Tutkimus TQ-B211 Plus Docetaxel -yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on HER2-positiivinen MBC.
lauantai 9. toukokuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu kliininen polku TQ-B211 Plus Docetaxel Versus Herceptin® Plus Docetaxel -yhdistelmän tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ensilinjan hoitona potilailla, joilla on HER2-positiivinen MBC.
TQ-B211 plus dosetakselin tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna Herceptin® plus dosetakseliin potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä. Trastutsumabi ja dosetakseli valittiin vertailuvalmisteeksi kontrolliryhmässä, koska se edustaa yleistä ensilinjaa hoitovaihtoehto, jota käytetään HER2+ MBC-populaatiossa Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
338
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing yuan Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: 0451-86298070
- Sähköposti: 13313612989@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xi chun Hu, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä:≥18 ja ≤75,nainen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1；Odotettavissa oleva elinikä vähintään 12 viikkoa.
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi hänen2-positiiviseksi metastaattiseksi tai paikallisesti uusiutuvaksi rintasyöpäksi, jota ei voida hoitaa radikaalilla leikkauksella tai sädehoidolla.
- Ei aikaisempaa systemaattista kemoterapiaa, bioterapiaa tai molekyylikohdennettua hoitoa metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v. 1.1:n mukaan 28 päivää ennen satunnaistamista. (Aivojen tai luun sairaudet eivät sisälly)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 prosenttia (%)
- Rutiinitutkimuksen tulee täyttää seuraavat ehdot: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥1,5×109/l Verihiutaleet ≥100 x 109/l Hemoglobiini ≥90 g/l hemameba≥3,0×109/l)
- Maksan toiminnan tulee täyttää seuraavat ehdot:
Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤ 3 x ULN, jos maksassa ei ole vaikutusta, tai ≤ 5 x ULN, jos maksaa.
- Munuaisten toiminnan tulee täyttää seuraavat ehdot: Cr (kreatiniini) ≤1,5x ULN tai Ccr (kreatiniinin puhdistuma) ≥50 ml/min.
- Koagulaatiotoiminnon tulee täyttää seuraavat ehdot: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5；aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika tai osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 × ULN
- Nainen, joka täyttää seuraavat kriteerit, voi osallistua tutkimukseen:
Ei hedelmällistä ikää； Hedelmällisessä iässä oleva nainen: negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; potilaat eivät imetä; Ehkäisyä on jatkettava tutkimushoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellu dosetakselin yhdistelmähoitoon.
- Endokriininen hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat olivat saaneet neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa herceptiinillä 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Potilaat olivat saaneet muita antrasykliinejä tai taksolia sisältäviä neoadjuvantti-/adjuvanttilääkkeitä 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Potilaat olivat käyttäneet kiinalaista patenttilääkettä tai kiinalaista yrttilääkettä, jolla on syöpää ehkäisevä vaikutus 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Aivometastaasit oireineen/hoitamattomat aivometastaasit/muut keskushermosto-etäpesäkkeet. Käsitellyt keskushermoston etäpesäkkeet pysyvät vakaina vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta, eivätkä merkkejä aivoturvotuksesta, merkkejä glukosinolaateista tai antikonvulsanteista.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnallinen virtsarakon syöpä).
- Hepatiittiviruksen C(HCV)-positiivinen, HIV-positiivinen, kuppapositiivinen tai HBsAg-positiivinen ja hepatiittiviruksen B(HBV) DNA-tiitteri ääreisveressä on normaalin alueen ulkopuolella.
- Potilaat olivat saaneet suuria kirurgisia toimenpiteitä (mukaan lukien avoin rintakehän biopsia) vakavan trauman (esim. murtuma) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, ja seulontaan tai suureen leikkaukseen odotetaan parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia.
- Potilailla on aiemmin ollut hypertensiivinen enkefalopatia tai verenpainetauti tai hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
- Potilailla oli sydäninfarkti 6 kuukautta ennen satunnaistamista; kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sairaushistoria New Yorkin sydänassosiaatioluokituksessa (NYHA) ≥ asteen II ja vakava rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääkkeillä (eteisvärinä ja kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia suljetaan pois); LVEF oli aiemmin laskenut alle 50 % tai uuden trastutsumabiadjuvantin tai adjuvanttihoidon jälkeen.
- Allergiat herceptin ®/TQ-B211:lle tai tähän tutkimukseen osallistuville kemoterapioille ja niiden apuaineille.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Potilaat olivat osallistuneet muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Ei oikeutettu osallistumaan tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQ-B211 + dosetakseli
Osallistujille annetaan TQ-B211 plus dosetakselia kolmen viikon välein (Q3W) jaksoissa 8. jaksoon asti.
|
Osallistujat saavat TQ-B211:tä 8 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäisesti (iv.) päivänä 1 syklissä 1 ja sen jälkeen 6 mg/kg iv. päivänä 1 jaksoissa 2-8.
Osallistujat saavat dosetakselia 75 milligrammaa/neliömetri (mg/m^2) iv. päivänä 2 syklissä 1 ja sen jälkeen 75 mg/m^2 iv. päivänä 1 jaksoissa 2-8.
|
|
Active Comparator: Herceptin® + dosetakseli
Osallistujille annetaan Herceptin® plus Docetaxel Q3W jaksoissa 8. jaksoon asti.
|
Osallistujat saavat dosetakselia 75 milligrammaa/neliömetri (mg/m^2) iv. päivänä 2 syklissä 1 ja sen jälkeen 75 mg/m^2 iv. päivänä 1 jaksoissa 2-8.
Osallistujat saavat Herceptin® 8 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäisesti (iv.) päivänä 1 syklissä 1 ja sen jälkeen 6 mg/kg iv. päivänä 1 jaksoissa 2-8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti (Perustaso jopa 8 sykliä)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR), joka määritettiin tutkijan arvioiden perusteella.
|
Perustaso viikkoon 24 asti (Perustaso jopa 8 sykliä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: viikkoon 120 asti
|
DOR määriteltiin ajaksi alkuperäisen vahvistetun PR:n tai CR:n päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tutkimuksessa.
|
viikkoon 120 asti
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: viikkoon 120 asti
|
PFS määriteltiin tutkijan arvioiden perusteella ajalla satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
viikkoon 120 asti
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: viikkoon 120 asti
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste: CR, PR, stabiili sairaus (SD) ja ei-CR/ei-progressiivinen sairaus (PD).
|
viikkoon 120 asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: viikkoon 120 asti
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
viikkoon 120 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB211-III-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .