Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van TQ-B211 plus docetaxel bij patiënten met HER2-positieve MBC.

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Leeftijd: ≥18 en ≤75, vrouw.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1; levensverwachting van ten minste 12 weken.
• Histologisch bevestigde diagnose als her2-positieve uitgezaaide of lokaal recidiverende borstkanker die niet kan worden behandeld met radicale chirurgie of radiotherapie.
• Geen eerdere systematische chemotherapie, biotherapie of molecuulgerichte therapie voor gemetastaseerde borstkanker.
• Patiënten moeten 28 dagen vóór randomisatie een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v. 1.1. (Ziekte in hersenen of bot wordt niet meegerekend)
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50 procent (%)
• Routinematig bloedonderzoek moet aan de volgende voorwaarden voldoen: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L Bloedplaatjes ≥100 x 109/l Hemoglobine ≥90 g/l hemameba≥3,0×109/l )
• De leverfunctie moet aan de volgende voorwaarden voldoen:

Totaal bilirubine ≤1,5x bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3x ULN als er geen leverbetrokkenheid is of ≤5x ULN met leverbetrokkenheid.

-De nierfunctie moet aan de volgende voorwaarden voldoen: Cr (creatinine) ≤1,5x ULN of Ccr (creatinineklaringssnelheid) ≥50 ml/min.

• De stollingsfunctie moet aan de volgende voorwaarden voldoen: Internationale genormaliseerde ratio（INR）≤1,5；Geactiveerd partiële tromboplastinetijd of partiële tromboplastinetijd ≤1,5×ULN
• Vrouwen die aan de volgende criteria voldoen, kunnen deelnemen aan het onderzoek:

Geen vruchtbare leeftijd; Vrouw die zwanger kan worden: negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; patiënten geven geen borstvoeding; Het gebruik van anticonceptie moet worden voortgezet tijdens de duur van de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Komt niet in aanmerking voor combinatietherapie met docetaxel.
• Endocriene therapie binnen 2 weken voor randomisatie.
• Patiënten hadden 12 maanden voor randomisatie neoadjuvante of adjuvante therapie met herceptin gekregen.
• Patiënten hadden 6 maanden voor randomisatie neoadjuvante/adjuvante geneesmiddelen gekregen die andere anthracycline of taxol bevatten.
• Patiënten hadden 2 weken voor randomisatie Chinees patentgeneesmiddel of Chinees kruidengeneesmiddel met kankerbestrijdende werking gebruikt.
• Hersenmetastasen met symptoom/onbehandelde hersenmetastasen/overige metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Behandelde CZS-metastasen blijven gedurende ten minste 4 weken vóór het onderzoek stabiel, en er is geen bewijs van hersenoedeem, geen teken voor behandelingen met glucosinolaten of anticonvulsiva.
• Patiënten met een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (anders dan curatief behandeld in situ cervixcarcinoom, niet-melanome huidkanker en oppervlakkig blaascarcinoom).
• Hepatitisvirus C(HCV)-positief, HIV-positief, syfilis-positief of HBsAg-positief en Hepatitisvirus B(HBV) DNA-titer in perifeer bloed ligt buiten het normale bereik.
• Patiënten hadden grote chirurgische ingrepen ondergaan (waaronder open-thoraxbiopsie), groot trauma (bijv. fractuur) binnen 4 weken voor randomisatie, en er zijn niet-genezende wonden, zweren of fracturen op het moment van screening of er wordt een grote operatie verwacht tijdens het onderzoek
• Patiënten hebben een voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie of hypertensie of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >150 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg met antihypertensiva).
• Patiënten hadden 6 maanden voor randomisatie een voorgeschiedenis van een hartinfarct; medische voorgeschiedenis van congestief hartfalen volgens de classificatie van de New Yorkse hartvereniging (NYHA) ≥ graad II, en een ernstige aritmie die niet onder controle kan worden gebracht met medicijnen (atriumfibrilleren en paroxismale supraventriculaire tachycardie zijn uitgesloten); LVEF was eerder afgenomen tot minder dan 50% tijdens of na een nieuwe trastuzumab-adjuvante of adjuvante therapie.
• Allergieën voor herceptin ®/ TQ-B211 of de chemotherapieën die bij deze studie betrokken zijn en hun hulpstoffen.
• Geschiedenis overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Patiënten hadden 4 weken voor randomisatie deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere antitumorgeneesmiddelen.
• Komt niet in aanmerking voor deelname aan de studie, beoordeeld door onderzoekers.