En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​TQ-B211 Plus Docetaxel hos patienter med HER2-positiv MBC.

Inklusionskriterier:

• Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
• Alder: ≥18 og ≤75, kvinde.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1；Forventet levetid på mindst 12 uger.
• Histologisk bekræftet diagnose som her2-positiv metastatisk eller lokalt tilbagevendende brystkræft, der ikke kan behandles med radikal kirurgi eller strålebehandling.
• Ingen forudgående systematisk kemoterapi, bioterapi eller molekyle-målrettet terapi for metastatisk brystcancer.
• Patienter skal have en målbar sygdom i henhold til RECIST v. 1.1 28 dage før randomisering. (Sygdom i hjerne eller knogle er ikke inkluderet)
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 procent (%)
• Blodrutineundersøgelse bør opfylde følgende betingelser: Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L Blodplader ≥100 x 109/L hæmoglobin ≥90 g/L hæmameba≥3,0×109/L )
• Leverfunktionen skal opfylde følgende betingelser:

Total bilirubin ≤1,5x øvre normalgrænse (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3x ULN hvis ingen leverpåvirkning eller ≤5x ULN med leverpåvirkning.

-Nyrefunktionen skal opfylde følgende betingelser: Cr (kreatinin) ≤1,5x ULN eller Ccr (kreatininclearance rate) ≥50 mL/min.

• Koagulationsfunktionen skal opfylde følgende betingelser: Internationalt normaliseret forhold（INR）≤1,5；Aktiveret partiel tromboplastintid eller partiel tromboplastintid ≤1,5×ULN
• Kvinder, der opfylder følgende kriterier, kan deltage i undersøgelsen:

Ingen fødedygtighed. Kvinde med fødedygtig alder: negativ graviditetstest inden for 7 dage før første administration af forsøgslægemidlet; patienter ammer ikke; Brug af prævention skal fortsætte under undersøgelsesbehandlingens varighed og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke berettiget til docetaxel kombinationsbehandling.
• Endokrin behandling inden for 2 uger før randomisering.
• Patienterne havde modtaget neoadjuverende eller adjuverende behandling med herceptin 12 måneder før randomisering.
• Patienterne havde fået neoadjuverende/adjuverende lægemidler indeholdende andet antracyklin eller taxol 6 måneder før randomisering.
• Patienterne havde brugt kinesisk patentmedicin eller kinesisk urtemedicin med anti-cancer aktivitet 2 uger før randomisering.
• Hjernemetastaser med symptom/ubehandlede hjernemetastaser/andre metastaser i centralnervesystemet (CNS). Behandlede CNS-metastaser forbliver stabile i mindst 4 uger før undersøgelsen, og ingen tegn på cerebralt ødem, ingen tegn på glucosinolater eller antikonvulsive behandlinger.
• Patienter med en tidligere malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, non-melanom hudkræft og overfladisk blærecarcinom).
• Hepatitisvirus C(HCV)-positiv, HIV-positiv, syfilispositiv eller HBsAg-positiv og hepatitisvirus B(HBV)-DNA-titer i perifert blod er uden for det normale område.
• Patienterne havde modtaget større kirurgiske indgreb (herunder åben brystbiopsi) større traumer (f.eks. fraktur) inden for 4 uger før randomisering, og der er uhelede sår, sår eller frakturer på tidspunktet for screening eller større operation forventes under undersøgelsen
• Patienter har en historie med hypertensiv encefalopati eller en hypertension eller en ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg med antihypertensiva)
• Patienterne havde en historie med myokardieinfarkt 6 måneder før randomisering; sygehistorie med kongestiv hjerteinsufficiens i New Yorks hjerteforeningsklassifikation (NYHA)≥ grad II, og en alvorlig arytmi, der ikke kan kontrolleres med lægemidler (atrieflimren og paroxysmal supraventrikulær takykardi er udelukket); LVEF var tidligere faldet til mindre end 50 % under eller efter ny trastuzumab adjuverende eller adjuverende behandling.
• Allergi over for herceptin ®/TQ-B211 eller kemoterapierne involveret i dette forsøg og deres hjælpestoffer.
• Anamnese overfølsomhed over for et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel.
• Patienterne havde deltaget i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler 4 uger før randomisering.
• Ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen bedømt af efterforskere.