Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de TQ-B211 más docetaxel en pacientes con CMM HER2 positivo.

Criterios de inclusión:

• Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
• Edad: ≥18 y ≤75, mujer.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Diagnóstico histológicamente confirmado como cáncer de mama metastásico her2 positivo o localmente recurrente que no puede ser tratado con cirugía radical o radioterapia.
• Sin quimioterapia sistemática previa, bioterapia o terapia dirigida a moléculas para el cáncer de mama metastásico.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST v. 1.1 28 días antes de la aleatorización. (No se incluirán enfermedades en el cerebro o los huesos)
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 por ciento (%)
• El examen de sangre de rutina debe cumplir las siguientes condiciones: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L Plaquetas ≥100 x 109/L Hemoglobina ≥90 g/L hemameba≥3,0×109/L )
• La función hepática debe cumplir las siguientes condiciones:

Bilirrubina total ≤1.5x Límite Superior de lo Normal (LSN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3x ULN si no hay compromiso hepático o ≤5x ULN con compromiso hepático.

-La función renal debe cumplir las siguientes condiciones: Cr (creatinina) ≤1,5x LSN o Ccr (tasa de aclaramiento de creatinina) ≥50 ml/min.

• La función de coagulación debe cumplir las siguientes condiciones: Relación internacional normalizada (INR) ≤1,5; Activada tiempo de tromboplastina parcial o tiempo de tromboplastina parcial ≤1,5×LSN
• Pueden participar en el estudio mujeres que cumplan con los siguientes criterios:

Sin potencial fértil； Mujer con potencial fértil: prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco en investigación; los pacientes no están amamantando; El uso de métodos anticonceptivos debe continuar durante la duración del tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• No elegible para la terapia de combinación de docetaxel.
• Terapia endocrina dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización.
• Los pacientes habían recibido terapia neoadyuvante o adyuvante con herceptin 12 meses antes de la aleatorización.
• Los pacientes habían recibido fármacos neoadyuvantes/adyuvantes que contenían otras antraciclinas o taxol 6 meses antes de la aleatorización.
• Los pacientes habían usado medicamentos de patente china o hierbas medicinales chinas con actividad anticancerígena 2 semanas antes de la aleatorización.
• Metástasis cerebrales con síntomas/metástasis cerebrales no tratadas/otras metástasis del sistema nervioso central (SNC). Las metástasis del SNC tratadas permanecen estables durante al menos 4 semanas antes del estudio, y no hay evidencia de edema cerebral, ni signos de tratamientos con glucosinolatos o anticonvulsivantes.
• Pacientes con una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años (que no sean carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente, cáncer de piel no melanoma y carcinoma de vejiga superficial).
• Virus de la hepatitis C (VHC) positivo, VIH positivo, sífilis positivo o HBsAg positivo y el título de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en sangre periférica está más allá del rango normal.
• Los pacientes habían recibido procedimientos quirúrgicos importantes (incluida una biopsia de tórax abierta) traumatismo importante (p. fractura) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, y hay heridas, úlceras o fracturas sin cicatrizar en el momento de la selección o se espera una cirugía mayor durante el estudio
• Los pacientes tienen antecedentes de encefalopatía hipertensiva o hipertensión o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >150 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg con fármacos antihipertensivos)
• Los pacientes tenían antecedentes de infarto de miocardio 6 meses antes de la aleatorización; historial médico de insuficiencia cardíaca congestiva en la clasificación de la asociación cardíaca de Nueva York (NYHA) ≥ grado II, y una arritmia grave que no se puede controlar con medicamentos (se excluyen la fibrilación auricular y la taquicardia supraventricular paroxística); la FEVI había disminuido previamente a menos del 50% durante o después de un nuevo tratamiento adyuvante o adyuvante con trastuzumab.
• Alergias a herceptin ®/ TQ-B211 o las quimioterapias involucradas en este ensayo y sus excipientes.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio.
• Los pacientes habían participado en ensayos clínicos de otros fármacos antitumorales 4 semanas antes de la aleatorización.
• No elegible para unirse al estudio juzgado por los investigadores.