Ropeginterferon Alfa-2b (P1101) Badanie fazy 3 u osób nieleczonych interferonem z zakażeniem HCV o genotypie 2

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli ≥18 lat (lub inny wiek wymagany przez lokalne przepisy); osoby w wieku powyżej 70 lat muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
2. Potwierdzone rozpoznanie przewlekłego zapalenia wątroby z zakażeniem HCV genotypem 2. Przewlekłość definiuje się jako posiadanie udowodnionych klinicznych objawów przewlekłego zapalenia wątroby, np. czas trwania choroby dłuższy niż 24 tygodnie przed dawkowaniem, LUB wynik pozytywny na obecność przeciwciał anty-HCV i RNA HCV podczas badania przesiewowego z potwierdzonym biopsją przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, LUB zwłóknienie.
3. Wyrównana choroba wątroby definiowana przez prawidłową lub podwyższoną aktywność AlAT ≤10 x GGN, stężenie bilirubiny całkowitej <2 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta), prawidłową albuminę, prawidłowy INR (INR ≤1,5)
4. Nieleczony interferonem: nigdy nie otrzymał interferonu.
5. Żadna inna znana postać przewlekłej choroby wątroby poza przewlekłym zapaleniem wątroby typu C. Ale można uwzględnić łagodne i umiarkowane stłuszczenie wątroby.
6. Hemoglobina ≥12 g/dl u mężczyzn lub ≥11 g/dl u kobiet, leukocytoza ≥3000/mm3, ANC ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥90 000/mm3; i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >60 ml/min.
7. Kobiety i mężczyźni oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym stosujący skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania.
8. Być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badawczych;
9. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych sytuacji jest przyczyną wykluczenia z badania:

1. Niewyrównana choroba wątroby, w tym jawne objawy kliniczne i oznaki powikłań związanych z nadciśnieniem wrotnym.
2. Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
3. Każdy powód, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
4. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.
5. Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe podczas badania przesiewowego.
6. Dowody ciężkiej retinopatii na podstawie badania dna oka, z wyjątkiem związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej podczas badań przesiewowych.
7. Znaczne nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową lub odmowa powstrzymania się od nadmiernego spożycia alkoholu, jak zdefiniowano powyżej, lub nielegalnych narkotyków w trakcie badania.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Terapia jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem przeciwwirusowym, przeciwnowotworowym i immunomodulującym (w tym ponadfizjologicznymi dawkami steroidów i radioterapią) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Stosowanie leku eksperymentalnego lub udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni od przyjęcia pierwszej dawki.
11. Znana klinicznie istotna obecność jakiejkolwiek patologii żołądkowo-jelitowej, klinicznie istotne nierozwiązane objawy żołądkowo-jelitowe, klinicznie istotna choroba wątroby (inna niż PWZW C) lub klinicznie istotna choroba nerek (w tym między innymi przewlekła niewydolność nerek podczas dializy) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucja, metabolizm lub wydalanie leku.
12. Wynik w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) >10 w skali depresji podczas badania przesiewowego, co wskazuje na klinicznie istotną obecność depresji określoną przez badaczy.
13. Klinicznie znacząca obecność ciężkich zaburzeń neurologicznych, np. niekontrolowane zaburzenia napadowe.
14. Klinicznie znacząca obecność ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i ciężkich chorób płuc (w tym między innymi nacieków płucnych, zapalenia płuc, zapalenia płuc, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc), niekontrolowanych zaburzeń immunologicznych, niekontrolowanych chorób autoimmunologicznych, niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych, niekontrolowanych zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, ciężkich zaburzeń krzepnięcia lub ciężkich zaburzeń krwi dyskrazja lub inna ciężka niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
15. Zastrzyk depot lub implant dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku, innego niż antykoncepcja lub zastrzyki z kwasu hialuronowego w stawach w chorobie zwyrodnieniowej stawów;
16. Przeszczep narządu ciała i przyjmowanie leków immunosupresyjnych;
17. Historia choroby nowotworowej, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, które zostały całkowicie usunięte i uznane za wyleczone, oraz raka in situ szyjki macicy); Można jednak rekrutować osoby, które przeżyły raka i nie są leczone podtrzymująco i które nie miały historii chorób złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
18. Historia lub trwająca infekcja oportunistyczna.
19. Poważna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.