Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации TQ-B211 и доцетаксела у пациентов с HER2-положительным MBC.

Критерии включения:

• Возможность дать письменное информированное согласие.
• Возраст: ≥18 и ≤75, женщина.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1； Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Гистологически подтвержденный диагноз: her2-положительный метастатический или местно-рецидивирующий рак молочной железы, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
• Отсутствие предшествующей систематической химиотерапии, биотерапии или молекулярно-таргетной терапии метастатического рака молочной железы.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST v. 1.1 за 28 дней до рандомизации. (Болезнь головного мозга или костей не будет включена)
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50 процентов (%)
• Рутинное исследование крови должно соответствовать следующим условиям: Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л. Тромбоциты ≥100 x 109/л Гемоглобин ≥90 г/л гемамеба ≥3,0×109/л)
• Функция печени должна соответствовать следующим условиям:

Общий билирубин ≤1,5x Верхний предел нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3х ВГН при отсутствии поражения печени или ≤5х ВГН при поражении печени.

-Функция почек должна соответствовать следующим условиям: Cr (креатинин) ≤1,5x ULN или Ccr (скорость клиренса креатинина) ≥50 мл/мин.

• Функция свертывания крови должна соответствовать следующим условиям: Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5; Активировано частичное тромбопластиновое время или частичное тромбопластиновое время ≤1,5 ​​× ВГН
• В исследовании могут участвовать женщины, отвечающие следующим критериям:

Отсутствие детородного потенциала； Женщина с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата; пациенты не кормят грудью; Использование контрацептивов должно продолжаться в течение всего периода лечения и не менее 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Не подходит для комбинированной терапии с доцетакселом.
• Эндокринная терапия в течение 2 недель до рандомизации.
• Пациенты получали неоадъювантную или адъювантную терапию герцептином за 12 мес до рандомизации.
• Пациенты получали неоадъювантные/адъювантные препараты, содержащие другие антрациклины или таксол, за 6 месяцев до рандомизации.
• Пациенты использовали китайскую патентованную медицину или китайскую фитотерапию с противораковой активностью за 2 недели до рандомизации.
• Метастазы в головной мозг с симптомами/нелеченные метастазы в головной мозг/метастазы в другую центральную нервную систему (ЦНС). Пролеченные метастазы в ЦНС остаются стабильными в течение по крайней мере 4 недель до исследования, и нет признаков отека мозга, нет признаков лечения глюкозинолатами или противосудорожными препаратами.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет (кроме радикально леченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи и поверхностной карциномы мочевого пузыря).
• Вирус гепатита С (HCV) положительный, ВИЧ-положительный, сифилис-положительный или HBsAg-положительный и титр ДНК вируса гепатита B (HBV) в периферической крови выходит за пределы нормы.
• Пациенты перенесли серьезные хирургические вмешательства (включая открытую биопсию грудной клетки), серьезную травму (например, перелом) в течение 4 недель до рандомизации, и на момент скрининга имеются незажившие раны, язвы или переломы, или во время исследования ожидается серьезное хирургическое вмешательство
• Пациенты имеют в анамнезе гипертоническую энцефалопатию, гипертонию или неконтролируемую гипертензию (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. при приеме антигипертензивных препаратов).
• Пациенты имели в анамнезе инфаркт миокарда за 6 мес до рандомизации; Застойная сердечная недостаточность в анамнезе по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA) ≥ II степени и тяжелая аритмия, не поддающаяся медикаментозному контролю (фибрилляция предсердий и пароксизмальная наджелудочковая тахикардия исключены); ФВ ЛЖ ранее снижалась до менее 50% в течение или после новой адъювантной или адъювантной терапии трастузумабом.
• Аллергии на герцептин ®/TQ-B211 или химиотерапевтические препараты, участвовавшие в этом исследовании, и их вспомогательные вещества.
• Гиперчувствительность к любому исследуемому препарату в анамнезе.
• Пациенты участвовали в клинических исследованиях других противоопухолевых препаратов за 4 недели до рандомизации.
• Не имеет права присоединиться к исследованию по мнению исследователей.