- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04384952
Effektiviteten af et forældreadministreret læseterapiprogram i sommerferien for ordblinde børn (REEDVAC)
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af et forældrestyret tale- og sprogterapiprogram i sommerferien med en tilpasset feriebog om læseniveauet for børn med visuel-opmærksom ordblindhed
"Efter sommerferien falder læseevnen for ordblinde børn mere end ikke-ordblinde børns. I løbet af sommeren er ordblinde børn faktisk mindre tilbøjelige til at læse, og deres konsultationer med talepædagog er normalt suspenderet.
Intensive logopædiske programmer viste sig at være effektive i løbet af sommeren for at opretholde læseniveauet for ordblinde børn. Disse programmer er dog dyre og ikke nemme at generalisere. Nogle andre undersøgelser testede læseterapiprogrammer anvendt af forældre derhjemme. Det viste sig at være effektivt og gennemførligt.
Hypotesen for nærværende undersøgelse er således: Et forældreadministreret læseterapiprogram i sommerpausen kunne stabilisere læsepræstationerne for ordblinde børn efter sommeren. Tværtimod antager efterforskerne, at kontrolgruppens læsepræstation ville falde."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Dysleksi er en specifik indlæringsvanskelighed karakteriseret ved læsevanskeligheder, der ikke er forårsaget af udviklingsmæssige, neurologiske eller sensoriske (syn eller høre) lidelser.
Efter sommerferien falder læseevnen hos ordblinde børn mere end hos ikke-ordblinde børn. I løbet af sommeren er ordblinde børn faktisk mindre tilbøjelige til at læse, og deres konsultationer med talepædagog er normalt suspenderet.
Intensive læseterapiprogrammer viste sig at være effektive i løbet af sommeren for at opretholde læseniveauet for ordblinde børn. Disse programmer er dog dyre og ikke nemme at generalisere. Nogle andre undersøgelser testede læseterapiprogrammer anvendt af forældre derhjemme. Det viste sig at være effektivt og gennemførligt.
Hypotesen for nærværende undersøgelse er således: Et forældreadministreret læseterapiprogram i sommerferien kunne stabilisere læsepræstationerne for ordblinde børn (3. til 5. klasse) efter sommeren. Tværtimod antager efterforskerne, at kontrolgruppens læsepræstation ville falde.
Med et kontrolleret randomiseret forsøg vil efterforskerne sammenligne læsepræstationen for to grupper af ordblinde børn med samme type ordblindhed (med mangel på visuel informationsbehandling). Alle af dem er diagnosticeret af referencecentret for indlæringsvanskeligheder (CRTLA), en afdeling på Robert Debré-hospitalet, Paris (Frankrig).
Intensitet og varighed: 6 uger i sommerferien. 15 minutter om dagen, 5 gange om ugen.
Interventionsgruppe : Forældreadministreret læseterapiprogram. Kontrolgruppe : Ordblindes feriearbejdsbog (Hatier-redaktør). Denne undersøgelses hovedformål består i at evaluere effektiviteten i læsepræstation af et forældreadministreret læsetræningsprogram i sommerferien for ordblinde børn.
"
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Robert Debré Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undervist i klasse 3, 4 eller 5 (CE2, CM1 eller CM2) ved inklusion
- Diagnose af udviklingsmæssig ordblindhed med visuel informationsbehandlingsmangel, bekræftet af Reference Center for Learning Disabilities, Robert Debré Hospital
- Logopædi for ordblindhed, der er startet i mindst 6 måneder
- Ingen taleterapi under den 6-ugers intervention
- Familieinteresse og tilgængelighed i 6 ugers sommerferie
- Informeret samtykke underskrevet af forældre
- Tilslutning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Forældre behersker ikke fransk nok til at læse en tekst
- Patient IQ (intelligenskvotient) < 70 (WISC test- Wechsler Intelligence Scale for Children)
- Anden neurologisk patologi i forgrunden
- Præsenterende høreforstyrrelser eller synsforstyrrelser, der ikke er behandlet,
- Medlem af en søskende, der også er berettiget til protokollen (kontaminationsbias)
- Modtager af statslig lægehjælp (AME)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældreadministreret læseterapi.
Forældreadministreret læseterapiprogram: 15 min hver dag, 5 dage om ugen i 6 uger i sommerferien.
Gentagen læsning med feedback fra forældre og tidskontrol.
|
Forældreadministreret læseterapiprogram: 15 min hver dag, 5 dage om ugen i 6 uger i sommerferien.
Gentaget læsning med feedback fra forældre og tidskontrol.
|
|
Aktiv komparator: Ordblindes Holliday Workbook.
Brug af en særlig Dys feriebog, ingen forældrestyret træning.
|
Brug af en særlig Ordblindes feriebog, ingen forældrestyret træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af programmets effektivitet på læsepræstation (nøjagtighed og hastighed af ordlæsning)
Tidsramme: 4 uger
|
Ordlæsningspræstation med fransk BALE Test.
BALE (Batterie Analytique du Langage Ecrit).
Mål for antal korrekte læste ord og læsehastighed.
Rå score for ordlæsningsydelse (nøjagtighed): minimum 0 (dårligere resultat, maksimum 20 (bedre resultat)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200214
- IDRCB 2019-A03260-57 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældreadministreret læseterapi.
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
University of FloridaRekrutteringDepression | Angst | Forældre-barn relationer | Autonom dysreguleringForenede Stater
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAutour Des Williams; AceaUkendtFragilt X syndrom | Williams syndromItalien