Исследование фазы 3 ропегинтерферона альфа-2b (P1101) у пациентов, ранее не получавших интерферон, с инфекцией генотипа 2 ВГС

Критерии включения:

1. Взрослые ≥18 лет (или другой возраст, требуемый местным законодательством); субъекты старше 70 лет должны иметь в целом хорошее здоровье.
2. Подтвержденный диагноз хронического гепатита с инфекцией HCV генотипа 2. Хроничность определяется как наличие доказанных клинических признаков хронического гепатита, т.е. продолжительность заболевания более 24 недель до введения дозы, ИЛИ положительный результат на антитела к ВГС и РНК ВГС при скрининге с подтвержденным биопсией хроническим гепатитом С, ИЛИ фиброз.
3. Компенсированное заболевание печени, определяемое нормальным или повышенным уровнем АЛТ ≤10 x ВГН, уровнем общего билирубина <2 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера), нормальным альбумином, нормальным МНО (МНО ≤1,5)
4. Наивное лечение интерфероном: никогда не получал интерферон.
5. Никакая другая известная форма хронического заболевания печени, кроме хронической инфекции гепатита С. Но могут быть включены легкие и умеренные жировые болезни печени.
6. Гемоглобин ≥12 г/дл у мужчин или ≥11 г/дл у женщин, число лейкоцитов ≥3000/мм3, АЧН ≥1500/мм3, количество тромбоцитов ≥90000/мм3; расчетная скорость клубочковой фильтрации >60 мл/мин.
7. Субъекты женского и мужского пола, а также их партнеры репродуктивного возраста, использующие эффективные средства контрацепции в течение всего испытательного периода.
8. иметь возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования;
9. Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Любое из следующего является причиной для исключения из исследования:

1. Декомпенсированное заболевание печени, включая явные клинические симптомы и признаки осложнений, связанных с портальной гипертензией.
2. Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до дозирования.
3. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.
4. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или вирус иммунодефицита человека при скрининге.
5. Клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности при скрининге.
6. Доказательства тяжелой ретинопатии при офтальмоскопии, за исключением возрастной дегенерации желтого пятна при скрининге.
7. Значительное злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками в течение одного года до визита для скрининга или отказ воздерживаться от чрезмерного употребления алкоголя, как определено выше, или запрещенных наркотиков на протяжении всего исследования.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Терапия с любым системным противовирусным, противоопухолевым и иммуномодулирующим лечением (включая супрафизиологические дозы стероидов и облучение) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
10. Использование исследуемого препарата или участие в испытании исследуемого препарата в течение 4 недель после первой дозы.
11. Известное клинически значимое наличие любой патологии желудочно-кишечного тракта, клинически значимые неразрешенные желудочно-кишечные симптомы, клинически значимое заболевание печени (кроме ХГС) или клинически значимое заболевание почек (включая, помимо прочего, заболевания с хронической почечной недостаточностью на диализе), или другие состояния, которые, как известно, мешают всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
12. Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) > 10 баллов по шкале депрессии при скрининге, что указывает на клинически значимое наличие депрессии, определенное исследователями.
13. Клинически значимое наличие тяжелых неврологических нарушений, напр. неконтролируемые судорожные припадки.
14. Клинически значимое наличие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний и тяжелых легочных заболеваний (включая, помимо прочего, легочные инфильтраты, пневмонию, пневмонит, хроническую обструктивную болезнь легких), неконтролируемых иммунологических, неконтролируемых аутоиммунных, неконтролируемых эндокринных, неконтролируемых метаболических, гематологических, тяжелых нарушений свертывания крови или тяжелых заболеваний крови дискразия или другое тяжелое неконтролируемое системное заболевание.
15. Инъекция депо или имплантат любого лекарственного средства в течение 3 месяцев до введения исследуемого лекарственного средства, кроме контрацепции или инъекций гиалуроновой кислоты в суставы при остеоартрите;
16. трансплантация органов тела и прием иммунодепрессантов;
17. Злокачественные заболевания в анамнезе, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые были полностью иссечены и считаются вылеченными, и рака in situ шейки матки); Однако могли быть набраны субъекты, перенесшие рак, не получающие поддерживающую терапию и не имевшие в анамнезе злокачественных заболеваний в течение последних 5 лет.
18. История или текущая оппортунистическая инфекция.
19. Серьезная местная инфекция или системная инфекция в течение 3 месяцев до скрининга.