Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di TQ-B211 più docetaxel in pazienti con MBC HER2-positivo.

Criterio di inclusione:

• Capacità di dare il consenso informato scritto.
• Età: ≥18 e ≤75, femmina.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1；Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario her2-positivo metastatico o localmente ricorrente che non può essere trattato con chirurgia radicale o radioterapia.
• Nessuna precedente chemioterapia sistematica, bioterapia o terapia mirata alle molecole per carcinoma mammario metastatico.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST v. 1.1 28 giorni prima della randomizzazione. (Le malattie del cervello o delle ossa non saranno incluse)
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50 percento (%)
• L'esame di routine del sangue deve soddisfare le seguenti condizioni: Conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,5×109/L Piastrine ≥100 x 109/L Emoglobina ≥90 g/L hemameba≥3.0×109/L )
• La funzionalità epatica deve soddisfare le seguenti condizioni:

Bilirubina totale ≤1,5x Limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3x ULN se nessun coinvolgimento epatico o ≤5x ULN con coinvolgimento epatico.

-La funzionalità renale deve soddisfare le seguenti condizioni: Cr (creatinina) ≤1,5x ULN o Ccr (tasso di clearance della creatinina) ≥50 ml/min.

• La funzione di coagulazione deve soddisfare le seguenti condizioni: Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5； Attivato tempo di tromboplastina parziale o tempo di tromboplastina parziale ≤1,5×ULN
• Possono partecipare allo studio le donne che soddisfano i seguenti criteri:

Non potenzialmente fertile； Donne potenzialmente fertili: test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale; i pazienti non allattano al seno; L'uso della contraccezione deve continuare per la durata del trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• Non idoneo per la terapia di combinazione con docetaxel.
• Terapia endocrina entro 2 settimane prima della randomizzazione.
• I pazienti avevano ricevuto terapia neoadiuvante o adiuvante con herceptin 12 mesi prima della randomizzazione.
• I pazienti avevano ricevuto farmaci neoadiuvanti/adiuvanti contenenti altre antracicline o taxolo 6 mesi prima della randomizzazione.
• I pazienti avevano usato la medicina brevettata cinese o la fitoterapia cinese con attività antitumorale 2 settimane prima della randomizzazione.
• Metastasi cerebrali con sintomi/metastasi cerebrali non trattate/altre metastasi del sistema nervoso centrale (SNC). Le metastasi del SNC trattate rimangono stabili per almeno 4 settimane prima dello studio e nessuna evidenza di edema cerebrale, nessun segno di trattamenti con glucosinolati o anticonvulsivanti.
• Pazienti con un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni (diverso da carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma superficiale della vescica).
• Virus dell'epatite C (HCV) positivo, HIV positivo, sifilide positivo o HBsAg positivo e il titolo del DNA del virus dell'epatite B (HBV) nel sangue periferico è oltre il range normale.
• I pazienti erano stati sottoposti a procedure chirurgiche maggiori (inclusa biopsia toracica a cielo aperto) traumi maggiori (ad es. frattura) entro 4 settimane prima della randomizzazione, e ci sono ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture al momento dello screening o è previsto un intervento chirurgico importante durante lo studio
• I pazienti hanno una storia di encefalopatia ipertensiva o ipertensione o ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg con farmaci antipertensivi)
• I pazienti avevano una storia di infarto del miocardio 6 mesi prima della randomizzazione; anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) ≥ grado II e una grave aritmia che non può essere controllata dai farmaci (sono escluse la fibrillazione atriale e la tachicardia parossistica sopraventricolare); la LVEF era precedentemente diminuita a meno del 50% durante o dopo una nuova terapia adiuvante o adiuvante con trastuzumab.
• Allergie all'herceptin®/TQ-B211 o alle chemioterapie coinvolte in questo studio e ai loro eccipienti.
• Storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio.
• I pazienti avevano partecipato a studi clinici di altri farmaci antitumorali 4 settimane prima della randomizzazione.
• Non idoneo a partecipare allo studio giudicato dagli investigatori.