fibros.
  3. Kompenserad leversjukdom definierad av normal eller förhöjd ALAT ≤10 x ULN, total bilirubinnivå <2 mg/dL (förutom vid Gilberts syndrom), normalt albumin, normalt INR (INR ≤1,5)
  4. Interferonbehandling naiv: aldrig fått något interferon.
  5. Ingen annan känd form av kronisk leversjukdom förutom kronisk hepatit C-infektion. Men lindriga och måttliga fettleversjukdomar kan inkluderas.
  6. Hemoglobin ≥12 g/dL hos män eller ≥11 g/dL hos kvinnor, WBC-antal ≥3 000/mm3, ANC ≥1 500/mm3, trombocytantal ≥90 000/mm3; och uppskattad glomerulär filtrationshastighet >60 ml/min.
  7. Kvinnliga och manliga försökspersoner och deras partners med reproduktionspotential som använder effektiva preventivmedel under hela försöksperioden.
  8. Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer;
  9. Kunna lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Något av följande är skäl för uteslutning från studien:

  1. Dekompenserad leversjukdom, inklusive tydliga kliniska symptom och tecken på komplikationer relaterade till portal hypertoni.
  2. Kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 4 veckor före dosering.
  3. Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
  4. Positivt test för hepatit B-ytantigen eller humant immunbristvirus vid screening.
  5. Kliniskt signifikanta onormala vitala tecken vid screening.
  6. Bevis på allvarlig retinopati genom fundoskopi förutom åldersrelaterad makuladegeneration vid screening.
  7. Betydande alkohol- eller olaglig drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket eller vägran att avstå från överdriven alkoholkonsumtion enligt definitionen ovan eller illegala droger under hela studien.
  8. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner.
  9. Behandling med valfri systemisk antiviral, antineoplastisk och immunmodulerande behandling (inklusive suprafysiologiska doser av steroider och strålning) inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  10. Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsläkemedelsprövning inom 4 veckor från den första dosen.
  11. Känd kliniskt signifikant förekomst av någon gastrointestinal patologi, kliniskt signifikanta olösta gastrointestinala symtom, kliniskt signifikant lever (andra än CHC) eller kliniskt signifikant njursjukdom (inklusive men inte begränsat till de med kronisk njursvikt under dialys), eller andra tillstånd som är kända för att interferera med absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
  12. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng >10 på depressionsskalan vid screening som indikerar kliniskt signifikant förekomst av depression fastställd av utredare.
  13. Kliniskt signifikant förekomst av allvarliga neurologiska störningar, t.ex. okontrollerade anfallsstörningar.
  14. Kliniskt signifikant förekomst av allvarliga kardiovaskulära tillstånd och svåra lungtillstånd (inklusive men inte begränsat till lunginfiltrat, lunginflammation, pneumonit, kronisk obstruktiv lungsjukdom), okontrollerad immunologisk, okontrollerad autoimmun, okontrollerad endokrina, okontrollerad metabolisk, hematologisk blodstörning eller svår koagulationssjukdom i blodet. dyskrasier eller annan allvarlig okontrollerad systemsjukdom.
  15. En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före administrering av studiemedicin, annat än preventivmedel eller hyaluronsyrainjektioner i leder för artros;
  16. Kroppsorgantransplantation och tar immunsuppressiva medel;
  17. Historik av elakartad sjukdom, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter (förutom basalcells- och skivepitelcancer i huden som har skurits ut fullständigt och anses vara botade, och karcinom in situ i livmoderhalsen); Emellertid kunde försökspersoner som överlevt cancer som inte får underhållsbehandling och som inte haft någon anamnes av maligna sjukdomar under de senaste 5 åren rekryteras.
  18. Historik av eller pågående opportunistisk infektion.
  19. Allvarlig lokal infektion eller systemisk infektion inom 3 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P1101 + Ribavirin
P1101 400 µg SC Q2W
Läkemedel: P1101 + Ribavirin
P1101 400 µg SC Q2W + Ribavirin 800-1400 mg PO dagligen
Andra namn:
  • Ropeginterferon alfa-2b
Aktiv komparator: PEG-Intron + Ribavirin
PEG-Intron 1,5 µg per kg SC Q1W
Läkemedel: PEG-Intron + Ribavirin
PEG-Intron 1,5 µg per kg SC Q1W + Ribavirin 800-1400 mg PO dagligen
Andra namn:
  • Peginterferon alfa-2b

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner med odetekterbart serum HCV RNA vid uppföljning vecka 12
Tidsram: Följ vecka 12
Andel försökspersoner med SVR12 (odetekterbart serum HCV RNA, dvs <12 IE/ml, vid uppföljning vecka 12) i varje behandlingsgrupp
Följ vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner med odetekterbart serum HCV RNA
Tidsram: Behandling vecka 4, 8, 12, 24 och följ vecka 24
Andel försökspersoner med odetekterbart serum HCV RNA vid behandlingsvecka 4, 8, 12, 24 (slutet av behandlingen) och uppföljningsvecka 24 i varje behandlingsgrupp
Behandling vecka 4, 8, 12, 24 och följ vecka 24
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Genom studie Följ vecka 24
Antal försökspersoner med biverkningar i varje behandlingsgrupp
Genom studie Följ vecka 24
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Genom studie Följ vecka 24
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser i varje behandlingsgrupp
Genom studie Följ vecka 24
Försökspersoner med antikroppar mot läkemedel
Tidsram: Följ vecka 12 och 24
Andel försökspersoner med positiva anti-läkemedelsantikroppar (anti-peginterferon och anti-Peg) vid uppföljningsvecka 12 och 24
Följ vecka 12 och 24
Försökspersoner med neutraliserande antikropp
Tidsram: Följ vecka 12 och 24
Andel försökspersoner med positiv neutraliserande antikropp vid uppföljningsvecka 12 och 24
Följ vecka 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaEssentia

Utredare

  • Studierektor: Yi-Wen Huang, MD/PhD, PharmaEssentia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A14-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera