- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04387864
Koko kehon tärinä lihasvoimaan potilailla, joilla on postpolio-oireyhtymä
Koko kehon tärinäharjoitusten lisäämisen kotiharjoitusohjelmaan vaikutus postpolio-oireyhtymää sairastavien potilaiden lihasvoimaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Post-polion oireyhtymä (PPS) on neurologinen sairaus, joka vaikuttaa poliosta selviytyneisiin vähintään 15 vuoden kuluttua alkuperäisestä poliotartunnasta. PPS:n kuvaus johtuu Jean-Martin Charcotista vuonna 1875, mutta se tunnustettiin laajalti vasta 1980-luvun alussa [1].
PPS:lle on ominaista uudet neurologiset puutteet neurologisen stabiiliuden jakson jälkeen, erityisesti vähintään 1 vuosikymmenen kuluttua alkuperäisestä infektiosta. PPS voi ilmetä uutena, jatkuvana ja etenevänä lihasheikkoutena, surkastumisena, raajojen väsymyksenä, lihaskipuna, nivelkivuna ja nivelkipuna, mutta myös yleistyvänä väsymysnä, jolla on tyypillisesti huomattava vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Arviot PPS:n sairastuneiden poliopotilaiden prosenttiosuudesta ovat epäjohdonmukaisia, ja ne vaihtelevat 20-85 % käytetyistä diagnostisista kriteereistä riippuen [1].
Yleisyydestään huolimatta polion jälkeinen oireyhtymä on yllättävän alitutkittu. PPS-potilailla on yleensä vähemmän vaihtoehtoja harjoitella, koska se voi pahentaa PPS-oireita, kuten kipua, väsymystä ja lihasheikkoutta [2].
PPS:n syntymiseen liittyvä patofysiologinen viitekehys perustuu superharjoittelun teoriaan, kun otetaan huomioon, että pian akuutin poliomyeliitin jälkeen jäljelle jääneet motoriset neuronit lisäävät itujen määrää lihassäikeiden hermotusta varten niiden denervoinnin jälkeen. Noin kaksi-kolme vuosikymmentä akuutin episodin jälkeen on taipumus ylikuormittaa tätä järjestelmää, jota voidaan kiihdyttää yksittäisten tekijöiden mukaan, erityisesti toiminnot ja harjoitukset, jotka edistävät sairastuneiden lihasten ylikuormitusta. Tässä liikakäytössä ja superharjoittelussa esiintyy voimakasta aineenvaihdunnan tarvetta jäljellä olevissa motorisissa yksiköissä, mikä laukaisee sitten sekundaarisen hermosolukuoleman prosessin ja selkäytimessä on aktiivinen tulehdusprosessi, jossa aivo-selkäydinnesteen sytokiinien määrä on lisääntynyt, mutta ilman vakuuttavia todisteita viruksen uudelleenaktivoitumisesta. Toinen hypoteesi PPS:n syntymiselle on, että se johtuu autoimmuunisairaudesta, teoriaa, jota vahvistaa anti-neurofilamenttivasta-aineiden läsnäolo aivo-selkäydinnesteessä [1, 3, 4].
PPS-potilailla selviytyneiden motoristen yksiköiden lihassäikeissä tapahtuu jatkuva denervaatio- ja uudelleenhermotusprosessi. Liiallinen fyysinen aktiivisuus nopeuttaa motoristen yksiköiden menetystä. Siksi on erittäin tärkeää suunnitella harjoitus siten, ettei se aiheuta ylimääräisiä haitallisia vaikutuksia lihasten eheyteen ja eloonjääneisiin motorisiin yksiköihin, jotta varmistetaan maksimaalinen parantuminen ja estetään ylikuormitus.
Vuonna 2015 julkaistussa Cochrane-katsauksessa Koopman et al. raportoivat, että tiedot lihasten vahvistamisen tehokkuudesta PPS:ssä olivat kiistanalaisia. Kahdessa tutkimuksessa todettiin, että peukalonlihasten vahvistaminen ja staattisen magneettikentän käyttö olivat luotettavia ja tehokkaita, ne lisäsivät lihasvoimaa, mutta niiden vaikutusta toimintarajoituksiin ei tiedetty. Harjoituksen tehokkuudesta suurille lihasryhmille ei ole saatavilla tietoa [5].
