En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av TQ-B211 Plus Docetaxel hos pasienter med HER2-positiv MBC.

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
• Alder: ≥18 og ≤75, kvinne.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1；Forventet levealder på minst 12 uker.
• Histologisk bekreftet diagnose som her2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende brystkreft som ikke kan behandles med radikal kirurgi eller strålebehandling.
• Ingen tidligere systematisk kjemoterapi, bioterapi eller molekylmålrettet terapi for metastatisk brystkreft.
• Pasienter skal ha en målbar sykdom i henhold til RECIST v. 1.1 28 dager før randomisering. (Sykdom i hjerne eller bein vil ikke være inkludert)
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 prosent (%)
• Blodrutineundersøkelse bør oppfylle følgende betingelser: Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L Blodplater ≥100 x 109/L Hemoglobin ≥90 g/L hemameba≥3,0×109/L )
• Leverfunksjonen skal oppfylle følgende betingelser:

Total bilirubin ≤1,5x øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3x ULN hvis ingen leverpåvirkning eller ≤5x ULN med leverpåvirkning.

-Nyrefunksjonen skal oppfylle følgende betingelser: Cr (kreatinin) ≤1,5x ULN eller Ccr (kreatininclearance rate) ≥50 mL/min.

• Koagulasjonsfunksjonen skal oppfylle følgende betingelser: Internasjonalt normalisert forhold（INR）≤1,5；Aktivert delvis tromboplastintid eller delvis tromboplastintid ≤1,5×ULN
• Kvinner som oppfyller følgende kriterier kan delta i studien:

Ingen fertile muligheter. Kvinne med fertil alder: negativ graviditetstest innen 7 dager før første administrasjon av undersøkelsesmiddelet; pasienter ammer ikke; Bruk av prevensjon må fortsette under studiebehandlingen og i minst 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke kvalifisert for docetaxel kombinasjonsbehandling.
• Endokrin behandling innen 2 uker før randomisering.
• Pasienter hadde fått neoadjuvant eller adjuvant behandling med herceptin 12 måneder før randomisering.
• Pasientene hadde fått neoadjuvante/adjuvante legemidler som inneholdt andre antracyklin eller taxol 6 måneder før randomisering.
• Pasienter hadde brukt kinesisk patentmedisin eller kinesisk urtemedisin med anti-kreftaktivitet 2 uker før randomisering.
• Hjernemetastaser med symptom/ubehandlede hjernemetastaser/andre sentralnervesystem(CNS) metastaser. Behandlede CNS-metastaser forblir stabile i minst 4 uker før studien, og ingen tegn på cerebralt ødem, ingen tegn på glukosinolater eller antikonvulsiva behandlinger.
• Pasienter med tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene (annet enn kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft og overfladisk blærekarsinom).
• Hepatittvirus C(HCV)-positiv, HIV-positiv, syfilispositiv eller HBsAg-positiv og hepatittvirus B(HBV) DNA-titer i perifert blod er utenfor normalområdet.
• Pasienter hadde fått store kirurgiske prosedyrer (inkludert åpen brystbiopsi) store traumer (f.eks. fraktur) innen 4 uker før randomisering, og det er uhelte sår, sår eller brudd på tidspunktet for screening eller større operasjon forventes under studien
• Pasienter har en historie med hypertensiv encefalopati eller hypertensjon eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg med antihypertensiva)
• Pasientene hadde en historie med hjerteinfarkt 6 måneder før randomisering; medisinsk historie med kongestiv hjertesvikt i New Yorks hjerteforeningsklassifisering (NYHA)≥ grad II, og en alvorlig arytmi som ikke kan kontrolleres med legemidler (atrieflimmer og paroksysmal supraventrikulær takykardi er utelukket); LVEF hadde tidligere falt til mindre enn 50 % i løpet av eller etter ny trastuzumab adjuvant eller adjuvant behandling.
• Allergier mot herceptin ®/TQ-B211 eller kjemoterapiene involvert i denne studien og deres hjelpestoffer.
• Historie overfølsomhet overfor et hvilket som helst studiemedisin.
• Pasienter hadde deltatt i kliniske studier av andre antitumormedisiner 4 uker før randomisering.
• Ikke kvalifisert til å delta i studien bedømt av etterforskere.