Tanulmány a TQ-B211 Plus Docetaxel kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HER2-pozitív MBC-ben szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

• Képes írásbeli beleegyezés megadására.
• Életkor: ≥18 és ≤75, nő.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1；A várható élettartam legalább 12 hét.
• Szövettanilag megerősített diagnózis her2-pozitív áttétes vagy lokálisan kiújuló emlőrák, amely radikális műtéttel vagy sugárkezeléssel nem kezelhető.
• Nincs előzetes szisztematikus kemoterápia, bioterápia vagy molekula-célzott terápia áttétes emlőrák esetén.
• A betegeknek a RECIST v. 1.1 szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük 28 nappal a randomizálás előtt. (Az agyi vagy csontbetegségek nem számítanak bele)
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50 százalék (%)
• A rutin vérvizsgálatnak meg kell felelnie a következő feltételeknek: Abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5×109/l Vérlemezkék ≥100 x 109/L Hemoglobin ≥90 g/L hemameba≥3,0×109/L)
• A májfunkciónak meg kell felelnie a következő feltételeknek:

Összes bilirubin ≤1,5x a normál felső határa (ULN); Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 3x ULN, ha nincs májérintés, vagy ≤ 5x ULN máj érintettséggel.

- A veseműködésnek meg kell felelnie a következő feltételeknek: Cr (kreatinin) ≤ 1,5x ULN vagy Ccr (kreatinin clearance rate) ≥50 ml/perc.

• A koagulációs funkciónak a következő feltételeknek kell megfelelnie: Nemzetközi normalizált arány (INR)≤1,5；Aktiválva parciális tromboplasztin idő vagy részleges tromboplasztin idő ≤ 1,5 × ULN
• A vizsgálatban olyan nők vehetnek részt, akik megfelelnek a következő feltételeknek:

Fogamzóképes korú nő； Fogamzóképes nő: negatív terhességi teszt a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 7 napon belül; a betegek nem szoptatnak; A fogamzásgátlást a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően legalább 6 hónapig folytatni kell.

Kizárási kritériumok:

• Nem alkalmas docetaxel kombinációs terápiára.
• Endokrin terápia a randomizálás előtt 2 héten belül.
• A betegek 12 hónappal a randomizálás előtt neoadjuváns vagy adjuváns terápiát kaptak herceptinnel.
• A betegek 6 hónappal a randomizálás előtt neoadjuváns/adjuváns gyógyszereket kaptak, amelyek más antraciklint vagy taxolt tartalmaztak.
• A betegek 2 héttel a randomizálás előtt kínai szabadalmaztatott gyógyszert vagy rákellenes hatású kínai gyógynövényt használtak.
• Agyi áttétek tünetekkel/kezeletlen agyi áttétek/egyéb központi idegrendszeri (CNS) áttétek. A kezelt központi idegrendszeri metasztázisok stabilak maradnak legalább 4 hétig a vizsgálat előtt, és nincs jele agyi ödémának, nincs jele glükozinolát vagy görcsoldó kezelésnek.
• Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek (kivéve a kúraszerűen kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrrákot és felületes hólyagkarcinómát).
• Hepatitis vírus C(HCV) pozitív, HIV pozitív, szifilisz pozitív vagy HBsAg pozitív és Hepatitis vírus B(HBV) DNS titere a perifériás vérben a normál tartományon kívül esik.
• A betegek jelentős sebészeti beavatkozásokon (beleértve a nyitott mellkasi biopsziát) estek át, súlyos traumán (pl. törés) a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül, és a szűrés vagy a vizsgálat során nagy műtétek várhatók be nem gyógyult sebek, fekélyek vagy törések
• A betegek kórelőzményében hypertoniás encephalopathia vagy magas vérnyomás vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel)
• A betegek anamnézisében szívinfarktus szerepelt 6 hónappal a randomizálás előtt; kórtörténetében pangásos szívelégtelenség a New York-i szívasszociációs besorolás (NYHA) szerint ≥ II. fokozat, és súlyos, gyógyszerekkel nem kontrollálható aritmia (a pitvarfibrilláció és a paroxizmális supraventrikuláris tachycardia kizárt); az LVEF korábban 50% alá csökkent vagy új trastuzumab adjuváns vagy adjuváns terápia után.
• Allergia a herceptin ®/TQ-B211-re vagy a vizsgálatban részt vevő kemoterápiákra és segédanyagaikra.
• Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• A betegek 4 héttel a randomizálás előtt részt vettek más daganatellenes gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban.
• Nem jogosult csatlakozni a vizsgálók által megítélt vizsgálathoz.