- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04384952
Eficacia de un programa de terapia de lectura administrado por los padres durante las vacaciones de verano para niños disléxicos (REEDVAC)
Ensayo controlado aleatorizado que compara el efecto de un programa de terapia del habla y el lenguaje guiado por los padres durante las vacaciones de verano con un libro de vacaciones adaptado en el nivel de lectura de niños con dislexia visual y atencional
"Después de las vacaciones de verano, el rendimiento de lectura de los niños disléxicos disminuye más que el de los niños no disléxicos. De hecho, durante el verano, los niños disléxicos tienen menos inclinación por la lectura y se suelen suspender las consultas con el logopeda.
Los programas intensivos de logopedia demostraron ser eficientes durante el verano, para mantener el nivel de lectura de los niños disléxicos. Sin embargo, estos programas son caros y no fáciles de generalizar. Algunos otros estudios probaron programas de terapia de lectura aplicados por los padres en el hogar. Resultó ser efectivo y factible.
Por lo tanto, la hipótesis del presente estudio es: un programa de terapia de lectura administrado por los padres durante las vacaciones de verano podría estabilizar el rendimiento de lectura de los niños disléxicos después del verano. Por el contrario, los investigadores suponen que el rendimiento de lectura del grupo de control disminuiría".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"La dislexia es una discapacidad específica del aprendizaje caracterizada por dificultades de lectura, no causada por trastornos del desarrollo, neurológicos o sensoriales (visión o audición).
Después de las vacaciones de verano, el rendimiento de lectura de los niños disléxicos disminuye más que el de los niños no disléxicos. De hecho, durante el verano, los niños disléxicos tienen menos inclinación por la lectura y se suelen suspender las consultas con el logopeda.
Los programas intensivos de terapia de lectura demostraron ser eficientes durante el verano, para mantener el nivel de lectura de los niños disléxicos. Sin embargo, estos programas son caros y no fáciles de generalizar. Algunos otros estudios probaron programas de terapia de lectura aplicados por los padres en el hogar. Resultó ser efectivo y factible.
Por lo tanto, la hipótesis del presente estudio es: un programa de terapia de lectura administrado por los padres durante las vacaciones de verano podría estabilizar el rendimiento de lectura de los niños disléxicos (grado 3 a 5) después del verano. Por el contrario, los investigadores suponen que el rendimiento de lectura del grupo de control disminuiría.
Con un ensayo aleatorizado controlado, los investigadores compararán el rendimiento lector de dos grupos de niños disléxicos con el mismo tipo de dislexia (con déficit de tratamiento de información visual). Todos ellos son diagnosticados por el Centro de Referencia para problemas de aprendizaje (CRTLA), Unidad del Hospital Robert Debré, París (Francia).
Intensidad y duración: 6 semanas durante las vacaciones de verano. 15 minutos/día, 5 veces por semana.
Grupo de intervención: programa de terapia de lectura administrado por los padres. Grupo de control: Cuaderno de vacaciones para disléxicos (Editor Hatier). El objetivo principal de este estudio consiste en evaluar la eficacia en el rendimiento lector de un programa de entrenamiento lector administrado por los padres durante las vacaciones de verano para niños disléxicos.
"
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Robert Debré Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escolarizados en Grado 3, 4 o 5 (CE2, CM1 o CM2) en el momento de la inclusión
- Diagnóstico de dislexia del desarrollo con déficit de tratamiento de la información visual, confirmado por el Centro de Referencia para Problemas de Aprendizaje, Hospital Robert Debré
- Terapia del habla para la dislexia que ha comenzado durante al menos 6 meses
- Sin terapia del habla durante la intervención de 6 semanas.
- Interés familiar y disponibilidad durante 6 semanas durante las vacaciones de verano
- Consentimiento informado firmado por los padres.
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Los padres no dominan el francés lo suficiente como para leer un texto.
- CI del paciente (coeficiente intelectual) < 70 (test WISC - Escala de inteligencia de Wechsler para niños)
- Otra patología neurológica en primer plano
- Presentar trastornos auditivos o trastornos visuales no tratados,
- Miembro de un hermano también elegible para el protocolo (sesgo de contaminación)
- Beneficiario de Ayudas Médicas del Estado (AME)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de lectura administrada por los padres.
Programa de terapia de lectura administrado por los padres: 15 minutos cada día, 5 días a la semana durante 6 semanas durante las vacaciones de verano.
Lectura repetida con retroalimentación de los padres y control de tiempo.
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Programa de terapia de lectura administrado por los padres: 15 minutos cada día, 5 días a la semana durante 6 semanas durante las vacaciones de verano.
Lectura repetida con retroalimentación de los padres y control de tiempo.
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Comparador activo: Cuaderno de trabajo de vacaciones para disléxicos.
Uso de un libro de vacaciones especial para Dys, sin capacitación guiada por los padres.
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Uso de un libro de vacaciones especial para disléxicos, sin capacitación guiada por los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la efectividad del programa en el rendimiento de lectura (precisión y velocidad de lectura de palabras)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Rendimiento de lectura de palabras con la prueba BALE de francés.
BALE (Batterie Analytique du Langage Ecrit).
Medida del número de palabras correctas leídas y velocidad de lectura.
Puntuación bruta para el rendimiento de lectura de palabras (precisión): mínimo 0 (peor resultado, máximo 20 (mejor resultado)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200214
- IDRCB 2019-A03260-57 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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