Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von TQ-B211 plus Docetaxel bei Patienten mit HER2-positivem MBC.

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
• Alter: ≥ 18 und ≤ 75, weiblich.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1；Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
• Histologisch bestätigte Diagnose als her2-positiver metastasierter oder lokal rezidivierender Brustkrebs, der nicht mit radikaler Operation oder Strahlentherapie behandelt werden kann.
• Keine vorherige systematische Chemotherapie, Biotherapie oder zielgerichtete Therapie bei metastasierendem Brustkrebs.
• Die Patienten müssen 28 Tage vor der Randomisierung eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v. 1.1 haben. (Erkrankungen des Gehirns oder der Knochen werden nicht berücksichtigt)
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 Prozent (%)
• Die Blutroutineuntersuchung sollte die folgenden Bedingungen erfüllen: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L Blutplättchen ≥100 x 109/L Hämoglobin ≥90 g/L Hämamöbe ≥3,0×109/L )
• Die Leberfunktion sollte die folgenden Bedingungen erfüllen:

Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤3x ULN ohne Leberbeteiligung oder ≤5x ULN mit Leberbeteiligung.

- Die Nierenfunktion sollte die folgenden Bedingungen erfüllen: Cr (Kreatinin) ≤ 1,5 x ULN oder Ccr (Kreatinin-Clearance-Rate) ≥ 50 ml/min.

• Die Gerinnungsfunktion sollte die folgenden Bedingungen erfüllen: International normalisiertes Verhältnis（INR）≤1,5；Aktiviert partielle Thromboplastinzeit oder partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN
• Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

Kein gebärfähiges Potenzial； Frau im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats; Patienten stillen nicht; Die Anwendung der Empfängnisverhütung muss für die Dauer der Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

• Nicht für eine Docetaxel-Kombinationstherapie geeignet.
• Endokrine Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.
• Die Patienten hatten 12 Monate vor der Randomisierung eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie mit Herceptin erhalten.
• Die Patienten hatten 6 Monate vor der Randomisierung neoadjuvante/adjuvante Arzneimittel erhalten, die andere Anthrazykline oder Taxol enthielten.
• Die Patienten hatten 2 Wochen vor der Randomisierung chinesische Patentmedizin oder chinesische Kräutermedizin mit Anti-Krebs-Aktivität verwendet.
• Hirnmetastasen mit Symptomen/unbehandelte Hirnmetastasen/andere Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS). Behandelte ZNS-Metastasen bleiben für mindestens 4 Wochen vor der Studie stabil und es gibt keine Hinweise auf ein Hirnödem, keine Anzeichen für eine Behandlung mit Glucosinolaten oder Antikonvulsiva.
• Patienten mit einer vorangegangenen malignen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (außer kurativ behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichem Blasenkarzinom).
• Hepatitis-Virus-C(HCV)-positiv, HIV-positiv, Syphilis-positiv oder HBsAg-positiv und Hepatitis-Virus-B(HBV)-DNA-Titer im peripheren Blut liegen außerhalb des normalen Bereichs.
• Die Patienten hatten einen größeren chirurgischen Eingriff (einschließlich Biopsie am offenen Brustkorb) ein schweres Trauma (z. Fraktur) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung, und zum Zeitpunkt des Screenings nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen vorliegen oder während der Studie ein größerer chirurgischer Eingriff erwartet wird
• Patienten mit hypertensiver Enzephalopathie oder Hypertonie oder unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg mit Antihypertensiva)
• Die Patienten hatten 6 Monate vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte; Herzinsuffizienz in der New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad II in der Vorgeschichte und eine schwere Arrhythmie, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann (Vorhofflimmern und paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie sind ausgeschlossen); die LVEF war zuvor auf weniger als 50 % gesunken oder nach einer neuen adjuvanten oder adjuvanten Therapie mit Trastuzumab.
• Allergien gegen Herceptin®/TQ-B211 oder die an dieser Studie beteiligten Chemotherapien und deren Hilfsstoffe.
• Anamnese Überempfindlichkeit gegen ein beliebiges Studienmedikament.
• Die Patienten hatten 4 Wochen vor der Randomisierung an klinischen Studien mit anderen Antitumormitteln teilgenommen.
• Nicht berechtigt, an der von Prüfärzten beurteilten Studie teilzunehmen.