Koko kehon tärinä (WBV) on viime vuosikymmeninä tullut suosittu liikuntaterapiamuoto erityisesti iäkkäiden ihmisten keskuudessa. Tämä harjoitusmenetelmä suoritetaan seisomalla tärisevällä alustalla, jonka oletetaan aktivoivan lihasten supistuksia. WBV:tä on tutkittu neurologisissa populaatioissa, joilla on aivohalvaus, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, epätäydellinen selkäydinvamma ja multippeliskleroosi, del Pozo-Cruzin et al. systemaattisen katsauksen tekeminen, jossa esitetään vaihtelevia tuloksia heikentymisestä, aktiivisuuden rajoituksista ja terveyteen liittyvistä elämänlaadusta. WBV:stä polio-oireyhtymää sairastavilla potilailla on saatavilla rajoitetusti tietoa [6].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on polven koukistus ja ojennus
- lihasvoima > 3/5 terveen alaraajan manuaalisen lihasvoiman arvioinnin mukaan
- kävelee 300 metriä yksin apuvälineen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- epilepsia
- sydämentahdistimen läsnäolo
- aiemmat lonkka- tai polviproteesit
- verenvuotodiateesi
- hallitsematon diabetes
- liikalihavuus (BMI≥30 kg/m2)
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kehon tärinäharjoitusryhmä
WBV-harjoitusryhmän potilaille tehtiin WBV-harjoituksia 2 päivänä viikossa (72 tuntia välissä) yhteensä 6 viikon ajan. Jokainen harjoituskerta suoritettiin lääkärin valvonnassa. Potilaat saivat tukea molemmista käsistä WBV-tasolla ja molemmat polvet asetettiin staattisesti 40-60 asteen taivutukseen (korkea kyykky). Kaikki potilaat seisoivat alustalla urheilusukkien kanssa (ilman kenkiä), jotta kengät eivät vaimentaisi tärinää. Tärinä annettiin Power Plate® -laitteella, jossa esiintyy kolmitasoinen värähtely (usein pystysuora, Z-akseli). Kaikissa värähtelyissä käytettiin 30 Hz taajuutta ja 2 mm amplitudia (matala amplitudi). Tärinäajaksi asetettiin 30 sekuntia kahden ensimmäisen viikon aikana, 45 sekuntia seuraavien kahden viikon aikana ja 60 sekuntia kahden viimeisen viikon aikana. Värähtelyn toistoa lisättiin 1 toistolla joka viikko alkaen 5:stä ja viimeisellä viikolla annettiin 10 toistoa. Jokaisen toiston välissä pidettiin 1 minuutin tauko. |
Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA)
|
|
Ei väliintuloa: Kotiharjoitusryhmä
Kotiohjelmaa, joka sisälsi isometrisiä ja isotonisia harjoituksia, seurattiin kotona 6 viikkoa.
Kolme sarjaa nelipäisiä 5 toistoa, 5 sekunnin supistuksia ja kolme sarjaa isotonista nelipäistä harjoitusta istuma-asennossa painoilla 12 toistona, jotka suoritettiin kahtena päivänä viikossa.
Kun tutkimusryhmään kuuluneet potilaat tulivat TVT-harjoituksiin kahtena päivänä viikossa, kontrolliryhmän potilaat suorittivat nelipäisiä lantioharjoituksia myös näinä päivinä.
Potilaat kutsuttiin lääkärin seurantaan joka viikko keskiviikkona motivaatiota ja seurantaa varten.
Potilaita pyydettiin kirjoittamaan valituksensa harjoituksen aikana ja sen jälkeen, jos niitä oli.
Lisäksi heitä pyydettiin merkitsemään toistojen ja harjoitustensa sarjat potilaalle laadittuun harjoitusvihkoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuksessamme polven ojentaja- ja koukistuslihasten vahvuudet mitattiin CybexTM (Humac) Norm 350 (Cybex Norm, Lumex Inc., Ronkonkoma, New York, USA) isokineettisellä dynamometrillä.
Testit suoritti liikuntafysiologi, jolla on lähes 20 vuoden kokemus isokineettisestä mittauksesta ja kuntoutuksesta.
Varmistettiin, että potilaat eivät paastoaneet ja menivät wc:hen ennen lihastestiä.
Yleensä suositeltiin samaa kellonaikaa ja arvioitiin enintään kolme potilasta päivässä.
Jokaiselle potilaalle tehtiin yhteensä kaksi mittausta ennen ja jälkeen tutkimuksen.
Huolehdittiin siitä, että mittaukset tehtiin 48 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Se on asteikko, joka on kehitetty mittaamaan väsymyksen vakavuutta.
Se on pätevä ja luotettava arviointiasteikko PPS:ään liittyvän väsymyksen arvioimiseen.
Vaaka kyseenalaistaa väsymyksen vakavuuden viimeisen kuukauden aikana.
Asteikko koostuu 9 pisteestä ja jokainen kohta on arvioitu 7 pisteen asteikolla.
Korkeat pisteet osoittavat väsymystä, kun taas pisteet ≥28 pistettä osoittavat väsymystä
|
6 viikkoa
|
|
Väsymisvaikutusasteikko (FIS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Väsymysvaikutusasteikko kehitettiin kroonisten sairauksien tai sairauksien väsymysoireiden arvioimiseksi.
Se koostuu neljästäkymmenestä osasta.
