Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji TQ-B211 plus docetaksel u pacjentów z HER2-dodatnim MBC.

9 maja 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba kliniczna fazy III w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności kombinacji docetakselu TQ-B211 plus w porównaniu z docetakselem Herceptin® plus jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim MBC.

Aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność TQ-B211 plus docetaksel w porównaniu z Herceptin® plus docetaksel u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami. Trastuzumab plus docetaksel wybrano jako komparator w grupie kontrolnej, ponieważ stanowi wspólne leczenie pierwszego rzutu opcja leczenia stosowana w populacji HER2+ MBC w Chinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

338

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xi chun Hu, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek: ≥18 i ≤75, kobieta.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Rozpoznanie potwierdzone histologicznie jako her2-dodatni przerzutowy lub miejscowo nawracający rak piersi, który nie może być leczony radykalną operacją lub radioterapią.
  • Brak wcześniejszej systematycznej chemioterapii, bioterapii lub terapii ukierunkowanej cząsteczkowo w przypadku raka piersi z przerzutami.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v. 1.1 28 dni przed randomizacją. (Choroby mózgu lub kości nie zostaną uwzględnione)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50 procent (%)
  • Rutynowe badanie krwi powinno spełniać następujące warunki: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l Płytki krwi ≥100 x 109/l Hemoglobina ≥90 g/l hemameba≥3,0×109/l )
  • Czynność wątroby powinna spełniać następujące warunki:

bilirubina całkowita ≤1,5x górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤3x GGN, jeśli nie ma zajęcia wątroby lub ≤5x GGN, jeśli występuje zajęcie wątroby.

- Czynność nerek powinna spełniać następujące warunki: Cr (kreatynina) ≤1,5x GGN lub Ccr (klirens kreatyniny) ≥50 ml/min.

  • Funkcja krzepnięcia powinna spełniać następujące warunki: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5; Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​lub czas częściowej tromboplastyny ​​≤1,5 ​​× GGN
  • W badaniu mogą wziąć udział kobiety, które spełniają następujące kryteria:

Brak zdolności do zajścia w ciążę； Kobieta w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku; pacjenci nie karmią piersią; Stosowanie antykoncepcji musi być kontynuowane przez cały czas trwania badanego leku i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do terapii skojarzonej z docetakselem.
  • Terapia hormonalna w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Pacjenci otrzymywali terapię neoadiuwantową lub adjuwantową herceptyną 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Pacjenci otrzymywali leki neoadiuwantowe/adiuwantowe zawierające inne antracykliny lub taksol 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Pacjenci stosowali chiński patent lub chiński lek ziołowy o działaniu przeciwnowotworowym 2 tygodnie przed randomizacją.
  • Przerzuty do mózgu z objawami/nieleczone przerzuty do mózgu/inne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Leczone przerzuty do OUN pozostają stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem i nie ma dowodów na obrzęk mózgu, brak oznak leczenia glukozynolanami lub lekami przeciwdrgawkowymi.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat (innym niż leczony leczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry i powierzchowny rak pęcherza moczowego).
  • Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) pozytywny, HIV pozytywny, syfilis pozytywny lub HBsAg pozytywny i miano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) we krwi obwodowej jest poza normalnym zakresem.
  • Pacjenci przeszli poważne zabiegi chirurgiczne (w tym otwartą biopsję klatki piersiowej), poważne urazy (np. złamania) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, a w czasie badania przesiewowego występują niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania lub spodziewany jest poważny zabieg chirurgiczny
  • Pacjenci mają w wywiadzie encefalopatię nadciśnieniową lub nadciśnienie lub niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Pacjenci mieli zawał mięśnia sercowego w wywiadzie 6 miesięcy przed randomizacją; przebyta zastoinowa niewydolność serca w klasyfikacji NYHA (NYHA) ≥ II stopnia oraz ciężka arytmia, której nie można opanować lekami (wykluczono migotanie przedsionków i napadowy częstoskurcz nadkomorowy); LVEF zmniejszyła się wcześniej do mniej niż 50% podczas lub po nowym leczeniu uzupełniającym trastuzumabem lub leczeniu uzupełniającym.
  • Alergie na herceptin®/TQ-B211 lub chemioterapie biorące udział w tym badaniu i ich substancje pomocnicze.
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek.
  • Pacjenci brali udział w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Nie kwalifikuje się do udziału w badaniu ocenianym przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQ-B211 + docetaksel
Uczestnikom będzie podawany TQ-B211 plus docetaksel raz na trzy tygodnie (Q3W) w cyklach do cyklu 8.
Lek: TQ-B211
Uczestnicy otrzymają TQ-B211 8 miligramów/kilogram (mg/kg) dożylnie (iv.) w dniu 1 w cyklu 1, a następnie 6 mg/kg dożylnie w dniu 1 w cyklach od 2 do 8.
Lek: docetaksel
Uczestnicy otrzymają docetaksel w dawce 75 miligramów/metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie w dniu 2 w cyklu 1, a następnie 75 mg/m^2 dożylnie w dniu 1 w cyklach od 2 do 8.
Aktywny komparator: Herceptin®+docetaksel
Uczestnikom będzie podawany Herceptin® plus docetaksel Q3W w cyklach do cyklu 8.
Lek: docetaksel
Uczestnicy otrzymają docetaksel w dawce 75 miligramów/metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie w dniu 2 w cyklu 1, a następnie 75 mg/m^2 dożylnie w dniu 1 w cyklach od 2 do 8.
Lek: Herceptin®
Uczestnicy otrzymają Herceptin® 8 miligramów/kg (mg/kg) dożylnie (iv.) w dniu 1 w cyklu 1, a następnie 6 mg/kg dożylnie w dniu 1 w cyklach od 2 do 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodnia （Linia wyjściowa do 8 cykli）
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) określoną na podstawie ocen badaczy.
Wartość wyjściowa do 24 tygodnia （Linia wyjściowa do 8 cykli）

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 120 tygodnia
DOR zdefiniowano jako czas od daty wstępnie potwierdzonego PR lub CR do daty progresji choroby lub zgonu w ramach badania.
do 120 tygodnia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 120 tygodnia
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie oceny badacza.
do 120 tygodnia
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 120 tygodnia
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w zakresie CR, PR, choroby stabilnej (SD) i choroby bez CR/niepostępującej (PD).
do 120 tygodnia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 120 tygodnia
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
do 120 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB211-III-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni przerzutowy rak piersi

Badania kliniczne na TQ-B211

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj