Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace TQ-B211 Plus docetaxel u pacientů s HER2-pozitivním MBC.

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
• Věk: ≥ 18 a ≤ 75, žena.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1；Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů.
• Histologicky potvrzená diagnóza jako her2-pozitivní metastatický nebo lokálně recidivující karcinom prsu, který nelze léčit radikální operací nebo radioterapií.
• Žádná předchozí systematická chemoterapie, bioterapie nebo léčba metastatického karcinomu prsu cílená na molekuly.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v. 1.1 28 dní před randomizací. (Nezahrnuje onemocnění mozku nebo kostí)
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 procent (%)
• Rutinní vyšetření krve by mělo splňovat následující podmínky: Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l Krevní destičky ≥100 x 109/L Hemoglobin ≥90 g/L hemameba≥3,0×109/L)
• Funkce jater by měla splňovat následující podmínky:

Celkový bilirubin ≤1,5x horní hranice normálu (ULN); Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3x ULN, pokud nedochází k postižení jater, nebo ≤5x ULN s postižením jater.

-Funkce ledvin by měla splňovat následující podmínky: Cr (kreatinin) ≤1,5x ULN nebo Ccr (rychlost clearance kreatininu) ≥50 ml/min.

• Funkce koagulace by měla splňovat následující podmínky: Mezinárodní normalizovaný poměr（INR）≤1,5；Aktivován parciální tromboplastinový čas nebo parciální tromboplastinový čas ≤1,5×ULN
• Studie se mohou zúčastnit ženy, které splňují následující kritéria:

Bez fertilního věku； Žena ve fertilním věku: negativní těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného léku; pacienti nekojí; Užívání antikoncepce musí pokračovat po celou dobu trvání zkoumané léčby a nejméně 6 měsíců po poslední dávce hodnocené léčby.

Kritéria vyloučení:

• Není vhodné pro kombinovanou léčbu docetaxelem.
• Endokrinní terapie do 2 týdnů před randomizací.
• Pacienti dostávali neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu herceptinem 12 měsíců před randomizací.
• Pacienti dostávali neoadjuvantní/adjuvantní léky obsahující jiný antracyklin nebo taxol 6 měsíců před randomizací.
• Pacienti užívali čínskou patentovou medicínu nebo čínskou bylinnou medicínu s protirakovinnou aktivitou 2 týdny před randomizací.
• Mozkové metastázy se symptomy/neléčené mozkové metastázy/jiné metastázy centrálního nervového systému (CNS). Léčené metastázy do CNS zůstávají stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před studií a bez známek cerebrálního edému, bez známek léčby glukosinoláty nebo antikonvulzivními léky.
• Pacienti s předchozím maligním onemocněním během posledních 5 let (jiným než kurativním in situ karcinomem děložního čípku, nemelanomovým karcinomem kůže a povrchovým karcinomem močového měchýře).
• Virus hepatitidy C(HCV) pozitivní, HIV pozitivní, syfilis pozitivní nebo HBsAg pozitivní a titr DNA viru hepatitidy B(HBV) v periferní krvi je mimo normální rozmezí.
• Pacienti podstoupili velké chirurgické zákroky (včetně otevřené biopsie hrudníku), velké trauma (např. zlomenina) do 4 týdnů před randomizací a v době screeningu nebo během studie se očekává velký chirurgický zákrok, existují nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny
• Pacienti mají v anamnéze hypertenzní encefalopatii nebo hypertenzi nebo nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg s antihypertenzivy)
• Pacienti měli v anamnéze infarkt myokardu 6 měsíců před randomizací; anamnéza městnavého srdečního selhání podle klasifikace New York Heart Association Class (NYHA)≥ II. stupně a těžká arytmie, kterou nelze kontrolovat léky (vyloučena je fibrilace síní a paroxysmální supraventrikulární tachykardie); LVEF dříve klesla na méně než 50 % během nebo po nové adjuvantní nebo adjuvantní léčbě trastuzumabem.
• Alergie na herceptin ®/TQ-B211 nebo chemoterapie zahrnuté v této studii a jejich pomocné látky.
• Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli studovaný lék.
• Pacienti se účastnili klinických studií jiných protinádorových léků 4 týdny před randomizací.
• Není způsobilý se zapojit do studie posuzované vyšetřovateli.