Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da combinação de TQ-B211 mais docetaxel em pacientes com MBC HER2-positivo.

Critério de inclusão:

• Capacidade de dar consentimento informado por escrito.
• Idade: ≥18 e ≤75, feminino.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Diagnóstico confirmado histologicamente como câncer de mama metastático ou localmente recorrente her2-positivo que não pode ser tratado com cirurgia radical ou radioterapia.
• Nenhuma quimioterapia sistemática anterior, bioterapia ou terapia direcionada a moléculas para câncer de mama metastático.
• Os pacientes devem ter uma doença mensurável de acordo com RECIST v. 1.1 28 dias antes da randomização. (Doenças no cérebro ou nos ossos não serão incluídas)
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50 por cento (%)
• O exame de sangue de rotina deve atender às seguintes condições: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥1,5×109/L Plaquetas ≥100 x 109/L Hemoglobina ≥90 g/L hemameba≥3,0×109/L )
• A função hepática deve atender às seguintes condições:

Bilirrubina total ≤1,5x Limite Superior do Normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤3x LSN se não houver envolvimento hepático ou ≤5x LSN com envolvimento hepático.

-A função renal deve atender às seguintes condições: Cr (creatinina) ≤1,5x LSN ou Ccr (taxa de depuração de creatinina) ≥50 mL/min.

• A função de coagulação deve atender às seguintes condições: Razão normalizada internacional（INR）≤1,5；Ativado tempo de tromboplastina parcial ou tempo de tromboplastina parcial ≤1,5 ​​× LSN
• Mulheres que atendam aos seguintes critérios podem participar do estudo:

Sem potencial para engravidar; Mulher com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento experimental; os pacientes não estão amamentando; O uso de contracepção deve continuar durante o tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Não elegível para terapia de combinação de docetaxel.
• Terapia endócrina dentro de 2 semanas antes da randomização.
• Os pacientes receberam terapia neoadjuvante ou adjuvante com herceptin 12 meses antes da randomização.
• Os pacientes receberam drogas neoadjuvantes/adjuvantes contendo outra antraciclina ou taxol 6 meses antes da randomização.
• Os pacientes usaram medicina patenteada chinesa ou fitoterapia chinesa com atividade anticancerígena 2 semanas antes da randomização.
• Metástases cerebrais com sintomas/metástases cerebrais não tratadas/outras metástases do sistema nervoso central (SNC). As metástases do SNC tratadas permanecem estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes do estudo, e nenhuma evidência de edema cerebral, nenhum sinal de tratamento com glicosinolatos ou anticonvulsivantes.
• Pacientes com malignidade anterior nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, câncer de pele não melanoma e carcinoma superficial da bexiga).
• Vírus da hepatite C (HCV) positivo, HIV positivo, sífilis positivo ou HBsAg positivo e o título de DNA do vírus da hepatite B (HBV) no sangue periférico está além da faixa normal.
• Os pacientes receberam procedimentos cirúrgicos importantes (incluindo biópsia de tórax aberto) trauma grave (por exemplo, fratura) dentro de 4 semanas antes da randomização, e há feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas no momento da triagem ou cirurgia de grande porte é esperada durante o estudo
• Os pacientes têm história de encefalopatia hipertensiva ou hipertensão ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg com medicamentos anti-hipertensivos)
• Os pacientes tinham histórico de infarto do miocárdio 6 meses antes da randomização; histórico médico de insuficiência cardíaca congestiva na classificação da associação cardíaca de Nova York (NYHA) ≥ grau II e uma arritmia grave que não pode ser controlada por medicamentos (fibrilação atrial e taquicardia supraventricular paroxística estão excluídas); a FEVE havia diminuído anteriormente para menos de 50% durante ou após novo adjuvante trastuzumabe ou terapia adjuvante.
• Alergias a herceptin ®/ TQ-B211 ou às quimioterapias envolvidas neste estudo e seus excipientes.
• Histórico de hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo.
• Os pacientes participaram de ensaios clínicos de outras drogas antitumorais 4 semanas antes da randomização.
• Não elegível para participar do estudo julgado pelos investigadores.