- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04384952
Vanhempien hallinnoiman lukuterapiaohjelman tehokkuus lukihäiriöisille lapsille kesäloman aikana (REEDVAC)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan vanhemman ohjaaman puhe- ja kieliterapiaohjelman vaikutusta kesäloman aikana mukautettuun lomakirjaan visuaalista tarkkaavaisuutta sairastavien lasten lukutasoon
"Kesätauon jälkeen lukihäiriöisten lasten lukusuoritus heikkenee enemmän kuin ei-dysleksisten lasten lukutaito. Kesäisin lukihäiriöiset lapset ovatkin vähemmän taipuvaisia lukemaan ja heidän puheterapeuttinsa neuvottelut yleensä keskeytetään.
Intensiiviset puheterapiaohjelmat osoittautuivat kesällä tehokkaiksi lukihäiriöisten lasten lukutaidon ylläpitämiseksi. Nämä ohjelmat ovat kuitenkin kalliita, eikä niitä ole helppo yleistää. Joissakin muissa tutkimuksissa testattiin vanhempien kotona soveltamia lukuterapiaohjelmia. Se osoittautui tehokkaaksi ja toteuttamiskelpoiseksi.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on siis: vanhempien johtama lukuterapiaohjelma kesätauon aikana voisi vakauttaa lukihäiriöisten lasten lukukykyä kesän jälkeen. Päinvastoin, tutkijat olettavat, että kontrolliryhmän lukusuorituskyky heikkenee."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Dysleksia on erityinen oppimisvaikeus, jolle on ominaista lukuvaikeudet, jotka eivät johdu kehitys-, neurologisista tai sensorisista (näön tai kuulon) häiriöistä.
Kesäloman jälkeen lukihäiriöisten lasten lukusuoritus heikkenee enemmän kuin ei-dysleksisten lasten lukutaito. Kesäisin lukihäiriöiset lapset ovatkin vähemmän taipuvaisia lukemaan ja heidän puheterapeuttinsa neuvottelut yleensä keskeytetään.
Intensiiviset lukuterapiaohjelmat osoittautuivat kesällä tehokkaiksi lukihäiriöisten lasten lukutaidon ylläpitämiseksi. Nämä ohjelmat ovat kuitenkin kalliita, eikä niitä ole helppo yleistää. Joissakin muissa tutkimuksissa testattiin vanhempien kotona soveltamia lukuterapiaohjelmia. Se osoittautui tehokkaaksi ja toteuttamiskelpoiseksi.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on siis: vanhempien johtama lukuterapiaohjelma kesätauon aikana voisi vakauttaa lukihäiriöisten lasten (luokka 3-5) lukusuorituskykyä kesän jälkeen. Päinvastoin tutkijat olettavat, että kontrolliryhmän lukusuorituskyky heikkenisi.
Kontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat kahden lukihäiriöryhmän lukusuorituskykyä, joilla on samantyyppinen lukihäiriö (ja visuaalisen informaation hoitovaje). Kaikki ne on diagnosoitu oppimisvaikeuksien viitekeskuksessa (CRTLA), Robert Debrén sairaalan yksikössä Pariisissa (Ranska).
Voimakkuus ja kesto: 6 viikkoa kesätauon aikana. 15 minuuttia/päivä, 5 kertaa viikossa.
Interventioryhmä: Vanhempien hallinnoima lukuterapiaohjelma. Kontrolliryhmä: Dyslexic's Holiday Workbook (Hatier Editor). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lukihäiriöiden lasten lukutaidon tehokkuutta vanhempien järjestämän lukuharjoitusohjelman kesätauolla.
"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koulutettu luokalla 3, 4 tai 5 (CE2, CM1 tai CM2)
- Robert Debrén sairaalan oppimisvaikeuksien tutkimuskeskuksen vahvistama kehityshäiriön diagnoosi ja visuaalisen informaation hoitovaje
- Lukihäiriön puheterapia, joka on alkanut vähintään 6 kuukautta
- Ei puheterapiaa 6 viikon hoidon aikana
- Perheen kiinnostus ja saatavuus 6 viikon ajaksi kesätauolle
- Tietoinen suostumus vanhempien allekirjoituksella
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat eivät osaa tarpeeksi sujuvasti ranskaa lukeakseen tekstiä
- Potilaan älykkyysosamäärä (älykkyysosamäärä) < 70 (WISC-testi – Wechslerin älykkyysasteikko lapsille)
- Muu neurologinen patologia etualalla
- jossa on kuulo- tai näköhäiriöitä, joita ei ole hoidettu,
- Sisaruksen jäsen, joka on myös oikeutettu protokollaan (kontaminaatioharha)
- Valtion lääkeavun saaja (AME)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhempien ohjaama lukuterapia.
Vanhempien ohjaama lukuterapiaohjelma: 15 min joka päivä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan kesätauon aikana.
Toistuva lukeminen vanhemman palautteen ja ajan valvonnan kanssa.
|
Vanhempien ohjaama lukuterapiaohjelma: 15 min joka päivä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan kesätauon aikana.
Toistuva lukeminen vanhemman palautteen ja ajanhallinnan kera.
|
|
Active Comparator: Dysleksikon lomatyökirja.
Erityisen Dys-lomakirjan käyttö, ei vanhempien ohjaamaa koulutusta.
|
Erityisen lukihäiriökirjan käyttö, ei vanhempien ohjaamaa koulutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman tehokkuuden mittaaminen lukusuorituskyvyssä (sananlukemisen tarkkuus ja nopeus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sananlukusuoritus ranskankielisellä BALE-testillä.
BALE (Batterie Analytique du Langage Ecrit).
Oikeiden luettujen sanojen lukumäärän ja lukunopeuden mitta.
Raaka pistemäärä sananlukusuorituskyvystä (tarkkuus): vähintään 0 (huonompi tulos, maksimi 20 (parempi tulos)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200214
- IDRCB 2019-A03260-57 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .