En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av TQ-B211 Plus Docetaxel hos patienter med HER2-positiv MBC.

Inklusionskriterier:

• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
• Ålder: ≥18 och ≤75, kvinna.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1; förväntad livslängd på minst 12 veckor.
• Histologiskt bekräftad diagnos som her2-positiv metastaserande eller lokalt återkommande bröstcancer som inte kan behandlas med radikal kirurgi eller strålbehandling.
• Ingen tidigare systematisk kemoterapi, bioterapi eller molekylinriktad terapi för metastaserad bröstcancer.
• Patienter ska ha en mätbar sjukdom enligt RECIST v. 1.1 28 dagar före randomisering. (Sjukdom i hjärna eller ben kommer inte att inkluderas)
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 procent (%)
• Rutinundersökning av blod bör uppfylla följande villkor: Absolut antal neutrofiler (ANC)≥1,5×109/L Trombocyter ≥100 x 109/L Hemoglobin ≥90 g/L hemameba≥3,0×109/L )
• Leverfunktionen bör uppfylla följande villkor:

Totalt bilirubin ≤1,5x övre normalgräns (ULN); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤3x ULN om ingen leverpåverkan eller ≤5x ULN med leverpåverkan.

-Njurfunktionen ska uppfylla följande villkor: Cr (kreatinin) ≤1,5x ULN eller Ccr (kreatininclearance rate) ≥50 mL/min.

• Koagulationsfunktionen bör uppfylla följande villkor: Internationellt normaliserat förhållande（INR）≤1,5；Aktiverad partiell tromboplastintid eller partiell tromboplastintid ≤1,5×ULN
• Kvinnor som uppfyller följande kriterier kan delta i studien:

Ingen fertil ålder; Kvinna med fertil ålder: negativt graviditetstest inom 7 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet; patienter inte ammar; Användning av preventivmedel måste fortsätta under studiebehandlingens varaktighet och i minst 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

• Inte kvalificerad för kombinationsbehandling med docetaxel.
• Endokrin behandling inom 2 veckor före randomisering.
• Patienterna hade fått neoadjuvant eller adjuvant behandling med herceptin 12 månader före randomisering.
• Patienterna hade fått neoadjuvanta/adjuvanta läkemedel innehållande annat antracyklin eller taxol 6 månader före randomisering.
• Patienterna hade använt kinesisk patentmedicin eller kinesisk örtmedicin med anticanceraktivitet 2 veckor före randomisering.
• Hjärnmetastaser med symptom/obehandlade hjärnmetastaser/andra metastaser i centrala nervsystemet (CNS). Behandlade CNS-metastaser förblir stabila i minst 4 veckor före studien och inga tecken på hjärnödem, inga tecken på glukosinolater eller antikonvulsiva behandlingar.
• Patienter med en tidigare malignitet under de senaste 5 åren (annat än kurativt behandlade in situ-karcinom i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer och ytlig blåscancer).
• Hepatitvirus C(HCV)-positiv, HIV-positiv, syfilispositiv eller HBsAg-positiv och hepatitvirus B(HBV)-DNA-titer i perifert blod ligger utanför det normala intervallet.
• Patienterna hade genomgått stora kirurgiska ingrepp (inklusive öppen bröstbiopsi) större trauma (t.ex. fraktur) inom 4 veckor före randomisering, och det finns oläkta sår, sår eller frakturer vid tidpunkten för screening eller större operation förväntas under studien
• Patienter har tidigare haft hypertensiv encefalopati eller hypertoni eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg med antihypertensiva läkemedel)
• Patienterna hade en historia av hjärtinfarkt 6 månader före randomisering; medicinsk historia av kongestiv hjärtsvikt i New York hjärtföreningsklassificering (NYHA)≥ grad II, och en svår arytmi som inte kan kontrolleras med läkemedel (förmaksflimmer och paroxysmal supraventrikulär takykardi är uteslutna); LVEF hade tidigare minskat till mindre än 50 % under eller efter ny trastuzumab adjuvant eller adjuvant behandling.
• Allergier mot herceptin ®/TQ-B211 eller de kemoterapier som ingår i denna prövning och deras hjälpämnen.
• Historik överkänslighet mot något studieläkemedel.
• Patienterna hade deltagit i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel 4 veckor före randomiseringen.
• Inte berättigad att gå med i studien bedömd av utredarna.