Se arvioi väsymyksen vaikutuksia jokapäiväisen elämän kolmeen ulottuvuuteen: kognitiiviseen toimintaan, fyysiseen toimintaan ja psykososiaaliseen toimintaan.
Kognitiivisessa toiminnassa kyseenalaistetaan keskittymishuolet, muisti, ajattelu ja toisaalta organisoituminen.
Fyysisessä toiminnassa kyseenalaistetaan voimaa, koordinaatiota, vaivaa ja motivaatiota.
Väsymyksen vaikutukset työkuormaan ja sosiaaliseen eristäytymiseen kyseenalaistetaan psykososiaalisessa toiminnassa.
Asteikko kyseenalaistaa viimeisen kuukauden.
Jokainen kysymys on arvosteltu välillä 0 (ei ongelmaa) ja 4 (suurin ongelma).
Korkein pistemäärä on 160 pistettä
|
6 viikkoa
|
|
Nottingham Health Profile (NSP)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin Nottingham Health Profile (NSP) -asteikolla, jonka osallistujat arvioivat itse. Tällä asteikolla potilaita pyydetään vastaamaan kysymyksiin kyllä ja ei. Se sisältää yhteensä 38 tuotetta ja koostuu 6 ulottuvuudesta. Kipua ja fyysistä aktiivisuutta kyseenalaistetaan 8 kohdassa, unta 5 kohdassa, väsymystä 3 kohdassa, sosiaalista eristäytymistä 5 kohdassa ja emotionaalista reaktiota 9 kohdassa. Asian painotettu pistemäärä annetaan jokaisesta potilaan antamasta kyllä-vastauksesta ja 0 pistettä jokaisesta ei-vastauksesta. Jokaisessa ulottuvuudessa pisteet lasketaan erikseen. Jokainen luokka saa arvon välillä 0-100. Näin saadaan terveysprofiilin pisteet |
6 viikkoa
|
|
Lihasvaurioiden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Harjoituksen tiedetään aiheuttavan eriasteisia lihasvaurioita.
Lihasvaurio on tila, joka aiheuttaa uupumusta, toimintakyvyn menetystä, heikkoutta ja lihaskipua tuntemattomien ja raskaiden harjoitusten jälkeen.
Tutkimuksessamme tutkittiin kreatiinikinaasin (CK), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoja potilaiden seerumissa ennen harjoittelun päättymistä ja 48 tuntia sen jälkeen lihasvaurion arvioimiseksi.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayşegül Ketenci, Prof, Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Li Hi Shing S, Chipika RH, Finegan E, Murray D, Hardiman O, Bede P. Post-polio Syndrome: More Than Just a Lower Motor Neuron Disease. Front Neurol. 2019 Jul 16;10:773. doi: 10.3389/fneur.2019.00773. eCollection 2019.
- Bruno, R.L., The polio paradox: What you need to know. 2009: Grand Central Publishing.
- Ghelman R, Akiyama IY, de Souza VT, Falcao J, Orgolini V, Hosomi JK, Quadros AAJ, Oliveira ASB. A twelve-week, four-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 prospective clinical trial to evaluate the efficacy and safety of an anthroposophic multimodal treatment on chronic pain in outpatients with postpolio syndrome. Brain Behav. 2020 Apr;10(4):e01590. doi: 10.1002/brb3.1590. Epub 2020 Mar 11.
- Lo JK, Robinson LR. Postpolio syndrome and the late effects of poliomyelitis. Part 1. pathogenesis, biomechanical considerations, diagnosis, and investigations. Muscle Nerve. 2018 Dec;58(6):751-759. doi: 10.1002/mus.26168. Epub 2018 Aug 22.
- Koopman FS, Beelen A, Gilhus NE, de Visser M, Nollet F. Treatment for postpolio syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 18;(5):CD007818. doi: 10.1002/14651858.CD007818.pub3.
- del Pozo-Cruz B, Adsuar JC, Parraca JA, del Pozo-Cruz J, Olivares PR, Gusi N. Using whole-body vibration training in patients affected with common neurological diseases: a systematic literature review. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):29-41. doi: 10.1089/acm.2010.0691. Epub 2012 Jan 10.
- Koopman FS, Brehm MA, Heerkens YF, Nollet F, Beelen A. Measuring fatigue in polio survivors: content comparison and reliability of the Fatigue Severity Scale and the Checklist Individual Strength. J Rehabil Med. 2014 Sep;46(8):761-7. doi: 10.2340/16501977-1838.
- Oncu J, Atamaz F, Durmaz B, On A. Psychometric properties of fatigue severity and fatigue impact scales in postpolio patients. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):339-45. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283646b56.
- Nollet F, Beelen A, Prins MH, de Visser M, Sargeant AJ, Lankhorst GJ, de Jong BA. Disability and functional assessment in former polio patients with and without postpolio syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):136-43. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90110-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Lihassairaudet, Atrofiset
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Oireyhtymä
- Postpoliomyeliitin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/1262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .