Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison de TQ-B211 plus docétaxel chez les patients atteints de MBC HER2-positif.

Critère d'intégration:

• Capacité à donner un consentement éclairé écrit.
• Âge：≥18 et ≤75, femme.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1； Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
• Diagnostic histologiquement confirmé comme étant un cancer du sein her2-positif métastatique ou localement récurrent qui ne peut être traité par chirurgie radicale ou radiothérapie.
• Aucun antécédent de chimiothérapie systématique, de biothérapie ou de thérapie moléculaire ciblée pour le cancer du sein métastatique.
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST v. 1.1 28 jours avant la randomisation. (Les maladies du cerveau ou des os ne seront pas incluses)
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % (%)
• L'examen sanguin de routine doit répondre aux conditions suivantes : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L Plaquettes ≥100 x 109/L Hémoglobine ≥90 g/L hemameba≥3.0×109/L )
• La fonction hépatique doit répondre aux conditions suivantes :

Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (ULN) ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤3x LSN si aucune atteinte hépatique ou ≤5x LSN avec atteinte hépatique.

-La fonction rénale doit répondre aux conditions suivantes : Cr (créatinine) ≤ 1,5 x LSN ou Ccr (taux de clairance de la créatinine) ≥ 50 mL/min.

• La fonction de coagulation doit répondre aux conditions suivantes : rapport normalisé international (INR) ≤ 1,5 ; activé temps de thromboplastine partiel ou temps de thromboplastine partiel ≤ 1,5 × LSN
• Les femmes qui répondent aux critères suivants peuvent participer à l'étude :

Pas de potentiel de procréer； Femme en âge de procréer : test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première administration du médicament expérimental ; les patientes n'allaitent pas; L'utilisation de la contraception doit se poursuivre pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Non éligible au traitement combiné au docétaxel.
• Thérapie endocrinienne dans les 2 semaines précédant la randomisation.
• Les patientes avaient reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant par herceptine 12 mois avant la randomisation.
• Les patients avaient reçu des médicaments néoadjuvants/adjuvants contenant d'autres anthracyclines ou taxol 6 mois avant la randomisation.
• Les patients avaient utilisé des médicaments brevetés chinois ou des plantes médicinales chinoises ayant une activité anticancéreuse 2 semaines avant la randomisation.
• Métastases cérébrales avec symptômes/métastases cérébrales non traitées/autres métastases du système nerveux central (SNC). Les métastases du SNC traitées restent stables pendant au moins 4 semaines avant l'étude, et aucun signe d'œdème cérébral, aucun signe de traitement aux glucosinolates ou aux anticonvulsivants.
• Patientes ayant un antécédent de malignité au cours des 5 dernières années (autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement, un cancer de la peau autre que le mélanome et un carcinome superficiel de la vessie).
• Virus de l'hépatite C (VHC) positif, VIH positif, syphilis positif ou HBsAg positif et le titre d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) dans le sang périphérique est au-delà de la plage normale.
• Les patients avaient subi des interventions chirurgicales majeures (y compris une biopsie thoracique ouverte) un traumatisme majeur (par ex. fracture) dans les 4 semaines précédant la randomisation, et il y a des plaies, des ulcères ou des fractures non cicatrisés au moment du dépistage ou une intervention chirurgicale majeure est prévue pendant l'étude
• Les patients ont des antécédents d'encéphalopathie hypertensive ou d'hypertension ou d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 150 mmHg ou pression artérielle diastolique> 100 mmHg avec des médicaments antihypertenseurs)
• Les patients avaient des antécédents d'infarctus du myocarde 6 mois avant la randomisation ; antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque congestive dans la classification de l'association cardiaque de New York (NYHA) ≥ grade II, et une arythmie sévère qui ne peut pas être contrôlée par des médicaments (la fibrillation auriculaire et la tachycardie supraventriculaire paroxystique sont exclues) ; la FEVG avait auparavant diminué à moins de 50 % pendant ou après un nouveau trastuzumab adjuvant ou traitement adjuvant.
• Allergies à l'herceptin®/ TQ-B211 ou aux chimiothérapies impliquées dans cet essai et à leurs excipients.
• Antécédents d'hypersensibilité à tout médicament à l'étude.
• Les patients avaient participé à des essais cliniques d'autres médicaments antitumoraux 4 semaines avant la randomisation.
• Non éligible pour rejoindre l'étude jugée par les investigateurs.