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HER2 양성 MBC 환자에서 TQ-B211과 도세탁셀 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

2020년 5월 9일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

HER2 양성 MBC 환자의 1차 치료로서 TQ-B211 플러스 도세탁셀 대 허셉틴® 플러스 도세탁셀 조합의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 다기관, 이중 맹검 임상 추적.

HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 TQ-B211 + 도세탁셀 대 Herceptin® + 도세탁셀의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해. Trastuzumab + docetaxel이 대조군의 비교군으로 선택되었습니다. 중국의 HER2+ MBC 인구에서 사용되는 치료 옵션.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

338

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
          • Xi chun Hu, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 연령：≥18 및 ≤75, 여성.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1；최소 12주 기대 수명.
  • 근치 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 her2 양성 전이성 또는 국소 재발성 유방암으로 조직학적으로 확진된 진단.
  • 전이성 유방암에 대한 이전의 체계적인 화학 요법, 생물 요법 또는 분자 표적 요법이 없습니다.
  • 환자는 무작위화 28일 전에 RECIST v. 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. (뇌 또는 뼈 질환은 포함되지 않음)
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥50퍼센트(%)
  • 혈액 정기 검사는 다음 조건을 충족해야 합니다. 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L 혈소판 ≥100 x 109/L 헤모글로빈 ≥90 g/L hemameba≥3.0×109/L )
  • 간 기능은 다음 조건을 충족해야 합니다.

총 빌리루빈 ≤1.5x 정상 상한치(ULN); ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 간 침범이 없는 경우 ULN ≤3x 또는 간 침범이 있는 경우 ULN ≤5x입니다.

-신장 기능은 다음 조건을 충족해야 합니다: Cr(크레아티닌) ≤1.5x ULN 또는 Ccr(크레아티닌 청소율) ≥50 mL/min.

  • 응고 기능은 다음 조건을 충족해야 합니다: 국제 표준화 비율(INR)≤1.5；활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5×ULN
  • 다음 기준을 충족하는 여성이 연구에 참여할 수 있습니다.

가임기 없음; 가임기 여성: 임상시험용 의약품 최초 투여 전 7일 이내 임신 검사 음성; 환자가 모유 수유를 하고 있지 않습니다. 피임 사용은 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 계속되어야 합니다.

제외 기준:

  • 도세탁셀 병용 요법에 적합하지 않습니다.
  • 무작위 배정 전 2주 이내의 내분비 요법.
  • 환자들은 무작위 배정 12개월 전에 허셉틴으로 신보강 또는 보조 요법을 받았습니다.
  • 환자는 무작위화 6개월 전에 다른 안트라사이클린 또는 탁솔을 함유하는 신보조/보조 약물을 투여받았습니다.
  • 환자들은 무작위 배정 2주 전에 항암 활성을 가진 한약 또는 한약을 사용했습니다.
  • 증상이 있는 뇌전이/치료되지 않은 뇌전이/기타 중추신경계(CNS) 전이. 치료된 CNS 전이는 연구 전 최소 4주 동안 안정적으로 유지되며 뇌부종의 증거, 글루코시놀레이트 또는 항경련제 치료에 대한 징후가 없습니다.
  • 지난 5년 이내에 이전 악성 종양이 있는 환자(근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 암종 제외).
  • C형 간염 바이러스(HCV) 양성, HIV 양성, 매독 양성 또는 HBsAg 양성 및 말초 혈액의 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 정상 범위를 벗어났습니다.
  • 환자는 주요 수술 절차(개방 흉부 생검 포함)를 받았습니다. 주요 외상(예: 골절) 무작위 배정 전 4주 이내, 스크리닝 시점에 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있거나 연구 기간 중 대수술이 예상되는 경우
  • 환자는 고혈압성 뇌병증 또는 고혈압 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있습니다(항고혈압제 사용 시 수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg).
  • 환자는 무작위화 6개월 전에 심근경색 병력이 있었고; New York Heart Association Classification(NYHA) ≥ 등급 II의 울혈성 심부전 병력 및 약물로 조절할 수 없는 중증 부정맥(심방세동 및 발작성 심실상성 빈맥 제외); 또는 새로운 트라스투주맙 보조제 또는 보조 요법 후.
  • 허셉틴 ®/TQ-B211 또는 이 시험에 관련된 화학 요법 및 부형제에 대한 알레르기.
  • 모든 연구 약물에 대한 병력 과민성.
  • 환자들은 무작위 배정 4주 전에 다른 항종양 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
  • 조사관이 판단하는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQ-B211 + 도세탁셀
참가자는 최대 8주기까지 3주에 한 번(Q3W) TQ-B211 + 도세탁셀을 투여받게 됩니다.
의약품: TQ-B211
참가자는 주기 1의 1일에 TQ-B211 8mg/kg(mg/kg)을 정맥 주사(iv.)한 다음 주기 2~8의 1일에 6mg/kg을 정맥 주사(iv.) 받습니다.
의약품: 도세탁셀
참가자는 주기 1의 2일차에 도세탁셀 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 정맥 주사를 받은 후 주기 2~8의 1일차에 75mg/m^2 정맥 주사를 받습니다.
활성 비교기: 허셉틴®+도세탁셀
참가자는 최대 8주기까지 Herceptin® + 도세탁셀 Q3W를 투여받습니다.
의약품: 도세탁셀
참가자는 주기 1의 2일차에 도세탁셀 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 정맥 주사를 받은 후 주기 2~8의 1일차에 75mg/m^2 정맥 주사를 받습니다.
의약품: 허셉틴®
참가자는 주기 1의 1일에 Herceptin® 8mg/kg(mg/kg)을 정맥 주사(iv.)한 후 주기 2~8의 1일에 6mg/kg을 정맥 주사(iv.)합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 24주까지(기준 최대 8주기)
ORR은 조사자 평가를 기반으로 결정된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
기준 24주까지(기준 최대 8주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 120주까지
DOR은 최초 확인된 PR 또는 CR 날짜부터 연구 내 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
120주까지
무진행생존기간(PFS)
기간: 120주까지
무진행생존(PFS)은 조사자 평가를 기준으로 무작위 배정 시점부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
120주까지
질병관리율(DCR)
기간: 120주까지
DCR은 CR, PR, 안정 질환(SD) 및 비CR/비진행성 질환(PD)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
120주까지
전체 생존(OS)
기간: 120주까지
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
120주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 11일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB211-III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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