一项评估 TQ-B211 加多西紫杉醇联合治疗 HER2 阳性 MBC 患者疗效和安全性的研究。

纳入标准：

• 给予书面知情同意的能力。
• 年龄：≥18岁且≤75岁，女。
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1；预期寿命至少为 12 周。
• 经组织学确诊为 her2 阳性转移性或局部复发性乳腺癌，无法通过根治性手术或放疗进行治疗。
• 没有针对转移性乳腺癌的先前系统化疗、生物疗法或分子靶向疗法。
• 根据 RECIST v. 1.1，患者必须在随机分组前 28 天患有可测量的疾病。 （不包括脑或骨骼疾病）
• 左心室射血分数 (LVEF) ≥50% (%)
• 血常规检查应符合以下条件： 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L 血小板 ≥100 x 109/L 血红蛋白 ≥90 g/L hemameba ≥3.0×109/L )
• 肝功能应符合以下条件：

总胆红素≤1.5x正常上限(ULN)；如果没有肝脏受累，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3x ULN 或有肝脏受累时 ≤ 5x ULN。

-肾功能应满足以下条件：Cr（肌酐）≤1.5x ULN 或 Ccr（肌酐清除率）≥50 mL/min。

• 凝血功能应满足以下条件：国际标准化比值（INR）≤1.5；激活 部分凝血活酶时间或部分凝血活酶时间≤1.5×ULN
• 符合以下条件的女性可以参加研究：

无生育能力； 有生育能力的女性：首次给药前7天内妊娠试验阴性；患者没有母乳喂养；避孕措施必须在研究治疗期间持续使用，并且在最后一剂研究治疗后至少持续 6 个月。

排除标准：

• 不符合多西紫杉醇联合治疗的条件。
• 随机分组前 2 周内进行内分泌治疗。
• 患者在随机分组前 12 个月接受过赫赛汀新辅助或辅助治疗。
• 患者在随机分组前 6 个月接受过含有其他蒽环类药物或紫杉醇的新辅助/辅助药物治疗。
• 患者在随机分组前2周使用过具有抗癌活性的中成药或中草药。
• 有症状的脑转移/未经治疗的脑转移/其他中枢神经系统 (CNS) 转移。 经治疗的 CNS 转移瘤在研究前至少 4 周保持稳定，没有脑水肿的证据，没有硫代葡萄糖苷或抗惊厥药治疗的迹象。
• 在过去 5 年内患有恶性肿瘤的患者（经过治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌除外）。
• 丙型肝炎病毒（HCV）阳性、HIV阳性、梅毒阳性或HBsAg阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度超出正常范围。
• 患者接受过重大外科手术（包括开胸活检） 重大创伤（例如 骨折）在随机分组前 4 周内，并且在筛选时有未愈合的伤口、溃疡或骨折，或预计在研究期间进行大手术
• 患者有高血压脑病史或高血压病史或未控制的高血压（收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg，服用降压药）
• 患者在随机分组前 6 个月有心肌梗死病史；纽约心脏协会分级（NYHA）≥Ⅱ级的充血性心力衰竭病史，以及药物不能控制的严重心律失常（房颤和阵发性室上性心动过速除外）；既往LVEF下降至低于50%或在新的曲妥珠单抗辅助或辅助治疗后。
• 对赫赛汀®/ TQ-B211 或本试验中涉及的化疗及其赋形剂过敏。
• 对任何研究药物过敏史。
• 患者在随机分组前 4 周参加过其他抗肿瘤药物的临床试验。
• 没有资格参加研究人员判断的研究。