- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04384952
Eficácia de um programa de terapia de leitura administrado pelos pais durante as férias de verão para crianças disléxicas (REEDVAC)
Ensaio controlado randomizado comparando o efeito de um programa de terapia da fala e linguagem guiado pelos pais durante as férias de verão com um livro de férias adaptado no nível de leitura de crianças com dislexia visual-atencional
"Após as férias de verão, o desempenho de leitura de crianças disléxicas diminui mais do que o de crianças não disléxicas. De facto, durante o verão, as crianças disléxicas têm menos vontade de ler e as consultas com o fonoaudiólogo são geralmente suspensas.
Programas intensivos de fonoaudiologia mostraram-se eficientes durante o verão, para manter o nível de leitura de crianças disléxicas. No entanto, esses programas são caros e não são fáceis de generalizar. Alguns outros estudos testaram programas de terapia de leitura aplicados pelos pais em casa. Mostrou-se eficaz e viável.
Assim, a hipótese do presente estudo é: um programa de terapia de leitura administrado pelos pais durante as férias de verão poderia estabilizar o desempenho de leitura de crianças disléxicas após o verão. Pelo contrário, os investigadores assumem que o desempenho de leitura do grupo de controle diminuiria."
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
“A dislexia é uma dificuldade específica de aprendizagem caracterizada por dificuldades de leitura, não causada por distúrbios do desenvolvimento, neurológicos ou sensoriais (visão ou audição).
Após as férias de verão, o desempenho de leitura de crianças disléxicas diminui mais do que o de crianças não disléxicas. De facto, durante o verão, as crianças disléxicas têm menos vontade de ler e as consultas com o fonoaudiólogo são geralmente suspensas.
Programas intensivos de terapia de leitura mostraram-se eficientes durante o verão, para manter o nível de leitura de crianças disléxicas. No entanto, esses programas são caros e não são fáceis de generalizar. Alguns outros estudos testaram programas de terapia de leitura aplicados pelos pais em casa. Mostrou-se eficaz e viável.
Assim, a hipótese do presente estudo é: um programa de terapia de leitura administrado pelos pais durante as férias de verão poderia estabilizar o desempenho de leitura de crianças disléxicas (3ª a 5ª série) após o verão. Pelo contrário, os investigadores assumem que o desempenho de leitura do grupo de controle diminuiria.
Com um estudo randomizado controlado, os pesquisadores irão comparar o desempenho de leitura de dois grupos de crianças disléxicas com o mesmo tipo de dislexia (com déficit de tratamento de informação visual). Todos são diagnosticados pelo Centro de Referência para Dificuldades de Aprendizagem (CRTLA), Unidade do Hospital Robert Debré, Paris (França).
Intensidade e duração: 6 semanas durante as férias de verão. 15 minutos/dia, 5 vezes por semana.
Grupo de intervenção: Programa de terapia de leitura administrado pelos pais. Grupo de controle: Dyslexic's Holiday Workbook (Hatier Editor). O objetivo principal deste estudo consiste em avaliar a eficácia no desempenho de leitura de um programa de treinamento de leitura administrado pelos pais durante as férias de verão para crianças disléxicas.
"
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escolarizado na 3ª, 4ª ou 5ª série (CE2, CM1 ou CM2) na inclusão
- Diagnóstico de dislexia do desenvolvimento com déficit de tratamento de informações visuais, confirmado pelo Centro de Referência para Dificuldades de Aprendizagem do Hospital Robert Debré
- Fonoaudiologia para dislexia iniciada há pelo menos 6 meses
- Sem terapia da fala durante a intervenção de 6 semanas
- Interesse familiar e disponibilidade por 6 semanas durante as férias de verão
- Consentimento informado assinado pelos pais
- Filiação a um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Pais não fluentes o suficiente em francês para ler um texto
- QI do paciente (quociente de inteligência) < 70 (teste WISC- Wechsler Intelligence Scale for Children)
- Outra patologia neurológica em primeiro plano
- Apresentar distúrbios auditivos ou distúrbios visuais não tratados,
- Membro de um irmão também elegível para o protocolo (viés de contaminação)
- Beneficiário de Auxílio Médico do Estado (AME)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de leitura administrada pelos pais.
Programa de terapia de leitura administrado pelos pais: 15 minutos por dia, 5 dias por semana durante 6 semanas durante as férias de verão.
Leitura repetida com feedback dos pais e controle de tempo.
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Programa de terapia de leitura administrado pelos pais: 15 minutos por dia, 5 dias por semana durante 6 semanas durante as férias de verão.
Leitura repetida com feedback dos pais e controle de tempo.
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Comparador Ativo: Manual de férias do disléxico.
Uso de um livro especial de férias Dys, sem treinamento orientado pelos pais.
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Uso de um livro de férias especial para disléxicos, sem treinamento orientado pelos pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a eficácia do programa no desempenho da leitura (precisão e velocidade da leitura de palavras)
Prazo: 4 semanas
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Desempenho de leitura de palavras com o French BALE Test.
BALE (Batterie Analytique du Langage Ecrit).
Medida do número de palavras corretas lidas e velocidade de leitura.
Pontuação bruta para desempenho de leitura de palavras (precisão): mínimo 0 (pior resultado, máximo 20 (melhor resultado)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200214
- IDRCB 2019-A03260-57 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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